Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af invasiv intrakraniel trykmonitorering mellem neurokirurger og intensivlæger (TIMING-ICP)

6. september 2021 opdateret af: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasiv intrakraniel trykmonitorering får væsentlig betydning hos patienter med traumatisk hjerneskade og i alle cerebrale patologier, hvor intrakraniel hypertension er hovedårsagen til dødsfald.

Langvarig intrakraniel hypertension har været relateret til et dårligt resultat, og dets forekomst skal derfor vurderes så hurtigt som muligt.

Invasiv intrakraniel trykmonitorering udført ved at placere et intracerebralt kateter er i øjeblikket guldstandardteknikken til kontinuerlig ICP invasiv monitorering. Denne manøvre er normalt blevet udført af neurokirurger, men for nylig er denne procedure oftere blevet udført af intensivister ved sengekanten.

Håndtering af intrakranielt tryk og behandling opnås i øjeblikket ved fælles beslutninger mellem neurokirurger og intensivlæger, men forskelle i logistiske forhold og i den udøvende tilgængelighed kan påvirke den dosis af intrakranielt tryk, som patienten udsættes for.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidspunktet for placering af invasiv intrakraniel trykovervågning udført af intensivlæger og neurokirurger og at påvise mulige forskelle i forekomsten af ​​komplikationer mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne perspektiviske, multicentriske og observationelle undersøgelse vil inkludere patienter med risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, for hvem det menes, at invasiv ICP-monitorering er afgørende for at opnå den mest passende behandling.

Indikation for invasiv ICP-monitorering og dens modaliteter vil blive fastsat gennem en fælles beslutning mellem neurokirurger og intensivlæge, som vil blive ledet af kliniske og instrumentelle data.

Denne undersøgelse vil blive udført på intensivafdelingen og på neurokirurgisk afdeling.

Vurdering af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesvurdering er udført ved Monte Carlo-simulering (B=500). Forudsat et timingfald (T2-T1) på 20 minutter i proceduren udført af en intensivist sammenlignet med en neurokirurg, med en gennemsnitstid på 100 minutter, en standardafvigelse mellem center og intracenter på 10 minutter, 16 centre, hver en med det samme antal patienter og en balance 1:1 mellem de to grupper (intensivist:neurokirurg), et samlet antal på 64 patienter (32 behandlet af intensivister og 32 af neurokirurger), det giver os mulighed for at evaluere interesseeffekten med en magt på mindst 95 % og et signifikansniveau på 5 %.

Denne forhøjede kraft er blevet besluttet i henhold til enkelheden af ​​det antagne design (samme antal entiteter og betingelser for center) og ikke evaluerbar i hans virkelige konfiguration.

Statistisk analyseplan:

Deltatid ved placering af invasiv ICP-monitorering antages som T2-T1, angivet i minutter.

Typologioperatørens (neurokirurg vs intensivist) indvirkning på deltatiden vil blive evalueret gennem en multi-level model udarbejdet med en lineær blandet model. Modellen vil antage det center, hvori manøvren udføres, som klyngefaktor. Stedet, hvor manøvren udføres (intensiv afdeling vs operationsstue) og tilliden til at udføre proceduren (rutine vs sporadisk, defineret som mindre end 5 gange om året) vil blive antaget som kovariater.

Forekomsten af ​​komplikationer, vurderet som en binær variabel, vil blive evalueret gennem logistisk model GLMM (generaliseret lineær blandet model) med organisationen eksponeret i det dedikerede dataelement.

Tidspunkter er defineret som:

  • T0: mistænkt for patologi med risiko for at udvikle intrakraniel hypertension
  • T1: neurointensiv og neurokirurgisk indikation for invasiv ICP-monitorering (det kan være tidspunktet, hvor hjerne-CT udføres eller, i mangel af en hjerne-CT, tidspunktet, hvor indikationen for invasiv ICP-monitorering er angivet)
  • T2: hudsnit ved kraniet til BOLT/EVD-placering

Placeringssted:

Det sted (intensiv afdeling eller operationsstue), hvor indgrebet udføres, skal oplyses.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brescia, Italien, 25123
      • Caserta, Italien, 81100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Como, Italien, 22100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Latina, Italien, 04100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
    • Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle akutte hjerneskadede patienter med akut indikation for invasiv intrakraniel trykmonitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med akut cerebral patologi med akut indikation til invasiv intrakraniel trykmonitorering (intraparenkymal og intraventrikulær)
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor indikation for intraventrikulær kateterplacering er angivet af andre årsager end behovet for ICP-monitorering (f. CSF dræning)
  • Patienter, hvor indikation til invasiv intrakraniel trykmonitorering ikke er en presserende anmodning
  • Patienter, hvor en signifikant koagulationsforstyrrelse er en kontraindikation for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU læger
Intensive læger, der vil anvende metoden med invasiv indsættelse af det intracerebrale kateter til ICP-overvågning
Andet: Tid nødvendig for ICP-kateterplacering af intensivlæge vs neurokirurg efter indikation
Den tid, der er nødvendig for ICP-kateterplacering af intensivlæge vs. neurokirurg efter indikation og komplikationer relateret til manøvren mellem de to kohorter, vil blive evalueret og sammenlignet.
Andre navne:
  • Komplikationer relateret til manøvren mellem de to kohorter
Neurokirurger
Neurokirurger, der vil anvende metoden med invasiv indsættelse af det intracerebrale kateter til ICP-overvågning
Andet: Tid nødvendig for ICP-kateterplacering af intensivlæge vs neurokirurg efter indikation
Den tid, der er nødvendig for ICP-kateterplacering af intensivlæge vs. neurokirurg efter indikation og komplikationer relateret til manøvren mellem de to kohorter, vil blive evalueret og sammenlignet.
Andre navne:
  • Komplikationer relateret til manøvren mellem de to kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne timing af invasiv intrakraniel trykmonitorering udført af intensivlæger og neurokirurger
Tidsramme: Tidsrammen, vil være fra mistanken om en potentiel stigning i ICP er givet, til det faktiske hudsnit til indsættelsen af ​​den invasive kateterplacering udføres. Fra indikation op til 5 timer.
Tidsrammen, som også repræsenterer hovedresultatet af denne undersøgelse, er defineret som tidsforskellen mellem det tidspunkt, hvor indikation af invasiv ICP-monitorering gives, og det øjeblik, hvor hudsnittet udføres til ICP-monitoreringsplacering.
Tidsrammen, vil være fra mistanken om en potentiel stigning i ICP er givet, til det faktiske hudsnit til indsættelsen af ​​den invasive kateterplacering udføres. Fra indikation op til 5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ evaluering af post-proceduremæssige komplikationer mellem intensivister og neurokirurger
Tidsramme: procedure til hospitalsudskrivning (i tilfælde af fejlfunktion af kateteret er tiden op til 12 timer efter anbringelse)
Komparativ evaluering af post-procedurelige komplikationer (meningitis, kateter-placering relaterede blødninger, forkert placering) mellem intensivister og neurokirurger
procedure til hospitalsudskrivning (i tilfælde af fejlfunktion af kateteret er tiden op til 12 timer efter anbringelse)
Længde af intensivophold
Tidsramme: ICU indlæggelse til udskrivning, op til 30 dage
Længde af intensivophold
ICU indlæggelse til udskrivning, op til 30 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
længde af hospitalsophold
hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 30 dage
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra påbegyndelse af mekanisk ventilation til fravænning fra ventilator, op til 30 dage.
varighed af mekanisk ventilation
fra påbegyndelse af mekanisk ventilation til fravænning fra ventilator, op til 30 dage.
Glasgow resultatscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter den akutte hændelse
Glasgow resultatscore
3 måneder efter den akutte hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP4628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner