Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for invasiv intrakraniell trykkovervåking mellom nevrokirurger og intensivleger (TIMING-ICP)

6. september 2021 oppdatert av: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasiv intrakraniell trykkovervåking får vesentlig betydning hos pasienter med traumatisk hjerneskade og ved alle cerebrale patologier der intrakraniell hypertensjon er hovedårsaken til dødsfall.

Langvarig intrakraniell hypertensjon har vært relatert til dårlig utfall, og forekomsten må derfor vurderes så snart som mulig.

Invasiv intrakraniell trykkovervåking utført ved å plassere et intracerebralt kateter er for tiden gullstandardteknikken for kontinuerlig ICP invasiv overvåking. Denne manøveren har vanligvis blitt utført av nevrokirurger, men nylig har denne prosedyren oftere blitt utført av intensivister, ved sengen.

Håndtering av håndtering og behandling av intrakranielt trykk oppnås for tiden ved felles beslutninger mellom nevrokirurger og intensivleger, men forskjeller i logistiske forhold og i eksekutiv tilgjengelighet kan påvirke dosen av intrakranielt trykk som pasienten blir utsatt for.

Målet med denne studien er å sammenligne tidspunktet for invasiv intrakraniell trykkovervåkingsplassering utført av intensivleger og nevrokirurger og å oppdage mulige forskjeller i forekomsten av komplikasjoner mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne perspektiviske, multisentriske og observasjonsstudien vil inkludere pasienter med risiko for å utvikle intrakraniell hypertensjon, for hvem det antas at invasiv ICP-overvåking er avgjørende for å oppnå den mest passende behandlingen.

Indikasjon på invasiv ICP-overvåking og dens modaliteter vil bli satt gjennom en felles beslutning mellom nevrokirurger og intensivlege, som vil bli ledet av kliniske og instrumentelle data.

Denne studien vil bli utført på intensivavdelingen og på nevrokirurgisk avdeling.

Vurdering av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesvurdering er utført ved Monte Carlo-simulering (B=500). Forutsatt en tidsreduksjon (T2-T1) på 20 minutter i prosedyren utført av en intensivist sammenlignet med en nevrokirurg, med en gjennomsnittstid på 100 minutter, et standardavvik mellom senter og intrasenter på 10 minutter, 16 sentre, hver en med samme antall pasienter og en balanse 1:1 mellom de to gruppene (intensivist:nevrokirurg), totalt 64 pasienter (32 behandlet av intensivister og 32 av nevrokirurger), den lar oss vurdere interesseeffekten med en kraft på minst 95 %, og et signifikansnivå på 5 %.

Denne forhøyede kraften har blitt bestemt i henhold til enkelheten til den antatte utformingen (samme antall enheter og betingelser for sentrum) og ikke evaluerbar i hans virkelige konfigurasjon.

Statistisk analyseplan:

Deltatid ved plassering av invasiv ICP-overvåking antas som T2-T1, oppgitt i minutter.

Typologioperatørens (nevrokirurg vs intensivist) innvirkning på deltatiden vil bli evaluert gjennom en flernivåmodell utarbeidet med en lineær blandet modell. Modellen vil anta senteret manøvren utføres i som klyngefaktor. Stedet hvor manøveren utføres (intensivavdeling vs operasjonsstue) og tilliten til å utføre prosedyren (rutine vs sporadisk, definert som mindre enn 5 ganger i året) vil bli antatt som kovariater.

Forekomsten av komplikasjoner, verdsatt som en binær variabel, vil bli evaluert gjennom logistikkmodellen GLMM (generalisert lineær blandet modell) med organisasjonen eksponert i det dedikerte dataelementet.

Tidspunkter er definert som:

  • T0: mistenkt for patologi med risiko for å utvikle intrakraniell hypertensjon
  • T1: nevrointensiv og nevrokirurgisk indikasjon på invasiv ICP-overvåking (det kan være tidspunktet da hjerne-CT utføres eller, i fravær av hjerne-CT, tidspunktet da indikasjonen for invasiv ICP-overvåking er oppgitt)
  • T2: hudsnitt ved hodeskallen for BOLT/EVD-plassering

Plasseringssted:

Stedet (intensivavdeling eller operasjonsstue) hvor prosedyren utføres skal oppgis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ta kontakt med:
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brescia, Italia, 25123
      • Caserta, Italia, 81100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Ta kontakt med:
      • Como, Italia, 22100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Ta kontakt med:
      • Latina, Italia, 04100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Ta kontakt med:
      • Lecco, Italia, 23900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Ta kontakt med:
      • Modena, Italia, 41126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ta kontakt med:
      • Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ta kontakt med:
    • Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle akutte hjerneskadede pasienter med akutt indikasjon for invasiv intrakraniell trykkovervåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med akutt cerebral patologi med akutt indikasjon for invasiv intrakraniell trykkovervåking (intraparenkymal og intraventrikulær)
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor indikasjon for intraventrikulær kateterplassering er oppgitt av andre grunner enn behovet for ICP-overvåking (f. CSF drenering)
  • Pasienter hvor indikasjon for invasiv intrakraniell trykkovervåking ikke er en presserende forespørsel
  • Pasienter der en signifikant koagulasjonsforstyrrelse er en kontraindikasjon for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-leger
Intensivleger som vil bruke metoden for invasiv innføring av det intracerebrale kateteret for ICP-overvåking
Annen: Tid nødvendig for ICP-kateterplassering av intensivlege vs nevrokirurg etter indikasjon
Tid nødvendig for ICP-kateterplassering av intensivlege vs nevrokirurg etter indikasjon og komplikasjoner knyttet til manøveren mellom de to kohortene vil bli evaluert og sammenlignet.
Andre navn:
  • Komplikasjoner knyttet til manøveren mellom de to kohortene
Nevrokirurger
Nevrokirurger som vil bruke metoden for invasiv innføring av det intracerebrale kateteret for ICP-overvåking
Annen: Tid nødvendig for ICP-kateterplassering av intensivlege vs nevrokirurg etter indikasjon
Tid nødvendig for ICP-kateterplassering av intensivlege vs nevrokirurg etter indikasjon og komplikasjoner knyttet til manøveren mellom de to kohortene vil bli evaluert og sammenlignet.
Andre navn:
  • Komplikasjoner knyttet til manøveren mellom de to kohortene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne tidspunktet for invasiv intrakraniell trykkovervåking utført av intensivleger og nevrokirurger
Tidsramme: Tidsrammen, vil være fra mistanke om potensiell økning i ICP gis til når selve hudsnittet for innsetting av invasiv kateterplassering utføres. Fra indikasjon opptil 5 timer.
Tidsrammen, som også representerer hovedresultatet av denne studien, er definert som tidsforskjellen mellom øyeblikket da indikasjon på invasiv ICP-overvåking gis og øyeblikket når hudsnittet utføres for ICP-overvåkingsplassering.
Tidsrammen, vil være fra mistanke om potensiell økning i ICP gis til når selve hudsnittet for innsetting av invasiv kateterplassering utføres. Fra indikasjon opptil 5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komparativ evaluering av post-prosedyrekomplikasjoner mellom intensivister og nevrokirurger
Tidsramme: prosedyre til sykehusutskrivning (i tilfelle feil på kateteret, er tiden opptil 12 timer etter plassering)
Komparativ evaluering av post-prosedyrekomplikasjoner (meningitt, kateterplasseringsrelaterte blødninger, feil plassering) mellom intensivister og nevrokirurger
prosedyre til sykehusutskrivning (i tilfelle feil på kateteret, er tiden opptil 12 timer etter plassering)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU innleggelse til utskrivning, inntil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
ICU innleggelse til utskrivning, inntil 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 30 dager
lengden på sykehusoppholdet
sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 30 dager
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra igangsetting av mekanisk ventilasjon til avvenning fra respirator, opptil 30 dager.
varighet av mekanisk ventilasjon
fra igangsetting av mekanisk ventilasjon til avvenning fra respirator, opptil 30 dager.
Glasgow utfallspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter den akutte hendelsen
Resultatpoeng i Glasgow
3 måneder etter den akutte hendelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP4628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere