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健康な非妊娠女性を対象に、GSK の研究用 RSV 母体ワクチンのロット間の一貫性と、RSV 母体ワクチンを単独で投与した場合、または GSK のインフルエンザ D-QIV ワクチンと同時投与した場合の免疫反応と安全性を評価するための第 III 相研究。

2023年9月12日 更新者：GlaxoSmithKline

GSKの研究用RSV母体ワクチンのロット間の一貫性、およびGSKの4価インフルエンザD-QIVワクチンと同時投与した場合のRSV母体ワクチンの免疫反応、安全性および反応原性を評価するための第III相無作為化多国試験18～49歳の妊娠していない健康な女性。

この研究の目的は、18 ～ 49 歳 (YOA) の健康な非妊娠女性に投与される呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 母体 (RSV MAT) ワクチンの臨床的なロット間の一貫性を評価することです。 さらに、この研究では、RSV MAT ワクチンと GSK の 4 価季節性インフルエンザ (Flu D-QIV) ワクチンの同時投与による免疫原性、安全性、および反応原性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1586

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcón/Madrid、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。

  • 健康な女性参加者;病歴および臨床検査によって確立された、最初の研究介入投与時の年齢18〜49歳。

    • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
    • -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • -治療期間全体および研究介入投与の完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
  • 左右の三角筋への注射を妨げる局所的な状態はありません。

除外基準:

医学的状態

  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴;
  • 病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;
  • -参加者が6か月以内に免疫修飾療法を受けた現在の自己免疫障害 研究ワクチン接種;
  • ラテックスに対する過敏症;
  • -急性または慢性の臨床的に重大な異常または不十分に制御された既存の併存疾患またはその他の臨床的状態は、身体検査または病歴によって決定され、研究者の意見では、参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります勉強;
  • 重大なまたは制御されていない精神疾患;
  • 再発歴または制御不能な神経障害または発作;
  • 文書化されたHIV陽性の参加者;
  • 体格指数 > 40 kg/m^2;

  • -臨床的に重要な*血液学的パラメーターおよび/または生化学的検査異常。

    *研究者は、どの異常が臨床的に重要であるかを決定するために、彼/彼女の臨床的判断を使用する必要があります。

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

前/併用療法

  • -研究介入の30日前から始まる期間中（-29日目から1日目まで）、または研究期間中の計画された使用中の、研究介入以外の調査中または未登録の製品の使用;
  • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与;
  • -研究介入の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与、または研究期間中の計画された投与;
  • -最初の研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン 5 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • 計画された投与/ワクチン接種の30日前から30日後までの期間内に研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの投与;
  • -研究への参加前の6か月間の季節性インフルエンザワクチンの投与;
  • -RSVに対する以前の実験的ワクチン接種。

以前/同時の臨床試験の経験 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している;

その他の除外

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 妊娠を計画している女性、または避妊の予防措置を中止する予定の女性;
  • 過去 24 か月以内のアルコール依存症または物質使用障害: 以下の乱用基準の 2 つ以上の存在に基づく: 危険な使用、使用に関連する社会的/対人的問題、使用する主要な役割の無視、離脱耐性、大量または長期の使用使用を中止または制御しようとする繰り返しの試み、使用に多くの時間を費やす、使用に関連する身体的または心理的問題、使用をあきらめる活動、渇望;
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV Lot1 グループ
RSV Lot1 グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に RSV MAT Lot 1 ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。また、参加者が標準治療を受けられるように、31 日目にインフルエンザ D-QIV ワクチンを受けるオプションも提供されました。
組み合わせ製品：RSVPreF3(120μg)
塩化ナトリウム（NaCl）と組み合わせたRSVPreF3（120μg）の単回用量を筋肉内（IM）投与した。 ３つの異なるロットのＲＳＶＰｒｅＦ３（１２０μｇ）を、ＲＳＶプールグループの下で考慮される個々のグループ（ＲＳＶロット１グループ、ＲＳＶロット２グループ、およびＲＳＶロット３グループ）ごとに１つずつ使用した。
実験的：RSV Lot2 グループ
RSV Lot2 グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に RSV MAT Lot 2 ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。また、参加者が標準治療を受けられるように、31 日目にインフルエンザ D-QIV ワクチンを受けるオプションも提供されました。
組み合わせ製品：RSVPreF3(120μg)
塩化ナトリウム（NaCl）と組み合わせたRSVPreF3（120μg）の単回用量を筋肉内（IM）投与した。 ３つの異なるロットのＲＳＶＰｒｅＦ３（１２０μｇ）を、ＲＳＶプールグループの下で考慮される個々のグループ（ＲＳＶロット１グループ、ＲＳＶロット２グループ、およびＲＳＶロット３グループ）ごとに１つずつ使用した。
実験的：RSV Lot3 グループ
RSV Lot3 グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 日目に RSV MAT Lot3 ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。また、参加者が標準治療を受けられるように、31 日目にインフルエンザ D-QIV ワクチンを受けるオプションも提供されました。
組み合わせ製品：RSVPreF3(120μg)
塩化ナトリウム（NaCl）と組み合わせたRSVPreF3（120μg）の単回用量を筋肉内（IM）投与した。 ３つの異なるロットのＲＳＶＰｒｅＦ３（１２０μｇ）を、ＲＳＶプールグループの下で考慮される個々のグループ（ＲＳＶロット１グループ、ＲＳＶロット２グループ、およびＲＳＶロット３グループ）ごとに１つずつ使用した。
実験的：RSウイルス+インフルエンザプールグループ

このグループに無作為に割り付けられた参加者は、使用された3つのロット（同じ製剤のRSVPreF3ワクチンのロット1、ロット2、またはロット3）のうちの1つからのRSVPreF3ワクチン（RSV MATワクチン）を1回接種し、インフルエンザD-QIVワクチンを1回接種した。 １日目から研究終了（１８１日目）まで追跡調査した。

このグループの参加者は、RSV MAT ワクチンとインフルエンザ D-QIV ワクチンの免疫原性と安全性の分析の対象として検討されました。
組み合わせ製品：インフルエンザ 4価インフルエンザワクチン（HA 15μg）
インフルエンザ 四価インフルエンザ (15 μg HA) ワクチンを 1 回筋肉内 (IM) 投与しました。
アクティブコンパレータ：インフルエンザ+プラセボグループ

このグループに無作為に割り付けられた参加者は、1日目にインフルエンザD-QIVワクチン1回とプラセボ1回の同時投与を受け、研究終了（181日目）まで追跡調査された。

このグループは、RSV+インフルエンザプールグループの免疫原性および安全性分析の比較対象とみなされました。
組み合わせ製品：プラセボ
プラセボを 1 日目に右腕の三角筋領域に筋肉内に 1 回投与。
組み合わせ製品：インフルエンザ 4価インフルエンザワクチン（HA 15μg）
インフルエンザ 四価インフルエンザ (15 μg HA) ワクチンを 1 回筋肉内 (IM) 投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV 統合グループ、RSV+インフルエンザ 統合グループ、およびインフルエンザ+プラセボ グループにおける、要請された投与施設イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで（7日目を含む）
評価された要求された投与部位の事象には、痛み、紅斑および腫れが含まれる。 この目的は、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合 (プールロット)、または Flu D-QIV と同時投与した場合の安全性と反応原性を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループ、RSV + インフルエンザ グループ、およびインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
1日目から7日目まで（7日目を含む）
RSV プール群、RSV ＋インフルエンザ プール群、インフルエンザ＋プラセボ グループにおける勧誘性全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで（7日目を含む）
評価される誘発性の全身性事象には、疲労、頭痛、胃腸 (GI) 症状 (吐き気、嘔吐、下痢、腹痛) および発熱が含まれます。 体温を測定するのに好ましい場所は口腔でした。 発熱は、38.0 °C/100.4°F 以上 (≧) の温度として定義されました。 この目的は、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合 (プールロット)、または Flu D-QIV と同時投与した場合の安全性と反応原性を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループ、RSV + インフルエンザ グループ、およびインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
1日目から7日目まで（7日目を含む）
RSVプール群、RSV+インフルエンザプール群、インフルエンザ+プラセボ群における未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から30日目まで（30日目を含む）
要請されていない AE とは、臨床研究中に要請された AE に加えて報告される AE です。 また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。 この目的は、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合 (プールロット)、または Flu D-QIV と同時投与した場合の安全性と反応原性を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループ、RSV + インフルエンザ グループ、およびインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
1日目から30日目まで（30日目を含む）
RSV併用群、RSV+インフルエンザ併用群、インフルエンザ+プラセボ群における重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から30日目まで（30日目を含む）
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常や出生異常、または i+F2n の結果をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。異常な妊娠結果。 この目的は、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合 (プールロット)、または Flu D-QIV と同時投与した場合の安全性と反応原性を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループ、RSV + インフルエンザ グループ、およびインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
1日目から30日目まで（30日目を含む）
RSV プール群、RSV ＋インフルエンザ プール群、インフルエンザ＋プラセボ グループにおける SAE を報告した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種から研究終了まで（1日目から181日目）
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常、または異常妊娠を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。この目的は、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合 (プールロット)、または Flu D-QIV と同時投与した場合の安全性と反応原性を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループ、RSV + インフルエンザ グループ、およびインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
最初のワクチン接種から研究終了まで（1日目から181日目）
RSV Lot1、RSV Lot2、および RSV Lot3 グループの参加者の 31 日目における RSV MAT 免疫グロブリン G (IgG) 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 濃度
時間枠：31日目
RSV MAT に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 RSV MAT IgG 濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 プロトコールで事前に指定されているように、この結果測定で報告されるデータは、ロットを実証するために RSV MAT IgG ELISA 濃度を分析することが目的であるため、個々の RSV ロット グループ (RSV ロット 1、RSV ロット 2、RSV ロット 3) についてのみ提示されました。 -ワクチンロットのロット間の一貫性。
31日目
インフルエンザ+プラセボ群およびRSV+インフルエンザプール群の参加者における31日目のインフルエンザ3株に対するインフルエンザD-QIV血球凝集素阻害（HI）抗体力価
時間枠：31日目
3 つのインフルエンザ株 (A/タスマニア/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/ワシントン/02/2019; B/プーケット/3073/2013) に対するインフルエンザ D-QIV HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 )、HI アッセイで評価。 この目的は、インフルエンザ D-QIV ワクチンを単独で投与した場合と RSV MAT ワクチンと同時投与した場合の、3 つのインフルエンザ株に対する抗体力価の観点から、インフルエンザ D-QIV ワクチンに対する体液性免疫応答を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV+インフルエンザ グループとインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
31日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVプールグループおよびRSV+インフルエンザプールグループの参加者の1日目および31日目におけるRSV A中和抗体力価
時間枠：1日目と31日目
RSV A に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。 ＲＳＶ Ａ中和抗体力価は、プラーク形成単位（ＥＤ６０）で６０％阻害を誘導する血清希釈液中での幾何平均力価（ＧＭＴ）として表した。 この目的は、RSV A 中和抗体の観点から、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合と Flu D-QIV と同時投与した場合の体液性免疫応答を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループと RSV+インフルエンザ グループについて提示されました。
1日目と31日目
インフルエンザ+プラセボ群およびRSV+インフルエンザプール群の参加者における31日目のインフルエンザ3株に対するインフルエンザD-QIV HI抗体価の血清変換率(SCR)
時間枠：31日目
SCRは、1日目(ワクチン接種前)の血清抗HI力価が1:10未満、および31日目(ワクチン接種後)の血清抗HI力価が1:40以上の参加者の割合として定義されました。 1 (ワクチン接種前) 血清抗 HI 力価 ≥ 1:10、および 31 日目の増加倍率 (後/前) ≥ 4。 評価された 3 つのインフルエンザ株は次のとおりです。A/タスマニア/503/2020 (H3N2) IVR-221。 B/ワシントン/02/2019 および B/プーケット/3073/2013。 この目的では、インフルエンザ D-QIV ワクチンを単独で投与した場合と RSV MAT ワクチンと同時投与した場合の血清変換率を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間では最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV + インフルエンザ グループとインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
31日目
RSVプールグループおよびRSV+インフルエンザプールグループの参加者の1日目および31日目におけるRSV B中和抗体力価
時間枠：1日目と31日目
RSV B に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。 RSV B中和抗体力価は、ED60におけるGMTとして表されました。 この目的は、RSV B 中和抗体の観点から、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合と Flu D-QIV と同時投与した場合の体液性免疫応答を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループと RSV+インフルエンザ グループについて提示されました。
1日目と31日目
RSV プール グループおよび RSV+インフルエンザ プール グループの参加者の 1 日目および 31 日目の RSV MAT IgG 濃度
時間枠：1日目と31日目
RSV MAT に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 RSV MAT IgG 濃度は GMC として EU/mL で表されました。 この目的は、RSV MAT ワクチンを単独で投与した場合と Flu D-QIV と同時投与した場合の RSV MAT IgG 濃度の観点から、RSV MAT ワクチンの体液性免疫応答を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV グループと RSV+インフルエンザ グループについて提示されました。
1日目と31日目
インフルエンザ+プラセボ群およびRSV+インフルエンザプール群の参加者の1日目および31日目における3つのインフルエンザ株に対するインフルエンザD-QIV HI抗体力価
時間枠：1日目と31日目
3 つのインフルエンザ株 (A/タスマニア/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/ワシントン/02/2019; B/プーケット/3073/2013) に対するインフルエンザ D-QIV HI 抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として表されました。 )、HI アッセイで評価。 この目的は、インフルエンザ D-QIV ワクチンを単独で投与した場合と RSV MAT ワクチンと同時投与した場合の、3 つのインフルエンザ株に対する抗体力価の観点から、インフルエンザ D-QIV ワクチンに対する体液性免疫応答を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV+インフルエンザ グループとインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
1日目と31日目
インフルエンザ+プラセボ群およびRSV+インフルエンザプール群の参加者の1日目および31日目におけるインフルエンザD-QIV HI抗体力価に対する血清防御率（SPR）
時間枠：1日目と31日目
SPR は、HI 抗体力価が 1:40 以上に達した参加者の割合によって測定されました。 この目的では、インフルエンザ D-QIV ワクチンを単独で投与した場合と RSV MAT ワクチンと同時投与した場合の血清防御率を分析しました。 プロトコルで事前に指定されているように、異なる RSV ロットのワクチンを接種した参加者間で最小限の差異が予想されるため、この結果測定で報告されたデータは、プールされた RSV+インフルエンザ グループとインフルエンザ + プラセボ グループについて提示されました。
1日目と31日目
RSV Lot1、RSV Lot2、および RSV Lot3 グループの参加者の 1 日目および 31 日目における RSV A 中和抗体力価
時間枠：1日目と31日目
RSV-A に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されました。 RSV A中和抗体力価は、ED60におけるGMTとして表されました。 プロトコルで事前に指定されているように、目的は RSV A 中和抗体力価の体液性免疫応答を分析することであったため、この結果測定で報告されたデータは、個々の RSV ロット グループ (RSV ロット 1、RSV ロット 2、RSV ロット 3) についてのみ提示されました。ワクチンロットのロット間の一貫性を実証するため。
1日目と31日目
RSV Lot1、RSV Lot2、および RSV Lot3 グループの参加者の 1 日目および 31 日目における RSV B 中和抗体力価
時間枠：1日目と31日目
RSV B に対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。 RSV B中和抗体力価は、ED60におけるGMTとして表されました。 プロトコルで事前に指定されているように、目的は RSV B 中和抗体力価の体液性免疫応答を分析することであったため、この結果測定で報告されたデータは、個々の RSV ロット グループ (RSV ロット 1、RSV ロット 2、RSV ロット 3) についてのみ提示されました。ワクチンロットのロット間の一貫性を実証するため。
1日目と31日目
RSV Lot1、RSV Lot2、および RSV Lot3 グループの参加者の 1 日目および 31 日目の RSV MAT IgG 濃度
時間枠：1日目と31日目
RSV MAT に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、ELISA によって実行されました。 RSV MAT IgG 濃度は GMC として EU/mL で表されました。 プロトコルで事前に指定されているように、この結果測定で報告されるデータは、ロットを実証するために RSV MAT IgG 濃度を分析することが目的であるため、個々の RSV ロット グループ (RSV ロット 1、RSV ロット 2、RSV ロット 3) についてのみ提示されました。 -ワクチンロットのロット間の一貫性。
1日目と31日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (実際)

2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214709
  • 2021-000357-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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