Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки инвазивного мониторинга внутричерепного давления между нейрохирургами и врачами интенсивной терапии (TIMING-ICP)

6 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Инвазивный мониторинг внутричерепного давления приобретает существенное значение у больных с черепно-мозговой травмой и при всех церебральных патологиях, при которых внутричерепная гипертензия является основной причиной смерти.

Длительная внутричерепная гипертензия связана с неблагоприятным исходом, поэтому ее возникновение необходимо оценивать как можно скорее.

Инвазивный мониторинг внутричерепного давления, осуществляемый путем установки внутримозгового катетера, в настоящее время является золотым стандартом для непрерывного инвазивного мониторинга ВЧД. Этот маневр обычно выполняется нейрохирургами, но в последнее время эту процедуру чаще проводят реаниматологи у постели больного.

Управление внутричерепным давлением и лечение в настоящее время достигается совместными решениями нейрохирургов и врачей интенсивной терапии, но различия в вопросах логистики и в исполнительной доступности могут повлиять на дозу внутричерепного давления, которой подвергается пациент.

Целью данного исследования является сравнение сроков инвазивного мониторинга внутричерепного давления, проводимого врачами интенсивной терапии и нейрохирургами, и выявление возможных различий в частоте осложнений между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это перспективное многоцентровое обсервационное исследование будут включены пациенты с риском развития внутричерепной гипертензии, для которых инвазивный мониторинг ВЧД имеет решающее значение для достижения наиболее подходящего лечения.

Показания к инвазивному мониторингу ВЧД и его модальности будут устанавливаться совместным решением нейрохирургов и реаниматологов на основании клинических и инструментальных данных.

Это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии и в отделении нейрохирургии.

Оценка размера выборки:

Оценка размера выборки проводилась с помощью моделирования методом Монте-Карло (B=500). Предполагая сокращение времени (T2-T1) на 20 минут при процедуре, проводимой реаниматологом по сравнению с нейрохирургом, со средним временем 100 минут, стандартным отклонением между центром и внутрицентром 10 минут, 16 центров, каждый одна с таким же количеством пациентов и балансом 1:1 между двумя группами (реаниматолог:нейрохирург), всего 64 пациента (32 лечатся реаниматологами и 32 нейрохирургами), это позволяет нам оценить процентный эффект с мощность не менее 95% и уровень значимости 5%.

Эта повышенная мощность была определена в соответствии с простотой предполагаемой конструкции (то же количество сущностей и условий для центра) и не может быть оценена в его реальной конфигурации.

План статистического анализа:

Дельта-время в месте инвазивного мониторинга ВЧД принимается как Т2-Т1, заявленное в минутах.

Влияние оператора типологии (нейрохирурга или реаниматолога) на дельта-время будет оцениваться с помощью многоуровневой модели, разработанной с использованием линейной смешанной модели. Модель примет центр, в котором осуществляется маневр, как фактор кластеризации. Место, где проводится маневр (отделение интенсивной терапии или операционная), и уверенность в выполнении процедуры (рутинная или спорадическая, определенная как менее 5 раз в год) будут считаться ковариантами.

Частота осложнений, оцениваемая как бинарная переменная, будет оцениваться с помощью логистической модели GLMM (обобщенная линейная смешанная модель) с организацией, представленной в специальном элементе данных.

Сроки определяются как:

  • T0: подозрение на патологию с риском развития внутричерепной гипертензии
  • T1: нейрореанимационные и нейрохирургические показания к инвазивному мониторингу ВЧД (это может быть время, когда выполняется КТ головного мозга, или, при отсутствии КТ головного мозга, время, в которое устанавливается показание к инвазивному мониторингу ВЧД)
  • T2: разрез кожи на черепе для установки BOLT/EVD

Место размещения:

Место (отделение интенсивной терапии или операционная), где проводится процедура, должно быть задекларировано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank A Rasulo
  • Номер телефона: +39 3393366290
  • Электронная почта: frank.rasulo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Spedali Civili di Brescia, Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirugia)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Caserta, Италия, 81100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
      • Como, Италия, 22100
        • Еще не набирают
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Контакт:
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
      • Latina, Италия, 04100
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
      • Lecco, Италия, 23900
        • Еще не набирают
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
      • Modena, Италия, 41126
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80142
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Контакт:
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Контакт:
      • Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Италия, 47521
        • Еще не набирают
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Контакт:
    • Milano
      • Legnano, Milano, Италия, 20025
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese (Neurosurgery Unit)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с острым повреждением головного мозга, которым срочно показано инвазивное мониторирование внутричерепного давления

Описание

Критерии включения:

  • Всем больным с острой церебральной патологией с неотложными показаниями к инвазивному мониторингу внутричерепного давления (внутрипаренхиматозного и внутрижелудочкового)
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым показана установка внутрижелудочкового катетера по причинам, не связанным с необходимостью мониторинга ВЧД (например, Дренаж спинномозговой жидкости)
  • Пациенты, у которых показания к инвазивному мониторингу внутричерепного давления не являются срочными.
  • Пациенты, у которых значительное нарушение свертывания крови является противопоказанием для процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи интенсивной терапии
Врачи интенсивной терапии, которые будут применять метод инвазивного введения внутримозгового катетера для мониторинга ВЧД
Другой: Время, необходимое для установки катетера внутричерепного давления врачом интенсивной терапии или нейрохирургом по показаниям
Будет оцениваться и сравниваться время, необходимое для установки катетера внутричерепного давления врачом интенсивной терапии по сравнению с нейрохирургом после показаний и осложнений, связанных с маневром между двумя когортами.
Другие имена:
  • Осложнения, связанные с маневром между двумя когортами
Нейрохирурги
Нейрохирурги, которые будут применять метод инвазивного введения внутримозгового катетера для мониторинга ВЧД
Другой: Время, необходимое для установки катетера внутричерепного давления врачом интенсивной терапии или нейрохирургом по показаниям
Будет оцениваться и сравниваться время, необходимое для установки катетера внутричерепного давления врачом интенсивной терапии по сравнению с нейрохирургом после показаний и осложнений, связанных с маневром между двумя когортами.
Другие имена:
  • Осложнения, связанные с маневром между двумя когортами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить сроки проведения инвазивного мониторинга внутричерепного давления реаниматологами и нейрохирургами.
Временное ограничение: Временные рамки будут начинаться с момента возникновения подозрения на потенциальное повышение ВЧД до фактического разреза кожи для введения инвазивного катетера. От индикации до 5 часов.
Временные рамки, которые также представляют собой основной результат этого исследования, определяются как разница во времени между моментом, когда дается указание на инвазивный мониторинг ВЧД, и моментом, когда выполняется разрез кожи для размещения монитора ВЧД.
Временные рамки будут начинаться с момента возникновения подозрения на потенциальное повышение ВЧД до фактического разреза кожи для введения инвазивного катетера. От индикации до 5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная оценка постпроцедурных осложнений между реаниматологами и нейрохирургами
Временное ограничение: процедуры до выписки из стационара (в случае неисправности катетера время до 12 часов после установки)
Сравнительная оценка постпроцедурных осложнений (менингит, кровотечения, связанные с установкой катетера, неправильная установка) между реаниматологами и нейрохирургами
процедуры до выписки из стационара (в случае неисправности катетера время до 12 часов после установки)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитализация в ОИТ до выписки, до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Госпитализация в ОИТ до выписки, до 30 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: госпитализация до выписки, до 30 дней
продолжительность пребывания в больнице
госпитализация до выписки, до 30 дней
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: от начала искусственной вентиляции легких до отлучения от аппарата ИВЛ до 30 дней.
продолжительность ИВЛ
от начала искусственной вентиляции легких до отлучения от аппарата ИВЛ до 30 дней.
Оценка исходов по Глазго через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого события
Глазго Исход Счет
Через 3 месяца после острого события

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP4628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться