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Tempistica del monitoraggio invasivo della pressione intracranica tra neurochirurghi e medici di terapia intensiva (TIMING-ICP)

6 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Il monitoraggio invasivo della pressione intracranica assume un'importanza fondamentale nei pazienti con trauma cranico e in tutte le patologie cerebrali in cui l'ipertensione endocranica è la principale causa di morte.

L'ipertensione intracranica prolungata è stata correlata a scarsi risultati e la sua insorgenza deve pertanto essere valutata il prima possibile.

Il monitoraggio invasivo della pressione intracranica eseguito posizionando un catetere intracerebrale è attualmente la tecnica gold standard per il monitoraggio invasivo ICP continuo. Questa manovra è stata solitamente eseguita da neurochirurghi, ma recentemente questa procedura è stata eseguita più spesso da intensivisti, al capezzale.

La gestione della gestione e del trattamento della pressione intracranica è attualmente raggiunta da decisioni congiunte tra neurochirurghi e medici di terapia intensiva, ma differenze nelle questioni logistiche e nella disponibilità esecutiva potrebbero incidere sulla dose di pressione intracranica a cui il paziente è esposto.

Lo scopo di questo studio è confrontare i tempi di posizionamento del monitoraggio invasivo della pressione intracranica eseguito da medici di terapia intensiva e neurochirurghi e rilevare possibili differenze nell'incidenza di complicanze tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale arruolerà pazienti a rischio di sviluppare ipertensione endocranica, per i quali si ritiene che il monitoraggio invasivo della pressione intracranica sia fondamentale per ottenere il trattamento più appropriato.

L'indicazione al monitoraggio invasivo dell'ICP e le sue modalità saranno fissate attraverso una decisione congiunta tra neurochirurghi e medico di terapia intensiva, che sarà guidata da dati clinici e strumentali.

Questo studio sarà condotto nell'Unità di Terapia Intensiva e nel reparto di Neurochirurgia.

Valutazione della dimensione del campione:

La valutazione della dimensione del campione è stata eseguita mediante simulazione Monte Carlo (B=500). Ipotizzando un decremento temporale (T2-T1) di 20 minuti nella procedura effettuata da un intensivista rispetto a un neurochirurgo, con un tempo medio di 100 minuti, una deviazione standard tra centro e intracentro di 10 minuti, 16 centri, ciascuno uno con lo stesso numero di pazienti e un equilibrio 1:1 tra i due gruppi (intensivista:neurochirurgo), un numero totale di 64 pazienti (32 trattati da intensivisti e 32 da neurochirurghi), ci permette di valutare l'effetto interesse con un potenza di almeno il 95% e un livello di significatività del 5%.

Questa elevata potenza è stata decisa secondo la semplicità del disegno ipotizzato (stesso numero di entità e condizioni per sede) e non valutabile nella sua reale configurazione.

Piano di analisi statistica:

Il tempo delta nel posizionamento del monitoraggio ICP invasivo è assunto come T2-T1, dichiarato in minuti.

L'impatto dell'operatore della tipologia (neurochirurgo vs intensivista) sul delta tempo sarà valutato attraverso un modello multilivello elaborato con un modello misto lineare. Il modello assumerà come fattore di clustering il centro in cui viene effettuata la manovra. Verranno assunte come covariate il luogo in cui viene eseguita la manovra (unità di terapia intensiva vs sala operatoria) e la confidenza nell'eseguire la procedura (di routine vs sporadica, definita come meno di 5 volte l'anno).

L'incidenza delle complicanze, valorizzata come variabile binaria, sarà valutata attraverso il modello logistico GLMM (modello misto lineare generalizzato) con l'organizzazione esposta nel dato dedicato.

I tempi sono definiti come:

  • T0: sospetto di patologia a rischio di sviluppare ipertensione endocranica
  • T1: indicazione neurointensiva e neurochirurgica al monitoraggio invasivo della PIC (può essere il momento in cui viene eseguita la TC cerebrale o, in assenza di una TC cerebrale, il momento in cui viene dichiarata l'indicazione al monitoraggio invasivo della PIC)
  • T2: incisione cutanea sul cranio per il posizionamento di BOLT/EVD

Luogo di posizionamento:

Deve essere dichiarato il luogo (unità di terapia intensiva o sala operatoria) in cui viene eseguita la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contatto:
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brescia, Italia, 25123
      • Caserta, Italia, 81100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Contatto:
      • Como, Italia, 22100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Contatto:
      • Latina, Italia, 04100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Contatto:
      • Lecco, Italia, 23900
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 41126
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80142
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contatto:
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contatto:
    • Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesioni cerebrali acute con indicazione urgente per il monitoraggio invasivo della pressione intracranica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con patologia cerebrale acuta con indicazione urgente al monitoraggio invasivo della pressione intracranica (intraparenchimale e intraventricolare)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali viene indicata l'indicazione al posizionamento del catetere intraventricolare per motivi diversi dalla necessità di monitoraggio ICP (ad es. drenaggio del liquido cerebrospinale)
  • Pazienti per i quali l'indicazione al monitoraggio invasivo della pressione intracranica non è una richiesta urgente
  • Pazienti in cui un significativo disturbo della coagulazione è una controindicazione per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici di terapia intensiva
Medici di terapia intensiva che applicheranno il metodo di inserimento invasivo del catetere intracerebrale per il monitoraggio ICP
Altro: Tempo necessario per il posizionamento del catetere ICP da parte del medico di terapia intensiva rispetto al neurochirurgo su indicazione
Verranno valutati e confrontati il ​​tempo necessario per il posizionamento del catetere ICP da parte del medico di terapia intensiva rispetto al neurochirurgo seguendo l'indicazione e le complicanze relative alla manovra tra le due coorti.
Altri nomi:
  • Complicanze legate alla manovra tra le due coorti
Neurochirurghi
Neurochirurghi che applicheranno il metodo di inserimento invasivo del catetere intracerebrale per il monitoraggio ICP
Altro: Tempo necessario per il posizionamento del catetere ICP da parte del medico di terapia intensiva rispetto al neurochirurgo su indicazione
Verranno valutati e confrontati il ​​tempo necessario per il posizionamento del catetere ICP da parte del medico di terapia intensiva rispetto al neurochirurgo seguendo l'indicazione e le complicanze relative alla manovra tra le due coorti.
Altri nomi:
  • Complicanze legate alla manovra tra le due coorti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i tempi del monitoraggio invasivo della pressione intracranica eseguito da medici di terapia intensiva e neurochirurghi
Lasso di tempo: Il lasso di tempo sarà da quando viene dato il sospetto di un potenziale aumento dell'ICP a quando viene eseguita l'effettiva incisione cutanea per l'inserimento del posizionamento del catetere invasivo. Dall'indicazione fino a 5 ore.
L'intervallo di tempo, che rappresenta anche l'esito principale di questo studio, è definito come la differenza di tempo tra il momento in cui viene data l'indicazione del monitoraggio ICP invasivo e il momento in cui viene eseguita l'incisione cutanea per il posizionamento del monitoraggio ICP.
Il lasso di tempo sarà da quando viene dato il sospetto di un potenziale aumento dell'ICP a quando viene eseguita l'effettiva incisione cutanea per l'inserimento del posizionamento del catetere invasivo. Dall'indicazione fino a 5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comparativa delle complicanze post-procedurali tra intensivisti e neurochirurghi
Lasso di tempo: procedura fino alla dimissione dall'ospedale (in caso di malfunzionamento del catetere, il tempo è fino a 12 ore dopo il posizionamento)
Valutazione comparativa delle complicanze post-procedurali (meningite, sanguinamenti correlati al posizionamento del catetere, errato posizionamento) tra intensivisti e neurochirurghi
procedura fino alla dimissione dall'ospedale (in caso di malfunzionamento del catetere, il tempo è fino a 12 ore dopo il posizionamento)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione, fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione, fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino alla dimissione, fino a 30 giorni
durata della degenza ospedaliera
ricovero ospedaliero fino alla dimissione, fino a 30 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione meccanica allo svezzamento dal ventilatore, fino a 30 giorni.
durata della ventilazione meccanica
dall'inizio della ventilazione meccanica allo svezzamento dal ventilatore, fino a 30 giorni.
Glasgow Outcome Score a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'evento acuto
Punteggio del risultato di Glasgow
3 mesi dopo l'evento acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Rasulo, Universita degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP4628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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