Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van invasieve intracraniale drukbewaking tussen neurochirurgen en intensive care-artsen (TIMING-ICP)

6 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasieve intracraniale drukbewaking is van essentieel belang bij patiënten met traumatisch hersenletsel en bij alle cerebrale pathologieën waarbij intracraniële hypertensie de belangrijkste doodsoorzaak is.

Langdurige intracraniale hypertensie is in verband gebracht met een slecht resultaat en het optreden ervan moet daarom zo snel mogelijk worden beoordeeld.

Invasieve intracraniale drukmonitoring uitgevoerd door het plaatsen van een intracerebrale katheter is momenteel de gouden standaardtechniek voor continue ICP invasieve monitoring. Deze manoeuvre wordt meestal uitgevoerd door neurochirurgen, maar de laatste tijd wordt deze procedure vaker uitgevoerd door intensivisten, aan het bed.

Het beheer van intracraniale drukbehandeling en behandeling wordt momenteel bereikt door gezamenlijke beslissingen van neurochirurgen en intensive care-artsen, maar verschillen in logistieke zaken en in de beschikbaarheid van de uitvoerende macht kunnen van invloed zijn op de dosis intracraniale druk waaraan de patiënt wordt blootgesteld.

Het doel van deze studie is om de timing van plaatsing van invasieve intracraniale drukmonitoring door intensive care-artsen en neurochirurgen te vergelijken en om mogelijke verschillen in de incidentie van complicaties tussen de twee groepen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze perspectiefrijke, multicentrische en observationele studie zal patiënten inschrijven die risico lopen op het ontwikkelen van intracraniale hypertensie, voor wie wordt aangenomen dat invasieve ICP-monitoring cruciaal is voor het bereiken van de meest geschikte behandeling.

Indicatie voor invasieve ICP-monitoring en de modaliteiten ervan zullen worden vastgesteld door middel van een gezamenlijk besluit tussen neurochirurgen en intensive care-arts, op basis van klinische en instrumentele gegevens.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de Intensive Care en op de afdeling Neurochirurgie.

Beoordeling steekproefomvang:

De beoordeling van de steekproefomvang is uitgevoerd door middel van Monte Carlo-simulatie (B=500). Uitgaande van een tijdsverkorting (T2-T1) van 20 minuten in de procedure uitgevoerd door een intensivist in vergelijking met een neurochirurg, met een gemiddelde tijd van 100 minuten, een standaarddeviatie tussen centrum en intracentrum van 10 minuten, 16 centra, elk één met hetzelfde aantal patiënten en een evenwicht 1:1 tussen de twee groepen (intensivist:neurochirurg), een totaal aantal van 64 patiënten (32 behandeld door intensivisten en 32 door neurochirurgen). power van minimaal 95% en een significantieniveau van 5%.

Dit verhoogde vermogen is bepaald op basis van de eenvoud van het veronderstelde ontwerp (hetzelfde aantal entiteiten en voorwaarden voor centrum) en niet evalueerbaar in zijn werkelijke configuratie.

Statistisch analyseplan:

Delta-tijd bij de plaatsing van invasieve ICP-bewaking wordt aangenomen als T2-T1, uitgedrukt in minuten.

De impact van de typologie-operator (neurochirurg versus intensivist) op de deltatijd zal worden geëvalueerd door middel van een model met meerdere niveaus, uitgewerkt met een lineair gemengd model. Het model zal uitgaan van het centrum waarin de manoeuvre wordt uitgevoerd als clusterfactor. De plaats waar de manoeuvre wordt uitgevoerd (intensive care versus operatiekamer) en het vertrouwen in het uitvoeren van de procedure (routinematig versus sporadisch, gedefinieerd als minder dan 5 keer per jaar) worden als covariabelen aangenomen.

De incidentie van complicaties, gewaardeerd als een binaire variabele, zal worden geëvalueerd via het logistieke model GLMM (gegeneraliseerd lineair gemengd model) waarbij de organisatie wordt weergegeven in het speciale gegevenselement.

Timings zijn gedefinieerd als:

  • T0: verdacht van pathologie die risico loopt op het ontwikkelen van intracraniale hypertensie
  • T1: neuro-intensieve en neurochirurgische indicatie voor invasieve ICP-monitoring (dit kan het tijdstip zijn waarop hersen-CT wordt uitgevoerd of, bij afwezigheid van een hersen-CT, het tijdstip waarop indicatie voor invasieve ICP-monitoring wordt vermeld)
  • T2: huidincisie bij de schedel voor BOLT/EVD-plaatsing

Plaats van positionering:

De plaats (intensive care of operatiekamer) waar de ingreep wordt uitgevoerd moet worden aangegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Brescia, Italië, 25123
      • Brescia, Italië, 25123
      • Caserta, Italië, 81100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Como, Italië, 22100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Genova, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Latina, Italië, 04100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Lecco, Italië, 23900
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Modena, Italië, 41126
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Napoli, Italië, 80142
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Udine, Italië, 33100
        • Nog niet aan het werven
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italië, 47521
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
    • Milano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met acuut hersenletsel met een dringende indicatie voor invasieve intracraniale drukbewaking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met acute cerebrale pathologie met dringende indicatie voor invasieve intracraniale drukbewaking (intraparenchymaal en intraventriculair)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de indicatie voor plaatsing van een intraventriculaire katheter wordt gegeven om andere redenen dan de noodzaak van ICP-bewaking (bijv. CSF-drainage)
  • Patiënten bij wie indicatie tot invasieve intracraniale drukbewaking geen urgent verzoek is
  • Patiënten bij wie een significante stollingsstoornis een contra-indicatie is voor de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-artsen
Intensive Care-artsen die de methode van invasieve insertie van de intracerebrale katheter zullen toepassen voor ICP-bewaking
Ander: Tijd die nodig is voor plaatsing van ICP-katheter door Intensive Care-arts versus neurochirurg volgens indicatie
Tijd die nodig is voor plaatsing van ICP-katheter door Intensive Care-arts versus neurochirurg na indicatie en complicaties gerelateerd aan de manoeuvre tussen de twee cohorten zullen worden geëvalueerd en vergeleken.
Andere namen:
  • Complicaties gerelateerd aan de manoeuvre tussen de twee cohorten
Neurochirurgen
Neurochirurgen die de methode van invasieve insertie van de intracerebrale katheter zullen toepassen voor ICP-bewaking
Ander: Tijd die nodig is voor plaatsing van ICP-katheter door Intensive Care-arts versus neurochirurg volgens indicatie
Tijd die nodig is voor plaatsing van ICP-katheter door Intensive Care-arts versus neurochirurg na indicatie en complicaties gerelateerd aan de manoeuvre tussen de twee cohorten zullen worden geëvalueerd en vergeleken.
Andere namen:
  • Complicaties gerelateerd aan de manoeuvre tussen de twee cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de timing te vergelijken van invasieve intracraniale drukmonitoring uitgevoerd door intensive care-artsen en neurochirurgen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is vanaf het moment waarop het vermoeden van een mogelijke toename van de ICP wordt geuit tot het moment waarop de daadwerkelijke huidincisie voor het inbrengen van de invasieve katheterplaatsing wordt uitgevoerd. Vanaf indicatie tot 5 uur.
Het tijdsbestek, dat ook de belangrijkste uitkomst van deze studie vertegenwoordigt, wordt gedefinieerd als het tijdsverschil tussen het moment waarop de indicatie voor invasieve ICP-monitoring wordt gegeven en het moment waarop de huidincisie wordt gemaakt voor plaatsing van ICP-monitoring.
Het tijdsbestek is vanaf het moment waarop het vermoeden van een mogelijke toename van de ICP wordt geuit tot het moment waarop de daadwerkelijke huidincisie voor het inbrengen van de invasieve katheterplaatsing wordt uitgevoerd. Vanaf indicatie tot 5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van post-procedurele complicaties tussen intensivisten en neurochirurgen
Tijdsspanne: procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (in geval van storing van de katheter is de tijd tot 12 uur na plaatsing)
Vergelijkende evaluatie van complicaties na de procedure (meningitis, bloedingen gerelateerd aan het plaatsen van een katheter, verkeerde plaatsing) tussen intensivisten en neurochirurgen
procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (in geval van storing van de katheter is de tijd tot 12 uur na plaatsing)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-opname tot ontslag, tot 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
IC-opname tot ontslag, tot 30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ziekenhuisopname tot ontslag, tot 30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
ziekenhuisopname tot ontslag, tot 30 dagen
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van mechanische beademing tot het ontwennen van de beademing, tot 30 dagen.
duur van mechanische ventilatie
vanaf het begin van mechanische beademing tot het ontwennen van de beademing, tot 30 dagen.
Glasgow Outcome Score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de acute gebeurtenis
Uitkomstscore Glasgow
3 maanden na de acute gebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP4628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren