Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för invasiv intrakraniell tryckövervakning mellan neurokirurger och intensivvårdsläkare (TIMING-ICP)

6 september 2021 uppdaterad av: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasiv övervakning av intrakraniell tryck får en avgörande betydelse hos patienter med traumatisk hjärnskada och vid alla cerebrala patologier där intrakraniell hypertoni är den främsta dödsorsaken.

Långvarig intrakraniell hypertoni har varit relaterad till dåligt resultat och dess förekomst måste därför utvärderas så snart som möjligt.

Invasiv intrakraniell tryckövervakning utförd genom att placera en intracerebral kateter är för närvarande guldstandardtekniken för kontinuerlig ICP invasiv övervakning. Denna manöver har vanligtvis utförts av neurokirurger, men nyligen har denna procedur oftare utförts av intensivister, vid sängen.

Hantering av intrakraniellt tryckhantering och behandling uppnås för närvarande genom gemensamma beslut mellan neurokirurger och intensivvårdsläkare, men skillnader i logistiska frågor och i den administrativa tillgängligheten kan påverka dosen av intrakraniellt tryck som patienten utsätts för.

Syftet med denna studie är att jämföra tidpunkten för placering av invasiv intrakraniell tryckövervakning utförd av intensivvårdsläkare och neurokirurger och att upptäcka möjliga skillnader i förekomsten av komplikationer mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna perspektiv, multicentriska och observationsstudie kommer att inkludera patienter med risk för att utveckla intrakraniell hypertoni, för vilka det anses att invasiv ICP-övervakning är avgörande för att uppnå den mest lämpliga behandlingen.

Indikation för invasiv ICP-övervakning och dess modaliteter kommer att fastställas genom ett gemensamt beslut mellan neurokirurger och intensivvårdsläkare, som kommer att ledas av kliniska och instrumentella data.

Denna studie kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen och på neurokirurgiska avdelningen.

Bedömning av provstorlek:

Provstorleksbedömning har utförts med Monte Carlo-simulering (B=500). Om man antar en tidsminskning (T2-T1) på 20 minuter i ingreppet utfört av en intensivist jämfört med en neurokirurg, med en medeltid på 100 minuter, en standardavvikelse mellan centrum och intracenter på 10 minuter, 16 centra, vardera en med samma antal patienter och en balans 1:1 mellan de två grupperna (intensivist:neurokirurg), totalt 64 patienter (32 behandlade av intensivister och 32 av neurokirurger), den tillåter oss att utvärdera intresseeffekten med en effekt på minst 95 % och en signifikansnivå på 5 %.

Denna förhöjda kraft har bestämts enligt enkelheten i den antagna designen (samma antal enheter och villkor för centrum) och inte utvärderbar i hans verkliga konfiguration.

Statistisk analysplan:

Deltatid vid placering av invasiv ICP-övervakning antas vara T2-T1, deklareras i minuter.

Typologioperatörens (neurokirurg vs intensivist) inverkan på deltatiden kommer att utvärderas genom en flernivåmodell utarbetad med en linjär blandad modell. Modellen kommer att anta det centrum i vilket manövern utförs som klustringsfaktor. Platsen där manövern utförs (intensivvårdsavdelning vs operationssal) och förtroendet för att utföra proceduren (rutin kontra sporadisk, definierad som mindre än 5 gånger per år) kommer att antas som kovariater.

Förekomsten av komplikationer, värderad som en binär variabel, kommer att utvärderas genom logistisk modell GLMM (generalized linear mixed model) med organisationen exponerad i det dedikerade dataelementet.

Tider definieras som:

  • T0: misstänkt för patologi med risk för att utveckla intrakraniell hypertoni
  • T1: neurointensiv och neurokirurgisk indikation på invasiv ICP-övervakning (det kan vara tidpunkten då hjärn-CT utförs eller, i avsaknad av hjärn-CT, tidpunkten då indikation för invasiv ICP-övervakning anges)
  • T2: hudsnitt vid skallen för placering av BOLT/EVD

Plats för positionering:

Plats (intensivvårdsavdelning eller operationssal) där ingreppet genomförs ska anges.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brescia, Italien, 25123
      • Caserta, Italien, 81100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Como, Italien, 22100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Latina, Italien, 04100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien, 23900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
    • Milano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla akuta hjärnskadade patienter med akut indikation för invasiv intrakraniell tryckövervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med akut cerebral patologi med akut indikation för invasiv intrakraniell tryckövervakning (intraparenkymal och intraventrikulär)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka indikation för intraventrikulär kateterplacering anges av andra skäl än behovet av ICP-övervakning (t. CSF dränering)
  • Patienter där indikation för invasiv intrakraniell tryckövervakning inte är en brådskande begäran
  • Patienter hos vilka en signifikant koagulationsstörning är en kontraindikation för proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU-läkare
Intensivvårdsläkare som kommer att tillämpa metoden för invasiv insättning av den intracerebrala katetern för ICP-övervakning
Övrig: Tid som krävs för ICP-kateterplacering av intensivvårdsläkare vs neurokirurg efter indikation
Tid som krävs för ICP-kateterplacering av intensivvårdsläkare vs neurokirurg efter indikation och komplikationer relaterade till manövern mellan de två kohorterna kommer att utvärderas och jämföras.
Andra namn:
  • Komplikationer relaterade till manövern mellan de två kohorterna
Neurokirurger
Neurokirurger som kommer att tillämpa metoden för invasiv insättning av den intracerebrala katetern för ICP-övervakning
Övrig: Tid som krävs för ICP-kateterplacering av intensivvårdsläkare vs neurokirurg efter indikation
Tid som krävs för ICP-kateterplacering av intensivvårdsläkare vs neurokirurg efter indikation och komplikationer relaterade till manövern mellan de två kohorterna kommer att utvärderas och jämföras.
Andra namn:
  • Komplikationer relaterade till manövern mellan de två kohorterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra tidpunkten för invasiv intrakraniell tryckövervakning utförd av intensivvårdsläkare och neurokirurger
Tidsram: Tidsramen kommer att vara från det att misstanken om en potentiell ökning av ICP ges till det att själva hudsnittet för införandet av den invasiva kateterplaceringen utförs. Från indikering upp till 5 timmar.
Tidsramen, som också representerar huvudresultatet av denna studie, definieras som tidsskillnaden mellan det ögonblick då indikation på invasiv ICP-övervakning ges och det ögonblick då hudsnittet utförs för ICP-övervakningsplacering.
Tidsramen kommer att vara från det att misstanken om en potentiell ökning av ICP ges till det att själva hudsnittet för införandet av den invasiva kateterplaceringen utförs. Från indikering upp till 5 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande utvärdering av postprocedurella komplikationer mellan intensivister och neurokirurger
Tidsram: procedur till sjukhusutskrivning (vid fel på katetern är tiden upp till 12 timmar efter placeringen)
Jämförande utvärdering av postprocedurella komplikationer (meningit, kateterplaceringsrelaterade blödningar, fel placering) mellan intensivister och neurokirurger
procedur till sjukhusutskrivning (vid fel på katetern är tiden upp till 12 timmar efter placeringen)
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: ICU-inläggning för utskrivning, upp till 30 dagar
Längden på ICU-vistelsen
ICU-inläggning för utskrivning, upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
sjukhusinläggning till utskrivning, upp till 30 dagar
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: från initiering av mekanisk ventilation till avvänjning från ventilatorn, upp till 30 dagar.
varaktighet för mekanisk ventilation
från initiering av mekanisk ventilation till avvänjning från ventilatorn, upp till 30 dagar.
Glasgow Resultatresultat vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter den akuta händelsen
Resultatresultat i Glasgow
3 månader efter den akuta händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

3 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

3 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP4628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera