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신경외과 의사와 중환자실 의사 사이의 침습적 두개내압 모니터링의 타이밍 (TIMING-ICP)

2021년 9월 6일 업데이트: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

침습적 두개내압 모니터링은 외상성 뇌손상 환자와 두개내 고혈압이 주요 사망 원인인 모든 뇌 병리에서 매우 중요합니다.

장기간 두개내 고혈압은 좋지 않은 결과와 관련이 있으므로 가능한 한 빨리 그 발생을 평가해야 합니다.

뇌내 카테터를 배치하여 수행되는 침습적 두개내압 모니터링은 현재 지속적인 ICP 침습적 모니터링을 위한 표준 기술입니다. 이 수술은 일반적으로 신경외과 의사에 의해 수행되었지만 최근에는 이 절차가 집중 치료사에 의해 침대 옆에서 수행되는 경우가 더 많습니다.

두개내압 처리 및 치료 관리는 현재 신경외과 의사와 중환자실 의사 간의 공동 결정에 의해 이루어지지만 물류 문제 및 집행 가용성의 차이는 환자가 노출되는 두개내압의 용량에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 목적은 중환자실 의사와 신경외과 의사가 수행하는 침습적 두개내압 모니터링 배치 시기를 비교하고 두 그룹 간의 합병증 발생률의 가능한 차이를 감지하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관점, 다중심 및 관찰 연구는 침습적 ICP 모니터링이 가장 적절한 치료를 달성하는 데 중요하다고 생각되는 두개내 고혈압 발병 위험이 있는 환자를 등록할 것입니다.

침습적 ICP 모니터링 및 그 양식에 대한 적응증은 신경외과 의사와 집중 치료 의사 간의 공동 결정을 통해 설정되며 임상 및 기기 데이터에 따라 결정됩니다.

이 연구는 중환자실과 신경외과에서 수행될 것입니다.

샘플 크기 평가:

표본 크기 평가는 Monte Carlo 시뮬레이션(B=500)으로 수행되었습니다. 신경외과 전문의에 비해 중환자실에서 시행하는 시술에서 시간 단축(T2-T1)을 20분으로 가정하면 평균 시간은 100분, 센터와 센터 간 표준 편차는 10분, 각 센터는 16개 같은 수의 환자와 두 그룹(중환자:신경외과) 사이의 균형이 1:1인 환자, 총 64명의 환자(32명은 중환자의 치료, 32명은 신경외과 의사)로 관심 효과를 평가할 수 있습니다. 검정력은 95% 이상이고 유의 수준은 5%입니다.

이 상승된 전력은 가정된 설계의 단순성(센터에 대한 동일한 수의 엔터티 및 조건)에 따라 결정되었으며 실제 구성에서는 평가할 수 없습니다.

통계 분석 계획:

침습적 ICP 모니터링 배치의 델타 시간은 분 단위로 선언된 T2-T1로 가정합니다.

델타 시간에 대한 유형학 조작자(신경외과 전문의 대 중환자의) 영향은 선형 혼합 모델로 정교화된 다단계 모델을 통해 평가됩니다. 모델은 기동이 수행되는 중심을 클러스터링 요인으로 가정합니다. 기동이 수행되는 장소(중환자실 vs 수술실) 및 절차 수행에 대한 자신감(일상적 vs 산발적, 1년에 5회 미만으로 정의됨)을 공변량으로 가정합니다.

이진 변수로 평가되는 합병증 발생률은 전용 데이터 요소에 노출된 조직과 함께 로지스틱 모델 GLMM(일반화 선형 혼합 모델)을 통해 평가됩니다.

타이밍은 다음과 같이 정의됩니다.

  • T0: 두개내 고혈압 발병 위험이 있는 병리학적 의심
  • T1: 침습적 ICP 모니터링에 대한 신경집약적 및 신경외과적 적응증(뇌 CT가 수행되는 시간 또는 뇌 CT가 없는 경우 침습적 ICP 모니터링에 대한 적응증이 명시된 시간일 수 있음)
  • T2: BOLT/EVD 배치를 위한 두개골 피부 절개

포지셔닝 장소:

시술을 하는 장소(중환자실 또는 수술실)를 신고해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • 연락하다:
      • Como, 이탈리아, 22100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • 연락하다:
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • 연락하다:
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아, 41126
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80142
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 연락하다:
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47521
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 연락하다:
    • Milano
      • Legnano, Milano, 이탈리아, 20025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

침습적 두개내압 모니터링을 위한 긴급 적응증이 있는 모든 급성 뇌손상 환자

설명

포함 기준:

  • 침습적 두개내압 모니터링(실질내 및 뇌실내)에 대한 긴급 적응증이 있는 급성 뇌 병리학을 가진 모든 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • ICP 모니터링이 필요하지 않은 이유로 심실내 카테터 배치에 대한 적응증이 명시된 환자(예: 뇌척수액 배수)
  • 침습적 두개내압 모니터링 적응증이 긴급한 요청이 아닌 환자
  • 유의한 응고 장애가 시술에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 의사
ICP 모니터링을 위해 뇌내 카테터의 침습적 삽입 방법을 적용할 집중 치료 의사
다른: 적응증에 따라 중환자의 vs 신경외과 의사의 ICP 카테터 배치에 필요한 시간
ICP 카테터 배치에 필요한 시간은 중환자실 의사 대 신경외과 의사에 따라 적응증 및 두 코호트 사이의 조작과 관련된 합병증을 평가하고 비교합니다.
다른 이름들:
  • 두 코호트 사이의 조작과 관련된 합병증
신경외과
ICP 모니터링을 위해 뇌내 카테터의 침습적 삽입 방법을 적용할 신경외과 의사
다른: 적응증에 따라 중환자의 vs 신경외과 의사의 ICP 카테터 배치에 필요한 시간
ICP 카테터 배치에 필요한 시간은 중환자실 의사 대 신경외과 의사에 따라 적응증 및 두 코호트 사이의 조작과 관련된 합병증을 평가하고 비교합니다.
다른 이름들:
  • 두 코호트 사이의 조작과 관련된 합병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 의사와 신경외과 의사가 수행하는 침습적 두개내압 모니터링 시기 비교
기간: 기간은 ICP의 잠재적 증가가 의심되는 시점부터 침습적 카테터 삽입을 위한 실제 피부 절개가 수행되는 시점까지입니다. 표시에서 최대 5시간.
본 연구의 주요 결과이기도 한 시간 프레임은 침습적 ICP 모니터링의 지시가 주어진 순간과 ICP 모니터링 배치를 위해 피부 절개가 수행되는 순간 사이의 시간차로 정의됩니다.
기간은 ICP의 잠재적 증가가 의심되는 시점부터 침습적 카테터 삽입을 위한 실제 피부 절개가 수행되는 시점까지입니다. 표시에서 최대 5시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 전문의와 신경외과 의사의 시술 후 합병증 비교 평가
기간: 퇴원까지의 절차(카테터 오작동 시 시간은 배치 후 최대 12시간)
중환자실 전문의와 신경외과 의사 간의 시술 후 합병증(수막염, 카테터 삽입 관련 출혈, 잘못된 삽입)에 대한 비교 평가
퇴원까지의 절차(카테터 오작동 시 시간은 배치 후 최대 12시간)
ICU 체류 기간
기간: ICU 입원에서 퇴원까지, 최대 30일
ICU 체류 기간
ICU 입원에서 퇴원까지, 최대 30일
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지, 최대 30일
입원 기간
입원에서 퇴원까지, 최대 30일
기계적 환기 지속시간
기간: 기계적 환기 시작부터 인공호흡기 중단까지 최대 30일.
기계적 환기 지속시간
기계적 환기 시작부터 인공호흡기 중단까지 최대 30일.
3개월 후 글래스고 결과 점수
기간: 급성 사건 후 3개월
글래스고 결과 점수
급성 사건 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi di Brescia

수사관

  • 수석 연구원: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 3일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP4628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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