En fas III-studie för att utvärdera överensstämmelsen från GSK:s undersökande RSV-modersvaccin och immunsvaret och säkerheten hos moderns RSV-vaccin när det ges ensamt eller samtidigt administrerat med GSK:s influensa-D-QIV-vaccin hos friska icke-gravida kvinnor.
12 september 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas III, randomiserad studie i flera länder för att utvärdera överensstämmelsen från GSK:s undersökande RSV-modersvaccin och immunsvaret, säkerheten och reaktogeniciteten hos moderns RSV-vaccin när det administreras tillsammans med GSK:s kvadrivalenta influensa D-QIV-vaccin i Friska icke-gravida kvinnor 18-49 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska lot-till-lot-konsistensen av respiratory syncytial virus (RSV) maternal (RSV MAT) vaccin som administreras till friska icke-gravida kvinnor 18-49 år (YOA).
Dessutom kommer denna studie att utvärdera immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet från samtidig administrering av RSV MAT-vaccin och GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin (Flu D-QIV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1586
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón/Madrid, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
Friska kvinnliga deltagare; som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning, i åldern 18 till 49 år vid tidpunkten för den första studieinterventionsadministrationen.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före studieinterventionsadministration, och
- har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad studieinterventionsadministration.
- Inget lokalt tillstånd som hindrar injektion i både vänster och höger deltoideusmuskler.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Historik om reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna;
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning;
- Aktuell autoimmun sjukdom, för vilken deltagaren har fått immunmodifierande terapi inom 6 månader, före studievaccination;
- Överkänslighet mot latex;
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet eller dåligt kontrollerade preexisterande komorbiditeter eller andra kliniska tillstånd, som fastställts av fysisk undersökning eller medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studie;
- Betydande eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom;
- Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall;
- Dokumenterad hiv-positiv deltagare;
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m^2;
Alla kliniskt signifikanta* hematologiska parametrar och/eller biokemiska laboratorieavvikelser.
*Utredaren bör använda sitt kliniska omdöme för att avgöra vilka avvikelser som är kliniskt signifikanta.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studieinterventionen/-erna under perioden som börjar 30 dagar före studieinterventionen (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden;
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden;
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 3 månader före studieinterventionen eller planerad administrering under studieperioden;
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den eller de första doserna i studien. För kortikosteroider innebär detta prednison 5 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna;
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter vaccinationsdosen;
- Administrering av ett vaccin mot säsongsinfluensa under de 6 månaderna före inträde i studien;
- Tidigare experimentell vaccination mot RSV.
Tidigare/Samtidig erfarenhet från kliniska studier Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt;
Andra undantag
- gravid eller ammande kvinna;
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel;
- Alkoholism eller missbruksstörning under de senaste 24 månaderna baserat på närvaron av två eller flera av följande missbrukskriterier: farlig användning, sociala/interpersonella problem relaterade till användning, försummade viktiga roller att använda, abstinenstolerans, användning av större mängder eller längre , upprepade försök att sluta använda eller kontrollera användningen, mycket tid att använda, fysiska eller psykologiska problem relaterade till användning, aktiviteter som överlåtits att använda, sug;
- All studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSV lot1 Grupp
Deltagare som randomiserades till RSV lot1-gruppen fick en dos av RSV MAT Lot 1-vaccin intramuskulärt på dag 1. Deltagarna fick också möjlighet att få influensa D-QIV-vaccin på dag 31 för att deltagarna skulle få standardvård.
|
En enkeldos av RSVPreF3 (120 μg) kombinerat med natriumklorid (NaCl) administrerades intramuskulärt (IM).
Det användes 3 olika partier av RSVPreF3 (120 μg), en för varje enskild grupp (RSV-lot1-grupp, RSV-lot2-grupp och RSV-lot3-grupp) betraktad under RSV-poolad grupp.
|
|
Experimentell: RSV lot2 Grupp
Deltagare som randomiserades till RSV lot2-gruppen fick en dos av RSV MAT Lot 2-vaccin intramuskulärt på dag 1. Deltagarna fick också möjlighet att få influensa D-QIV-vaccin på dag 31 för att deltagarna skulle få standardvård.
|
En enkeldos av RSVPreF3 (120 μg) kombinerat med natriumklorid (NaCl) administrerades intramuskulärt (IM).
Det användes 3 olika partier av RSVPreF3 (120 μg), en för varje enskild grupp (RSV-lot1-grupp, RSV-lot2-grupp och RSV-lot3-grupp) betraktad under RSV-poolad grupp.
|
|
Experimentell: RSV lot3 Grupp
Deltagare som randomiserades till RSV lot3-gruppen fick en dos av RSV MAT Lot 3-vaccin intramuskulärt på dag 1. Deltagarna fick också möjlighet att få influensa D-QIV-vaccin på dag 31 för att deltagarna skulle få standardvård.
|
En enkeldos av RSVPreF3 (120 μg) kombinerat med natriumklorid (NaCl) administrerades intramuskulärt (IM).
Det användes 3 olika partier av RSVPreF3 (120 μg), en för varje enskild grupp (RSV-lot1-grupp, RSV-lot2-grupp och RSV-lot3-grupp) betraktad under RSV-poolad grupp.
|
|
Experimentell: RSV+Influensa poolad grupp
Deltagare randomiserade i denna grupp fick en dos av RSVPreF3-vaccin (RSV MAT-vaccin) från ett av de tre använda partierna (parti 1, parti 2 eller parti 3 med samma formulering av RSVPreF3-vaccin) och en dos av influensa D-QIV-vaccinet på Dag 1, och följdes upp till slutet av studien (dag 181). Deltagarna i denna grupp övervägdes för immunogenicitets- och säkerhetsanalyser av RSV MAT- och Flu D-QIV-vaccinerna. |
En engångsdos av influensa Quadrivalent influensavaccin (15 μg HA) administrerades intramuskulärt (IM).
|
|
Aktiv komparator: Flu+Placebo Group
Deltagare randomiserade i denna grupp fick en dos av influensa D-QIV-vaccin administrerat samtidigt med en dos placebo på dag 1 och följdes upp till slutet av studien (dag 181). Denna grupp ansågs jämförande för immunogenicitet och säkerhetsanalyser för RSV+ Flu Pooled-grupp. |
En dos placebo, administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i höger arm, på dag 1.
En engångsdos av influensa Quadrivalent influensavaccin (15 μg HA) administrerades intramuskulärt (IM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade administrationswebbplatshändelser i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group och Flu+Placebo Group
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
Bedömda händelser på efterfrågade administreringsställe inkluderar smärta, erytem och svullnad.
Detta mål analyserade säkerheten och reaktogeniciteten hos RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt (poolade partier) eller samtidigt administrerat med influensa D-QIV.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna och Flu+Placebogruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade systemhändelser i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group och Flu+Placebo Group
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
Bedömda begärda systemiska händelser inkluderar trötthet, huvudvärk, gastrointestinala (GI) symtom (illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor) och feber.
Den föredragna platsen för temperaturmätning var munhålan.
Feber definierades som temperatur lika med eller över (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Detta mål analyserade säkerheten och reaktogeniciteten hos RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt (poolade partier) eller samtidigt administrerat med influensa D-QIV.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna och Flu+Placebogruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
Från dag 1 till dag 7 (inklusive dag 7)
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AE) i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group och Flu+Placebo Group
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 (inklusive dag 30)
|
En oönskad biverkning är alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom rapporteras alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom som en oönskad biverkning.
Detta mål analyserade säkerheten och reaktogeniciteten hos RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt (poolade partier) eller samtidigt administrerat med influensa D-QIV.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna och Flu+Placebogruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
Från dag 1 till dag 30 (inklusive dag 30)
|
|
Andel av deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group och Flu+Placebo Group
Tidsram: Från dag 1 till dag 30 (inklusive dag 30)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma eller resultat i+F2n onormala graviditetsresultat.
Detta mål analyserade säkerheten och reaktogeniciteten hos RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt (poolade partier) eller samtidigt administrerat med influensa D-QIV.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna och Flu+Placebogruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
Från dag 1 till dag 30 (inklusive dag 30)
|
|
Andel deltagare som rapporterar SAE i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group och Flu+Placebo Group
Tidsram: Från första vaccination till studieslut (dag 1 till dag 181)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma eller resulterar i onormal graviditet Detta mål analyserade säkerheten och reaktogeniciteten för RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt (poolade partier) eller samtidigt administrerat med influensa D-QIV.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna och Flu+Placebogruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
Från första vaccination till studieslut (dag 1 till dag 181)
|
|
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Koncentrationer för deltagare i RSV lot1, RSV lot2 och RSV lot3 grupper på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV MAT utfördes med ELISA.
RSV MAT IgG-koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått endast för enskilda RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), eftersom syftet var att analysera RSV MAT IgG ELISA-koncentrationer, för att demonstrera partiet -till-lot-konsistens av vaccinpartierna.
|
På dag 31
|
|
Influensa D-QIV hemagglutininhämning (HI) antikroppstitrar mot 3 influensastammar för deltagare i Flu+Placebo-gruppen och RSV+Flu-poolad grupp på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
Influensa D-QIV HI-antikroppstitrar mot 3 influensastammar (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) uttrycktes som geometriska medeltiter (GMTs) ) såsom bedömts med HI-analys.
Detta mål analyserade det humorala immunsvaret mot influensa D-QIV-vaccinet när det gavs ensamt och samtidigt administrerats med RSV MAT-vaccin i termer av antikroppstitrar mot 3 influensastammar.
Som förspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för den poolade RSV+Flu-gruppen och Flu+Placebo-gruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV En neutraliserande antikroppstitrar för deltagare i RSV Pooled Group och RSV+Flu Pooled Group på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV A utfördes genom neutralisationsanalys.
RSV A-neutraliserande antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT), i serumutspädning som inducerade 60 % inhibering i plackbildande enheter (ED60).
Detta mål analyserade det humorala immunsvaret för RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt och samtidigt administrerats med Flu D-QIV i termer av RSV A-neutraliserande antikropp.
Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
Serokonversionsfrekvens (SCR) till influensa D-QIV HI antikroppstitrar mot 3 influensastammar för deltagare i Flu+Placebo Group och RSV+Flu Pooled Group på dag 31
Tidsram: På dag 31
|
SCR definierades som andelen deltagare med: en dag 1 (före vaccination) serum-anti-HI-titer <1:10 och en dag 31 (efter vaccination) serum-anti-HI-titer ≥1:40, eller en dag 1 (före vaccination) serum-anti-HI-titer ≥ 1:10 och en dubblering (post/pre) ≥ 4 på dag 31.
De tre utvärderade influensastammarna var: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 och B/Phuket/3073/2013.
Detta mål analyserade serokonversionshastigheten till influensa D-QIV-vaccinet när det gavs ensamt och samtidigt administrerats med RSV MAT-vaccin.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för den poolade RSV+Flu-gruppen och Flu+Placebogruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 31
|
|
RSV B-neutraliserande antikroppstitrar för deltagare i RSV Pooled Group och RSV+Flu Pooled Group på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV B utfördes genom neutralisationsanalys.
RSV B-neutraliserande antikroppstitrar uttrycktes som GMT, i ED60.
Detta mål analyserade det humorala immunsvaret av RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt och samtidigt administrerats med Flu D-QIV i termer av RSV B-neutraliserande antikropp.
Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
RSV MAT IgG-koncentrationer för deltagare i RSV Pooled Group och RSV+Flu Pooled Group på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV MAT utfördes med ELISA.
RSV MAT IgG-koncentrationer uttrycktes som GMC, i EU/ml.
Detta mål analyserade det humorala immunsvaret av RSV MAT-vaccin när det gavs ensamt och samtidigt administrerat med Flu D-QIV i termer av RSV MAT IgG-koncentrationer.
Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för de poolade RSV- och RSV+influensagrupperna, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
Influensa D-QIV HI antikroppstitrar mot 3 influensastammar för deltagare i Flu+Placebo Group och RSV+Flu Pooled Group på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Influensa D-QIV HI-antikroppstitrar mot 3 influensastammar (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) uttrycktes som geometriska medeltiter (GMTs) ) såsom bedömts med HI-analys.
Detta mål analyserade det humorala immunsvaret mot influensa D-QIV-vaccinet när det gavs ensamt och samtidigt administrerats med RSV MAT-vaccin i termer av antikroppstitrar mot 3 influensastammar.
Som förspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för den poolade RSV+Flu-gruppen och Flu+Placebo-gruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
Seroprotection Rate (SPR) till influensa D-QIV HI antikroppstitrar för deltagare i Flu+Placebo Group och RSV+Flu Pooled Group på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
SPR mättes genom andelen deltagare som uppnådde en HI-antikroppstiter ≥1:40.
Detta mål analyserade seroskyddsgraden för influensa D-QIV-vaccinet när det gavs ensamt och samtidigt administrerat med RSV MAT-vaccin.
Som förspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått för den poolade RSV+Flu-gruppen och Flu+Placebo-gruppen, eftersom minimala skillnader förväntades mellan deltagare som fick olika RSV-partier av vaccinet.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
RSV A neutraliserande antikroppstitrar för deltagare i RSV-lot1-, RSV-lot2- och RSV-lot3-grupper på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-A utfördes genom neutralisationsanalys.
RSV A-neutraliserande antikroppstitrar uttrycktes som GMT, i ED60.
Som förspecificerat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått endast för individuella RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), eftersom syftet var att analysera det humorala immunsvaret för RSV A-neutraliserande antikroppstitrar, i för att demonstrera överensstämmelsen mellan parti till parti av vaccinpartierna.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
RSV B-neutraliserande antikroppstitrar för deltagare i RSV-lot1-, RSV-lot2- och RSV-lot3-grupper på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV B utfördes genom neutralisationsanalys.
RSV B-neutraliserande antikroppstitrar uttrycktes som GMT, i ED60.
Som förspecificerats i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått endast för enskilda RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), eftersom syftet var att analysera det humorala immunsvaret för RSV B-neutraliserande antikroppstitrar, i för att demonstrera överensstämmelsen mellan parti till parti av vaccinpartierna.
|
På dag 1 och dag 31
|
|
RSV MAT IgG-koncentrationer för deltagare i RSV lot1, RSV lot2 och RSV lot3 grupper på dag 1 och dag 31
Tidsram: På dag 1 och dag 31
|
Serologiska analyser för bestämning av IgG-antikroppar mot RSV MAT utfördes med ELISA.
RSV MAT IgG-koncentrationer uttrycktes som GMC, i EU/ml.
Som fördefinierat i protokollet presenterades data som rapporterats i detta utfallsmått endast för enskilda RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), eftersom syftet var att analysera RSV MAT IgG-koncentrationen, för att demonstrera partiet -till-lot-konsistens av vaccinpartierna.
|
På dag 1 och dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Influensa, människa
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 214709
- 2021-000357-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .