Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om de lot-to-lot-consistentie van GSK's onderzoeks-RSV-moedervaccin en de immuunrespons en veiligheid van RSV-moedervaccin te beoordelen wanneer het alleen of gelijktijdig wordt toegediend met GSK's Influenza D-QIV-vaccin bij gezonde, niet-zwangere vrouwen.

12 september 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere landen om de lot-to-lot-consistentie van GSK's onderzoeks-RSV-moedervaccin en de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit van RSV-moedervaccin te evalueren bij gelijktijdige toediening met GSK's quadrivalente influenza D-QIV-vaccin in Gezonde niet-zwangere vrouwen van 18-49 jaar.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische lot-to-lot consistentie van het respiratoir syncytieel virus (RSV) maternale (RSV MAT) vaccin toegediend aan gezonde niet-zwangere vrouwen van 18-49 jaar (YOA). Bovendien zal deze studie de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit evalueren van gelijktijdige toediening van het RSV MAT-vaccin en het quadrivalente seizoensgriepvaccin (Flu D-QIV) van GSK.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcón/Madrid, Spanje, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.

  • Gezonde vrouwelijke deelnemers; zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek, in de leeftijd van 18 tot 49 jaar op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.

    • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
    • adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Geen lokale aandoening die injectie in zowel de linker als de rechter deltaspier uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies;
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  • Huidige auto-immuunziekte, waarvoor de deelnemer binnen 6 maanden immuunmodificerende therapie heeft gekregen, voorafgaand aan studievaccinatie;
  • Overgevoeligheid voor latex;
  • Acute of chronische klinisch significante afwijking of slecht onder controle zijnde vooraf bestaande comorbiditeiten of andere klinische aandoeningen, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen vanwege deelname aan de studie;
  • Aanzienlijke of ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
  • Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen;
  • Gedocumenteerde hiv-positieve deelnemer;
  • Body mass index > 40 kg/m^2;

  • Elke klinisch significante* hematologische parameter en/of biochemische laboratoriumafwijking.

    *De onderzoeker moet zijn/haar klinisch oordeel gebruiken om te beslissen welke afwijkingen klinisch significant zijn.

  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product dan de studie-interventie(s) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de studie-interventie (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studieperiode;
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode;
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de onderzoeksinterventie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste studie-interventiedosis(s). Voor corticosteroïden betekent dit prednison 5 mg/dag of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan;
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de vaccinatiedosis;
  • Toediening van een seizoensgriepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV.

Voorafgaande/gelijktijdige klinische studie-ervaring Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product dat al dan niet in onderzoek is;

Andere uitsluitingen

  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen;
  • Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 24 maanden op basis van de aanwezigheid van twee of meer van de volgende misbruikcriteria: gevaarlijk gebruik, sociale/interpersoonlijke problemen gerelateerd aan gebruik, verwaarloosde belangrijke rollen om te gebruiken, ontwenningstolerantie, gebruik van grotere hoeveelheden of langer herhaalde pogingen om met het gebruik te stoppen of het gebruik onder controle te krijgen, veel tijd besteed aan het gebruik, lichamelijke of psychische problemen die verband houden met het gebruik, activiteiten die aan het gebruik zijn opgegeven, hunkering;
  • Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV lot1 Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de RSV lot1-groep ontvingen één dosis RSV MAT Lot 1-vaccin intramusculair op dag 1. Deelnemers kregen ook de mogelijkheid om op dag 31 het griep D-QIV-vaccin te krijgen, zodat de deelnemers de standaardzorg konden krijgen.
Combinatie product: RSVPreF3(120 μg)
Een enkele dosis RSVPreF3 (120 μg) gecombineerd met natriumchloride (NaCl) werd intramusculair (IM) toegediend. Er werden 3 verschillende partijen RSVPreF3 (120 μg) gebruikt, één voor elke individuele groep (RSV lot 1 Groep, RSV lot 2 Groep en RSV lot 3 Groep) beschouwd onder de RSV gepoolde Groep.
Experimenteel: RSV lot2 Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de RSV lot2-groep ontvingen één dosis RSV MAT Lot 2-vaccin intramusculair op dag 1. Deelnemers kregen ook de mogelijkheid om op dag 31 het griep D-QIV-vaccin te krijgen, zodat de deelnemers de standaardzorg konden krijgen.
Combinatie product: RSVPreF3(120 μg)
Een enkele dosis RSVPreF3 (120 μg) gecombineerd met natriumchloride (NaCl) werd intramusculair (IM) toegediend. Er werden 3 verschillende partijen RSVPreF3 (120 μg) gebruikt, één voor elke individuele groep (RSV lot 1 Groep, RSV lot 2 Groep en RSV lot 3 Groep) beschouwd onder de RSV gepoolde Groep.
Experimenteel: RSV lot3 Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de RSV lot3-groep ontvingen één dosis RSV MAT Lot 3-vaccin intramusculair op dag 1. Deelnemers kregen ook de mogelijkheid om op dag 31 het griep D-QIV-vaccin te krijgen, zodat de deelnemers de standaardzorg konden krijgen.
Combinatie product: RSVPreF3(120 μg)
Een enkele dosis RSVPreF3 (120 μg) gecombineerd met natriumchloride (NaCl) werd intramusculair (IM) toegediend. Er werden 3 verschillende partijen RSVPreF3 (120 μg) gebruikt, één voor elke individuele groep (RSV lot 1 Groep, RSV lot 2 Groep en RSV lot 3 Groep) beschouwd onder de RSV gepoolde Groep.
Experimenteel: RSV+Flu samengevoegde groep

Deelnemers die in deze groep waren gerandomiseerd, ontvingen één dosis RSVPreF3-vaccin (RSV MAT-vaccin) uit een van de drie gebruikte partijen (Lot 1, Lot 2 of Lot 3 met dezelfde formulering van het RSVPreF3-vaccin) en één dosis van het Griep D-QIV-vaccin op Dag 1, en werden gevolgd tot het einde van het onderzoek (dag 181).

De deelnemers in deze groep kwamen in aanmerking voor de immunogeniciteits- en veiligheidsanalyses van de RSV MAT- en griep D-QIV-vaccins.
Combinatie product: Griep Quadrivalent influenzavaccin (15 μg HA)
Een enkele dosis Griep Quadrivalent influenzavaccin (15 μg HA) werd intramusculair (IM) toegediend.
Actieve vergelijker: Griep + Placebogroep

Deelnemers die in deze groep waren gerandomiseerd, kregen op dag 1 één dosis griep D-QIV-vaccin, gelijktijdig toegediend met één dosis placebo, en werden gevolgd tot het einde van het onderzoek (dag 181).

Deze groep werd beschouwd als comparator voor immunogeniciteits- en veiligheidsanalyses voor de RSV+ Flu-gepoolde groep.
Combinatie product: Placebo
Eén dosis placebo, intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de rechterarm, op dag 1.
Combinatie product: Griep Quadrivalent influenzavaccin (15 μg HA)
Een enkele dosis Griep Quadrivalent influenzavaccin (15 μg HA) werd intramusculair (IM) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats rapporteert in de RSV-gepoolde groep, de RSV+Flu-gepoolde groep en de Flu+Placebo-groep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 (inclusief dag 7)
Beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats omvatten pijn, erytheem en zwelling. Deze doelstelling analyseerde de veiligheid en reactogeniciteit van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven (samengevoegde partijen) of gelijktijdig werd toegediend met griep D-QIV. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+Flu-groepen en de Flu+Placebo-groep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Van dag 1 tot dag 7 (inclusief dag 7)
Percentage deelnemers dat gevraagde systemische voorvallen rapporteert in de RSV-gepoolde groep, de RSV+Flu-gepoolde groep en de Flu+Placebo-groep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 (inclusief dag 7)
Beoordeelde gevraagde systemische voorvallen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, gastro-intestinale (GI) symptomen (misselijkheid, braken, diarree, buikpijn) en koorts. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur was de mondholte. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 38,0 °C/100,4 °F. Deze doelstelling analyseerde de veiligheid en reactogeniciteit van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven (samengevoegde partijen) of gelijktijdig werd toegediend met griep D-QIV. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+Flu-groepen en de Flu+Placebo-groep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Van dag 1 tot dag 7 (inclusief dag 7)
Percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) rapporteert in de RSV-gepoolde groep, de RSV+Flu-gepoolde groep en de Flu+Placebo-groep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 (inclusief dag 30)
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die wordt gemeld naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om is gevraagd. Ook wordt elk 'gevraagd' symptoom dat zich voordoet buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Deze doelstelling analyseerde de veiligheid en reactogeniciteit van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven (samengevoegde partijen) of gelijktijdig werd toegediend met griep D-QIV. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+Flu-groepen en de Flu+Placebo-groep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Van dag 1 tot dag 30 (inclusief dag 30)
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert in de RSV-gepoolde groep, de RSV+Flu-gepoolde groep en de Flu+Placebo-groep
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 30 (inclusief dag 30)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer of resultaten i+F2n abnormale zwangerschapsuitkomsten. Deze doelstelling analyseerde de veiligheid en reactogeniciteit van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven (samengevoegde partijen) of gelijktijdig werd toegediend met griep D-QIV. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+Flu-groepen en de Flu+Placebo-groep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Van dag 1 tot dag 30 (inclusief dag 30)
Percentage deelnemers dat SAE's rapporteert in de RSV-gepoolde groep, de RSV+Flu-gepoolde groep en de Flu+Placebo-groep
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot het einde van het onderzoek (dag 1 tot dag 181)
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer of resulteert in een abnormale zwangerschap. Deze doelstelling analyseerde de veiligheid en reactogeniciteit van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven (gepoolde partijen) of gelijktijdig werd toegediend met griep D-QIV. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+Flu-groepen en de Flu+Placebo-groep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Vanaf de eerste vaccinatie tot het einde van het onderzoek (dag 1 tot dag 181)
RSV MAT Immunoglobuline G (IgG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-concentraties voor deelnemers in de RSV lot1-, RSV lot2- en RSV lot3-groepen op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd met ELISA. RSV MAT IgG-concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat alleen gepresenteerd voor individuele RSV-lotgroepen (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), omdat het doel was om RSV MAT IgG ELISA-concentraties te analyseren, om de partij aan te tonen Consistentie tussen de vaccinpartijen.
Op dag 31
Griep D-QIV hemagglutinineremming (HI) antilichaamtiters tegen 3 griepstammen voor deelnemers aan de griep+placebogroep en de RSV+grieppoolgroep op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
Griep D-QIV HI-antilichaamtiters tegen 3 influenzastammen (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). ), zoals beoordeeld met HI-test. Deze doelstelling analyseerde de humorale immuunrespons op het griep D-QIV-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en samen met het RSV MAT-vaccin werd toegediend in termen van antilichaamtiters tegen 3 influenzastammen. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV+Griepgroep en Griep+Placebogroep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV A-neutraliserende antilichaamtiters voor deelnemers aan de RSV-gepoolde groep en de RSV+Flu-gepoolde groep op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Serologische tests voor de bepaling van antilichamen tegen RSV A werden uitgevoerd door middel van neutralisatietests. RSV A-neutraliserende antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), in serumverdunning die 60% remming induceerde in plaquevormende eenheden (ED60). Deze doelstelling analyseerde de humorale immuunrespons van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en samen met griep D-QIV werd toegediend in termen van RSV A-neutraliserend antilichaam. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+griepgroepen, omdat er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 1 en dag 31
Seroconversiepercentage (SCR) naar griep D-QIV HI-antilichaamtiters tegen 3 griepstammen voor deelnemers aan de Flu+Placebogroep en de RSV+Flu-gepoolde groep op dag 31
Tijdsspanne: Op dag 31
De SCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met: een serum anti-HI-titer op dag 1 (vóór vaccinatie) <1:10 en een dag 31 (post-vaccinatie) serum anti-HI-titer ≥1:40, of een dag 1 (vóór vaccinatie) serum-anti-HI-titer ≥ 1:10 en een vouwverhoging (post/pre) ≥ 4 op dag 31. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 en B/Phuket/3073/2013. Deze doelstelling analyseerde het seroconversiepercentage naar het griep D-QIV-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en gelijktijdig werd toegediend met het RSV MAT-vaccin. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV+Flu-groep en de Flu+Placebo-groep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 31
RSV B-neutraliserende antilichaamtiters voor deelnemers aan de RSV-gepoolde groep en de RSV+Flu-gepoolde groep op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Serologische tests voor de bepaling van antilichamen tegen RSV B werden uitgevoerd door middel van neutralisatietests. RSV B-neutraliserende antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's, in ED60. Dit doel analyseerde de humorale immuunrespons van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en samen met griep D-QIV werd toegediend in termen van RSV B-neutraliserend antilichaam. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+griepgroepen, omdat er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 1 en dag 31
RSV MAT IgG-concentraties voor deelnemers aan RSV Pooled Group en RSV+Flu Pooled Group op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd met ELISA. RSV MAT IgG-concentraties werden uitgedrukt als GMC's, in EU/ml. Deze doelstelling analyseerde de humorale immuunrespons van het RSV MAT-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en samen met griep D-QIV werd toegediend in termen van RSV MAT IgG-concentraties. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV- en RSV+griepgroepen, omdat er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 1 en dag 31
Griep D-QIV HI-antilichaamtiters tegen 3 griepstammen voor deelnemers aan de Flu+Placebogroep en de RSV+Flu-gepoolde groep op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Griep D-QIV HI-antilichaamtiters tegen 3 influenzastammen (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). ), zoals beoordeeld met HI-test. Deze doelstelling analyseerde de humorale immuunrespons op het griep D-QIV-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en samen met het RSV MAT-vaccin werd toegediend in termen van antilichaamtiters tegen 3 influenzastammen. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV+Griepgroep en Griep+Placebogroep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 1 en dag 31
Seroprotectiepercentage (SPR) tegen griep D-QIV HI-antilichaamtiters voor deelnemers aan de griep+placebogroep en de RSV+grieppoolgroep op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
SPR werd gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat een HI-antilichaamtiter van ≥1:40 bereikte. Deze doelstelling analyseerde het seroprotectiepercentage van het griep D-QIV-vaccin wanneer het alleen werd gegeven en gelijktijdig werd toegediend met het RSV MAT-vaccin. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de in deze uitkomstmaat gerapporteerde gegevens gepresenteerd voor de samengevoegde RSV+Griepgroep en Griep+Placebogroep, aangezien er minimale verschillen werden verwacht tussen deelnemers die verschillende RSV-partijen van het vaccin kregen.
Op dag 1 en dag 31
RSV A-neutraliserende antilichaamtiters voor deelnemers in RSV lot1-, RSV lot2- en RSV lot3-groepen op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Serologische tests voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door middel van neutralisatietests. RSV A-neutraliserende antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's, in ED60. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat alleen gepresenteerd voor individuele RSV-lotgroepen (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), omdat het doel was om de humorale immuunrespons van RSV A-neutraliserende antilichaamtiters te analyseren. om de consistentie van de vaccinpartijen tussen partijen aan te tonen.
Op dag 1 en dag 31
RSV B-neutraliserende antilichaamtiters voor deelnemers in RSV lot1-, RSV lot2- en RSV lot3-groepen op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Serologische tests voor de bepaling van antilichamen tegen RSV B werden uitgevoerd door middel van neutralisatietests. RSV B-neutraliserende antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's, in ED60. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat alleen gepresenteerd voor individuele RSV-lotgroepen (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), omdat het doel was om de humorale immuunrespons van RSV B-neutraliserende antilichaamtiters te analyseren. om de consistentie van de vaccinpartijen tussen partijen aan te tonen.
Op dag 1 en dag 31
RSV MAT IgG-concentraties voor deelnemers aan de RSV lot1-, RSV lot2- en RSV lot3-groepen op dag 1 en dag 31
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 31
Serologische tests voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd met ELISA. RSV MAT IgG-concentraties werden uitgedrukt als GMC's, in EU/ml. Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, werden de gegevens gerapporteerd in deze uitkomstmaat alleen gepresenteerd voor individuele RSV-lotgroepen (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), omdat het doel was om de RSV MAT IgG-concentratie te analyseren, om de partij aan te tonen. Consistentie tussen de vaccinpartijen.
Op dag 1 en dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214709
  • 2021-000357-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren