Momento de la monitorización invasiva de la presión intracraneal entre neurocirujanos y médicos de cuidados intensivos (TIMING-ICP)
La monitorización invasiva de la presión intracraneal adquiere una importancia fundamental en los pacientes con traumatismo craneoencefálico y en todas las patologías cerebrales en las que la hipertensión intracraneal es la principal causa de muerte.
La hipertensión intracraneal prolongada se ha relacionado con malos resultados y, por lo tanto, su aparición debe evaluarse lo antes posible.
La monitorización invasiva de la presión intracraneal realizada mediante la colocación de un catéter intracerebral es actualmente la técnica estándar de oro para la monitorización invasiva continua de la PIC. Esta maniobra ha sido realizada habitualmente por neurocirujanos, pero recientemente este procedimiento ha sido realizado con mayor frecuencia por intensivistas, al lado de la cama.
El manejo y tratamiento de la presión intracraneal actualmente se logra mediante decisiones conjuntas entre neurocirujanos y médicos intensivistas, pero las diferencias en cuestiones logísticas y en la disponibilidad ejecutiva podrían impactar en la dosis de presión intracraneal a la que se expone el paciente.
El objetivo de este estudio es comparar el momento de la colocación de la monitorización de la presión intracraneal invasiva realizada por médicos de cuidados intensivos y neurocirujanos y detectar posibles diferencias en la incidencia de complicaciones entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional reclutará pacientes con riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal, para quienes se cree que la monitorización invasiva de la PIC es crucial para lograr el tratamiento más adecuado.
La indicación de la monitorización invasiva de la PIC y sus modalidades se establecerá mediante una decisión conjunta entre los neurocirujanos y el médico intensivista, que estará guiada por datos clínicos e instrumentales.
Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el departamento de Neurocirugía.
Evaluación del tamaño de la muestra:
La evaluación del tamaño de la muestra se ha realizado mediante simulación Monte Carlo (B=500). Asumiendo una disminución del tiempo (T2-T1) de 20 minutos en el procedimiento realizado por un intensivista en comparación con un neurocirujano, con un tiempo medio de 100 minutos, una desviación estándar entre centro e intracentro de 10 minutos, 16 centros, cada uno uno con el mismo número de pacientes y un balance 1:1 entre los dos grupos (intensivista:neurocirujano), un total de 64 pacientes (32 tratados por intensivistas y 32 por neurocirujanos), nos permite evaluar el efecto de interés con un poder de al menos 95%, y un nivel de significancia de 5%.
Esta potencia elevada se ha decidido en función de la sencillez del diseño asumido (mismo número de entidades y condiciones por centro) y no evaluable en su configuración real.
Plan de análisis estadístico:
El tiempo delta en la colocación de la monitorización de la PIC invasiva se asume como T2-T1, declarado en minutos.
Se evaluará el impacto de la tipología del operador (neurocirujano vs intensivista) en el tiempo delta a través de un modelo multinivel elaborado con un modelo lineal mixto. El modelo asumirá como factor de agrupamiento el centro en el que se realiza la maniobra. Se asumirán como covariables el lugar donde se realiza la maniobra (unidad de cuidados intensivos vs quirófano) y la confianza en la realización del procedimiento (rutinario vs esporádico, definido como menos de 5 veces al año).
La incidencia de complicaciones, valorada como variable binaria, se evaluará a través del modelo logístico GLMM (modelo mixto lineal generalizado) con la organización expuesta en el elemento de datos dedicado.
Los tiempos se definen como:
- T0: sospechoso de patología con riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal
- T1: indicación neurointensiva y neuroquirúrgica de monitorización invasiva de la PIC (puede ser el momento en que se realiza la TC cerebral o, en su defecto, el momento en el que se indica la indicación de monitorización invasiva de la PIC)
- T2: incisión cutánea en el cráneo para colocación de BOLT/EVD
Lugar de posicionamiento:
Se debe declarar el lugar (unidad de cuidados intensivos o quirófano) donde se realiza el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank A Rasulo
- Número de teléfono: +39 3393366290
- Correo electrónico: frank.rasulo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Chiarini
- Número de teléfono: +39 3473926790
- Correo electrónico: giovanni.chiarini88@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
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Contacto:
- Paolo Gritti
- Correo electrónico: grittip@libero.it
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili di Brescia, Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirugia)
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Contacto:
- Antonio Biroli
- Correo electrónico: biroli.francesco@gmail.com
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Contacto:
- Lucio De Maria
- Correo electrónico: luciodemaria@gmail.com
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2)
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Contacto:
- Giovanni Chiarini
- Número de teléfono: +39 3473926790
- Correo electrónico: giovanni.chiarini88@gmail.com
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Contacto:
- Frank Rasulo
- Correo electrónico: frank.rasulo@gmail.com
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Caserta, Italia, 81100
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Nadia Zarrillo
- Correo electrónico: nadia.zarrillo@libero.it
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Como, Italia, 22100
- Aún no reclutando
- Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
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Contacto:
- Simone Zerbi
- Correo electrónico: smzerbi@gmail.com
-
Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Chiara Robba
- Correo electrónico: kiarobba@gmail.com
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Latina, Italia, 04100
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Angelo Pompucci
- Correo electrónico: angelo.pompucci@gmail.com
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Lecco, Italia, 23900
- Aún no reclutando
- Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Andrea Forastieri
- Correo electrónico: a.forastieri@asst-lecco.it
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Modena, Italia, 41126
- Aún no reclutando
- Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Corrado Iaccarino
- Correo electrónico: iaccarino.corrado@gmail.com
-
Napoli, Italia, 80142
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
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Contacto:
- Roberta Toto
- Correo electrónico: rtoto@libero.it
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Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Marina Munari
- Correo electrónico: marina.munari@aopd.veneto.it
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
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Contacto:
- Danila Radolovich
- Correo electrónico: iperdany@hotmail.com
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Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
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Contacto:
- Anselmo Caricato
- Correo electrónico: anselmo.Caricato@unicatt.it
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Torino, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
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Contacto:
- Maurizio Berardino
- Correo electrónico: maurizio_berardino@fastwebnet.it
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Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
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Contacto:
- Cristian Deana
- Correo electrónico: deana.cristian@gmail.com
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Verona, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Domenico Gelormini
- Correo electrónico: dgelor@gmail.com
-
Contacto:
- Marilena Liviero
- Correo electrónico: marilena.casartelliliviero@aovr.veneto.it
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Forlì-Cesena
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Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
- Aún no reclutando
- Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
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Contacto:
- Emanuele Russo
- Correo electrónico: lelegaiola@gmail.com
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Milano
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Legnano, Milano, Italia, 20025
- Aún no reclutando
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese (Neurosurgery Unit)
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Contacto:
- Roberto Stefini
- Correo electrónico: roberto.stefini@gmail.com
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Contacto:
- Paola Fassini
- Correo electrónico: paola.fassini@asst-ovestmi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con patología cerebral aguda con indicación urgente de monitorización invasiva de la presión intracraneal (intraparenquimatosa e intraventricular)
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se indique la colocación de un catéter intraventricular por motivos distintos a la necesidad de monitorización de la PIC (p. drenaje de LCR)
- Pacientes en los que la indicación de monitorización invasiva de la presión intracraneal no es una petición urgente
- Pacientes en los que un trastorno significativo de la coagulación es una contraindicación para el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Médicos de la UCI
Médicos de Cuidados Intensivos que aplicarán el método de inserción invasiva del catéter intracerebral para la monitorización de la PIC
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Se evaluará y comparará el tiempo necesario para la colocación del catéter PIC por parte del Médico de Cuidados Intensivos vs. Neurocirujano después de la indicación y las complicaciones relacionadas con la maniobra entre las dos cohortes.
Otros nombres:
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Neurocirujanos
Neurocirujanos que aplicarán el método de inserción invasiva del catéter intracerebral para la monitorización de la PIC
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Se evaluará y comparará el tiempo necesario para la colocación del catéter PIC por parte del Médico de Cuidados Intensivos vs. Neurocirujano después de la indicación y las complicaciones relacionadas con la maniobra entre las dos cohortes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el momento de la monitorización invasiva de la presión intracraneal realizada por médicos de cuidados intensivos y neurocirujanos
Periodo de tiempo: El lapso de tiempo, será desde que se da la sospecha de un potencial aumento de la PIC hasta que se realiza la incisión cutánea real para la inserción del catéter invasivo. Desde indicación hasta 5 horas.
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El marco de tiempo, que también representa el resultado principal de este estudio, se define como la diferencia de tiempo entre el momento en que se indica la monitorización de la PIC invasiva y el momento en que se realiza la incisión en la piel para la colocación de la monitorización de la PIC.
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El lapso de tiempo, será desde que se da la sospecha de un potencial aumento de la PIC hasta que se realiza la incisión cutánea real para la inserción del catéter invasivo. Desde indicación hasta 5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación comparativa de complicaciones posprocedimiento entre intensivistas y neurocirujanos
Periodo de tiempo: procedimiento hasta el alta hospitalaria (en caso de mal funcionamiento del catéter, el tiempo es de hasta 12 horas después de la colocación)
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Evaluación comparativa de complicaciones posprocedimiento (meningitis, hemorragias relacionadas con la colocación del catéter, mala colocación) entre intensivistas y neurocirujanos
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procedimiento hasta el alta hospitalaria (en caso de mal funcionamiento del catéter, el tiempo es de hasta 12 horas después de la colocación)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Ingreso en UCI al alta, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Ingreso en UCI al alta, hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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duración de la estancia hospitalaria
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ingreso hospitalario al alta, hasta 30 días
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el destete del ventilador, hasta 30 días.
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duración de la ventilación mecánica
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desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el destete del ventilador, hasta 30 días.
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Puntuación de resultados de Glasgow a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del evento agudo
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Puntaje de resultado de Glasgow
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3 meses después del evento agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Rasulo, Universita degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Vik A, Nag T, Fredriksli OA, Skandsen T, Moen KG, Schirmer-Mikalsen K, Manley GT. Relationship of "dose" of intracranial hypertension to outcome in severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Oct;109(4):678-84. doi: 10.3171/JNS/2008/109/10/0678.
- Sheth KN, Stein DM, Aarabi B, Hu P, Kufera JA, Scalea TM, Hanley DF. Intracranial pressure dose and outcome in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2013 Feb;18(1):26-32. doi: 10.1007/s12028-012-9780-3.
- Ko K, Conforti A. Training protocol for intracranial pressure monitor placement by nonneurosurgeons: 5-year experience. J Trauma. 2003 Sep;55(3):480-3; discussion 483-4. doi: 10.1097/01.TA.0000074111.04885.28.
- Ehtisham A, Taylor S, Bayless L, Klein MW, Janzen JM. Placement of external ventricular drains and intracranial pressure monitors by neurointensivists. Neurocrit Care. 2009;10(2):241-7. doi: 10.1007/s12028-008-9097-4.
- Barber MA, Helmer SD, Morgan JT, Haan JM. Placement of intracranial pressure monitors by non-neurosurgeons: excellent outcomes can be achieved. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Sep;73(3):558-63; discussion 563-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318265cb75.
- Sadaka F, Kasal J, Lakshmanan R, Palagiri A. Placement of intracranial pressure monitors by neurointensivists: case series and a systematic review. Brain Inj. 2013;27(5):600-4. doi: 10.3109/02699052.2013.772238. Epub 2013 Mar 8.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- NP4628
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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