一项 III 期研究，旨在评估 GSK 研究性 RSV 孕产妇疫苗的批次间一致性以及 RSV 孕产妇疫苗在健康非孕妇中单独或与 GSK 流感 D-QIV 疫苗联合给药时的免疫反应和安全性。
2023年9月12日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 III 期、随机、多国研究，旨在评估 GSK 研究性 RSV 母体疫苗的批次间一致性以及 RSV 母体疫苗与 GSK 的四价流感 D-QIV 疫苗联合给药时的免疫反应、安全性和反应原性18-49 岁的健康非孕妇。
本研究的目的是评估对 18-49 岁健康非孕妇 (YOA) 接种的呼吸道合胞病毒 (RSV) 母体 (RSV MAT) 疫苗的临床批次间一致性。
此外，本研究将评估 RSV MAT 疫苗和 GSK 四价季节性流感 (Flu D-QIV) 疫苗联合使用的免疫原性、安全性和反应原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1586
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、08308
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、07441
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- GSK Investigational Site
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Espoo、芬兰、02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola、芬兰、67100
- GSK Investigational Site
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Pori、芬兰、28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- GSK Investigational Site
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Alcorcón/Madrid、西班牙、28922
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46015
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者。
- 在执行任何研究特定程序之前从参与者处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
健康的女性参与者；根据病史和临床检查确定，在第一次研究干预管理时年龄为 18 至 49 岁。
- 如果参与者：
- 在研究干预实施前已采取充分的避孕措施 1 个月，并且
- 在研究干预实施当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和完成研究干预后的 1 个月内继续采取充分的避孕措施。
- 没有排除在左右三角肌中注射的局部条件。
排除标准：
医疗条件
- 研究干预的任何组成部分可能加剧的任何反应或超敏反应的历史；
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；
- 目前的自身免疫性疾病，参与者在研究疫苗接种前 6 个月内接受过免疫修饰治疗；
- 对乳胶过敏；
- 急性或慢性临床显着异常或先前存在的合并症控制不佳或任何其他临床状况，根据体格检查或病史确定，研究者认为，由于参与研究可能会给参与者带来额外风险学习;
- 重大或不受控制的精神疾病；
- 复发病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作；
- 记录在案的 HIV 阳性参与者；
- 体重指数 > 40 kg/m^2；
任何具有临床意义*的血液学参数和/或生化实验室异常。
*研究者应使用他/她的临床判断来决定哪些异常具有临床意义。
- 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
既往/伴随治疗
- 在研究干预前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用研究干预以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用；
- 研究期间随时服用长效免疫调节药物；
- 在研究干预前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物或在研究期间计划给予；
- 在首次研究干预剂量前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 5 毫克/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇；
- 在疫苗接种剂量前 30 天至接种剂量后 30 天结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗；
- 在进入研究之前的 6 个月内接种过季节性流感疫苗；
- 先前针对 RSV 的实验性疫苗接种。
先前/同时进行的临床研究经历 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，参与者已经或将接触到研究或非研究疫苗/产品；
其他除外责任
- 怀孕或哺乳期女性；
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性；
- 基于以下两项或多项滥用标准的存在，在过去 24 个月内酗酒或物质使用障碍：危险使用、与使用相关的社会/人际问题、使用时被忽视的主要角色、戒断容忍、使用更大量或更长时间、反复尝试戒烟或控制使用、长时间使用、与使用相关的身体或心理问题、放弃使用的活动、渴望；
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSV Lot1 组
随机分配到 RSV Lot1 组的参与者在第一天接受一剂 RSV MAT Lot 1 疫苗肌肉注射。参与者还可以选择在第 31 天接受 Flu D-QIV 疫苗，以便参与者接受标准护理。
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单剂量RSVPreF3（120μg）与氯化钠（NaCl）联合肌内注射（IM）。
使用了 3 个不同批次的 RSVPreF3 (120 μg)，每个单独组（RSV 批次 1 组、RSV 批次 2 组和 RSV 批次 3 组）均属于 RSV 混合组。
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实验性的：RSV Lot2 组
随机分配到 RSV Lot2 组的参与者在第 1 天肌肉注射一剂 RSV MAT Lot 2 疫苗。参与者还可以选择在第 31 天接种 Flu D-QIV 疫苗，以便参与者接受标准护理。
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单剂量RSVPreF3（120μg）与氯化钠（NaCl）联合肌内注射（IM）。
使用了 3 个不同批次的 RSVPreF3 (120 μg)，每个单独组（RSV 批次 1 组、RSV 批次 2 组和 RSV 批次 3 组）均属于 RSV 混合组。
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实验性的：RSV Lot3 组
随机分配到 RSV Lot3 组的参与者在第 1 天肌肉注射一剂 RSV MAT Lot 3 疫苗。参与者还可以选择在第 31 天接受 Flu D-QIV 疫苗，以便参与者接受标准护理。
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单剂量RSVPreF3（120μg）与氯化钠（NaCl）联合肌内注射（IM）。
使用了 3 个不同批次的 RSVPreF3 (120 μg)，每个单独组（RSV 批次 1 组、RSV 批次 2 组和 RSV 批次 3 组）均属于 RSV 混合组。
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实验性的：RSV+流感联合组
该组中随机分配的参与者接受了来自所使用的三个批次（同一配方 RSVPreF3 疫苗的第 1 批、第 2 批或第 3 批）之一的一剂 RSVPreF3 疫苗（RSV MAT 疫苗）和一剂 Flu D-QIV 疫苗。第 1 天，并进行随访直至研究结束（第 181 天）。 该组的参与者被考虑进行 RSV MAT 和 Flu D-QIV 疫苗的免疫原性和安全性分析。 |
肌肉注射 (IM) 注射单剂流感四价流感 (15 μg HA) 疫苗。
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有源比较器：流感+安慰剂组
该组中随机分配的参与者在第 1 天接受一剂 Flu D-QIV 疫苗与一剂安慰剂联合注射，并进行随访直至研究结束（第 181 天）。 该组被认为是 RSV+ 流感混合组免疫原性和安全性分析的比较者。 |
第 1 天在右臂三角肌区域肌肉注射一剂安慰剂。
肌肉注射 (IM) 注射单剂流感四价流感 (15 μg HA) 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV 联合组、RSV+Flu 联合组和 Flu+安慰剂组中报告主动给药现场事件的参与者百分比
大体时间：从第1天到第7天（包括第7天）
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评估的给药部位事件包括疼痛、红斑和肿胀。
该目的分析了单独接种（混合批次）或与 Flu D-QIV 共同接种时 RSV MAT 疫苗的安全性和反应原性。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组以及 Flu+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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从第1天到第7天（包括第7天）
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RSV 联合组、RSV+Flu 联合组和 Flu+安慰剂组中报告引起的系统性事件的参与者百分比
大体时间：从第1天到第7天（包括第7天）
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评估引起的全身事件包括疲劳、头痛、胃肠道 (GI) 症状（恶心、呕吐、腹泻、腹痛）和发烧。
测量温度的首选位置是口腔。
发烧定义为温度等于或高于 (≥) 38.0 °C/100.4°F。
该目的分析了单独接种（混合批次）或与 Flu D-QIV 共同接种时 RSV MAT 疫苗的安全性和反应原性。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组以及 Flu+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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从第1天到第7天（包括第7天）
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RSV 联合组、RSV+Flu 联合组和 Flu+安慰剂组中报告主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第1天到第30天（包括第30天）
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未经请求的 AE 是指除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。
此外，任何在引起症状的指定随访期内出现的“引起的”症状均被报告为未经请求的不良事件。
该目的分析了单独接种（混合批次）或与 Flu D-QIV 共同接种时 RSV MAT 疫苗的安全性和反应原性。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组以及 Flu+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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从第1天到第30天（包括第30天）
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RSV 联合组、RSV+Flu 联合组和 Flu+安慰剂组中报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第1天到第30天（包括第30天）
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SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力、是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷或结果 i+F2n 的任何不良医疗事件妊娠结局异常。
该目的分析了单独接种（混合批次）或与 Flu D-QIV 共同接种时 RSV MAT 疫苗的安全性和反应原性。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组以及 Flu+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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从第1天到第30天（包括第30天）
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RSV 联合组、RSV+Flu 联合组和流感+安慰剂组报告 SAE 的参与者百分比
大体时间：从第一次疫苗接种到研究结束（第 1 天到第 181 天）
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SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力、是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷或导致异常妊娠的任何不良医疗事件该目的分析了单独接种（混合批次）或与 Flu D-QIV 联合接种时 RSV MAT 疫苗的安全性和反应原性。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组以及 Flu+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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从第一次疫苗接种到研究结束（第 1 天到第 181 天）
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第 31 天时 RSVlot1、RSVlot2 和 RSVlot3 组参与者的 RSV MAT 免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 浓度
大体时间：第 31 天
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通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV MAT 的 IgG 抗体。
RSV MAT IgG 浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以每毫升 ELISA 单位 (EU/mL) 表示。
正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据仅针对各个 RSV 批次组（RSV 批次 1、RSV 批次 2、RSV 批次 3），因为目的是分析 RSV MAT IgG ELISA 浓度，以证明该批次- 疫苗批次之间的一致性。
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第 31 天
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Flu+安慰剂组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 31 天针对 3 种流感病毒株的 Flu D-QIV 血凝素抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：第 31 天
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针对 3 种流感病毒株（A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221；B/Washington/02/2019；B/Phuket/3073/2013）的 Flu D-QIV HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT) ），通过 HI 测定进行评估。
该目的分析了单独接种 Flu D-QIV 疫苗以及与 RSV MAT 疫苗联合接种时对 3 种流感病毒株的抗体滴度的体液免疫反应。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV+流感组和流感+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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第 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV 混合组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 1 天和第 31 天的 RSV A 中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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通过中和测定进行血清学测定，以确定抗RSV A的抗体。
RSV A 中和抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)，在血清稀释液中诱导噬菌斑形成单位 (ED60) 的 60% 抑制。
该目的分析了 RSV MAT 疫苗单独给药以及与 Flu D-QIV 联合给药时 RSV A 中和抗体的体液免疫反应。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异极小。
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第 1 天和第 31 天
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Flu+安慰剂组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 31 天针对 3 种流感病毒株的 Flu D-QIV HI 抗体滴度的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 31 天
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SCR 定义为以下参与者的百分比：第 1 天（疫苗接种前）血清抗 HI 滴度 <1:10，第 31 天（疫苗接种后）血清抗 HI 滴度≥1:40，或第 1 天1（疫苗接种前）血清抗 HI 滴度 ≥ 1:10，第 31 天倍数增加（接种后/接种前）≥ 4。
评估的 3 种流感毒株为：A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221； B/华盛顿/02/2019 和 B/普吉岛/3073/2013。
该目的分析了单独接种以及与 RSV MAT 疫苗联合接种时 Flu D-QIV 疫苗的血清转化率。
正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV+Flu 组和流感+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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第 31 天
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RSV 混合组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 1 天和第 31 天的 RSV B 中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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通过中和测定进行血清学测定，以确定抗RSV B的抗体。
RSV B 中和抗体滴度以 GMT 表示，以 ED60 表示。
本目的分析了 RSV MAT 疫苗单独给药以及与 Flu D-QIV 联合给药时 RSV B 中和抗体的体液免疫反应。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异极小。
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第 1 天和第 31 天
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RSV 混合组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 1 天和第 31 天的 RSV MAT IgG 浓度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV MAT 的 IgG 抗体。
RSV MAT IgG 浓度以 GMC 表示，单位为 EU/mL。
该目的根据 RSV MAT IgG 浓度分析了单独给药以及与 Flu D-QIV 共同给药时 RSV MAT 疫苗的体液免疫反应。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV 组和 RSV+Flu 组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异极小。
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第 1 天和第 31 天
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Flu+安慰剂组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 1 天和第 31 天针对 3 种流感病毒株的 Flu D-QIV HI 抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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针对 3 种流感毒株 (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019;B/Phuket/3073/2013) 的 Flu D-QIV HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT) ），通过 HI 测定进行评估。
该目的分析了单独接种 Flu D-QIV 疫苗以及与 RSV MAT 疫苗联合接种时对 3 种流感病毒株的抗体滴度的体液免疫反应。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV+流感组和流感+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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第 1 天和第 31 天
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Flu+安慰剂组和 RSV+Flu 混合组参与者在第 1 天和第 31 天的 Flu D-QIV HI 抗体滴度的血清保护率 (SPR)
大体时间：第 1 天和第 31 天
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SPR 通过 HI 抗体滴度≥1:40 的参与者百分比来衡量。
该目的分析了单独接种以及与 RSV MAT 疫苗联合接种时 Flu D-QIV 疫苗的血清保护率。
正如方案中预先指定的，该结果测量中报告的数据针对汇总的 RSV+流感组和流感+安慰剂组，因为预计接受不同 RSV 批次疫苗的参与者之间的差异很小。
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第 1 天和第 31 天
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RSV Lot1、RSV Lot2 和 RSV Lot3 组参与者在第 1 天和第 31 天的 RSV A 中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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通过中和测定进行血清学测定，以确定抗RSV-A的抗体。
RSV A 中和抗体滴度以 GMT 表示，以 ED60 表示。
正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据仅针对各个 RSV 批次组（RSV 批次 1、RSV 批次 2、RSV 批次 3），因为目的是分析 RSV A 中和抗体滴度的体液免疫反应，为了证明疫苗批次的批次间一致性。
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第 1 天和第 31 天
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RSV Lot1、RSV Lot2 和 RSV Lot3 组参与者在第 1 天和第 31 天的 RSV B 中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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通过中和测定进行血清学测定，以确定抗RSV B的抗体。
RSV B 中和抗体滴度以 GMT 表示，以 ED60 表示。
正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据仅针对各个 RSV 批次组（RSV 批次 1、RSV 批次 2、RSV 批次 3），因为目的是分析 RSV B 中和抗体滴度的体液免疫反应，为了证明疫苗批次的批次间一致性。
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第 1 天和第 31 天
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RSVlot1、RSVlot2 和 RSVlot3 组参与者在第 1 天和第 31 天的 RSV MAT IgG 浓度
大体时间：第 1 天和第 31 天
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通过 ELISA 进行血清学测定，以确定抗 RSV MAT 的 IgG 抗体。
RSV MAT IgG 浓度以 GMC 表示，单位为 EU/mL。
正如方案中预先指定的，此结果测量中报告的数据仅针对各个 RSV 批次组（RSV 批次 1、RSV 批次 2、RSV 批次 3），因为目的是分析 RSV MAT IgG 浓度，以证明该批次- 疫苗批次之间的一致性。
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第 1 天和第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 214709
- 2021-000357-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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