Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování monitorování invazivního intrakraniálního tlaku mezi neurochirurgy a lékaři intenzivní péče (TIMING-ICP)

6. září 2021 aktualizováno: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invazivní monitorování intrakraniálního tlaku nabývá zásadního významu u pacientů s traumatickým poraněním mozku a u všech mozkových patologií, u kterých je intrakraniální hypertenze hlavní příčinou smrti.

Prodloužená intrakraniální hypertenze je spojena se špatným výsledkem a její výskyt je proto třeba co nejdříve posoudit.

Invazivní monitorování intrakraniálního tlaku prováděné zavedením intracerebrálního katétru je v současnosti zlatým standardem pro kontinuální invazivní monitorování ICP. Tento manévr obvykle provádějí neurochirurgové, ale v poslední době tento postup častěji provádějí intenzivisté u lůžka.

Řízení manipulace s intrakraniálním tlakem a léčba je v současné době dosahována společnými rozhodnutími mezi neurochirurgy a lékaři intenzivní péče, ale rozdíly v logistických záležitostech a ve výkonné dostupnosti by mohly ovlivnit dávku intrakraniálního tlaku, kterému je pacient vystaven.

Cílem této studie je porovnat načasování umístění invazivního monitorování intrakraniálního tlaku prováděného lékaři intenzivní péče a neurochirurgy a odhalit možné rozdíly ve výskytu komplikací mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této perspektivní, multicentrické a observační studie budou zařazeni pacienti s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze, u kterých se má za to, že invazivní monitorování ICP je klíčové pro dosažení nejvhodnější léčby.

Indikace k invazivnímu monitorování ICP a jeho modality budou stanoveny společným rozhodnutím neurochirurgů a lékaře intenzivní péče, které bude vedeno klinickými a instrumentálními daty.

Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče a na neurochirurgickém oddělení.

Posouzení velikosti vzorku:

Hodnocení velikosti vzorku bylo provedeno simulací Monte Carlo (B=500). Za předpokladu snížení načasování (T2-T1) o 20 minut u zákroku prováděného intenzivistou ve srovnání s neurochirurgem, s průměrnou dobou 100 minut, standardní odchylka mezi centrem a intracentrem 10 minut, 16 center, každé jedna se stejným počtem pacientů a rovnováhou 1:1 mezi oběma skupinami (intenzivista:neurochirurg), celkový počet 64 pacientů (32 léčených intenzivisty a 32 neurochirurgy), umožňuje vyhodnotit efekt zájmu pomocí síla alespoň 95 % a hladina významnosti 5 %.

Tato zvýšená síla byla rozhodnuta podle jednoduchosti předpokládaného návrhu (stejný počet entit a podmínek pro centrum) a nehodnotitelná v jeho reálné konfiguraci.

Plán statistické analýzy:

Delta čas v umístění invazivního monitorování ICP se předpokládá jako T2-T1, deklarovaný v minutách.

Vliv typologie operátora (neurochirurg vs. intenzivista) na delta čas bude vyhodnocen prostřednictvím víceúrovňového modelu zpracovaného s lineárním smíšeným modelem. Model předpokládá střed, ve kterém se manévr provádí, jako shlukovací faktor. Místo, kde se manévr provádí (jednotka intenzivní péče vs. operační sál) a důvěra v provedení výkonu (rutinní vs sporadický, definovaný jako méně než 5krát ročně), budou považovány za kovariáty.

Výskyt komplikací, hodnocených jako binární proměnná, bude hodnocen prostřednictvím logistického modelu GLMM (generalizovaný lineární smíšený model) s organizací vystavenou ve vyhrazeném datovém prvku.

Časy jsou definovány jako:

  • T0: podezření na patologii s rizikem rozvoje intrakraniální hypertenze
  • T1: neurointenzivní a neurochirurgická indikace k invazivnímu monitorování ICP (může to být doba provedení CT mozku nebo při absenci CT mozku doba, kdy je uvedena indikace k invazivnímu monitorování ICP)
  • T2: kožní řez na lebce pro umístění BOLT/EVD

Místo umístění:

Místo (jednotka intenzivní péče nebo operační sál), kde se zákrok provádí, musí být deklarováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Como, Itálie, 22100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Latina, Itálie, 04100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41126
      • Napoli, Itálie, 80142
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Itálie, 47521
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
    • Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s akutním poraněním mozku s urgentní indikací k invazivnímu monitorování intrakraniálního tlaku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s akutní cerebrální patologií s urgentní indikací k invazivnímu monitorování intrakraniálního tlaku (intraparenchymální a intraventrikulární)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je indikace k zavedení intraventrikulárního katétru uvedena z jiných důvodů, než je potřeba monitorování ICP (např. drenáž CSF)
  • Pacienti, u kterých není naléhavá indikace k invazivnímu monitorování intrakraniálního tlaku
  • Pacienti, u kterých je signifikantní porucha koagulace kontraindikací výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři JIP
Lékaři intenzivní péče, kteří budou aplikovat metodu invazivního zavedení intracerebrálního katétru pro monitorování ICP
Jiný: Doba potřebná k umístění ICP katétru lékařem intenzivní péče vs. neurochirurgem podle indikace
Bude vyhodnocen a porovnán čas potřebný k zavedení ICP katetru lékařem intenzivní péče vs. neurochirurg po indikaci a komplikace související s manévrem mezi dvěma kohortami.
Ostatní jména:
  • Komplikace související s manévrem mezi dvěma kohortami
Neurochirurgové
Neurochirurgové, kteří budou aplikovat metodu invazivního zavedení intracerebrálního katétru pro monitorování ICP
Jiný: Doba potřebná k umístění ICP katétru lékařem intenzivní péče vs. neurochirurgem podle indikace
Bude vyhodnocen a porovnán čas potřebný k zavedení ICP katetru lékařem intenzivní péče vs. neurochirurg po indikaci a komplikace související s manévrem mezi dvěma kohortami.
Ostatní jména:
  • Komplikace související s manévrem mezi dvěma kohortami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat načasování monitorování invazivního intrakraniálního tlaku prováděného lékaři intenzivní péče a neurochirurgy
Časové okno: Časový rámec bude od okamžiku, kdy je vzneseno podezření na potenciální zvýšení ICP, do okamžiku provedení skutečné kožní incize pro zavedení invazivního katetru. Od indikace do 5 hodin.
Časový rámec, který také představuje hlavní výstup této studie, je definován jako časový rozdíl mezi okamžikem, kdy je indikována invazivní monitorace ICP, a okamžikem, kdy je provedena kožní incize pro umístění monitorování ICP.
Časový rámec bude od okamžiku, kdy je vzneseno podezření na potenciální zvýšení ICP, do okamžiku provedení skutečné kožní incize pro zavedení invazivního katetru. Od indikace do 5 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení poprocedurálních komplikací mezi intenzivisty a neurochirurgy
Časové okno: postup do propuštění z nemocnice (v případě poruchy katétru doba do 12 hodin po zavedení)
Srovnávací hodnocení postprocedurálních komplikací (meningitida, krvácení související se zavedením katetru, špatné umístění) mezi intenzivisty a neurochirurgy
postup do propuštění z nemocnice (v případě poruchy katétru doba do 12 hodin po zavedení)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Příjem na JIP do propuštění, do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Příjem na JIP do propuštění, do 30 dnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: hospitalizace až do propuštění, do 30 dnů
délka pobytu v nemocnici
hospitalizace až do propuštění, do 30 dnů
trvání mechanické ventilace
Časové okno: od zahájení mechanické ventilace do odstavení od ventilátoru, až 30 dnů.
trvání mechanické ventilace
od zahájení mechanické ventilace do odstavení od ventilátoru, až 30 dnů.
Glasgowské výsledné skóre za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po akutní příhodě
Výsledek výsledku Glasgow
3 měsíce po akutní příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP4628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit