Исследование фазы III для оценки согласованности партий исследуемой материнской вакцины GSK против RSV и иммунного ответа и безопасности материнской вакцины против RSV при введении отдельно или совместно с вакциной GSK против гриппа D-QIV у здоровых небеременных женщин.

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

• Здоровые участники женского пола; как установлено анамнезом и клиническим обследованием, в возрасте от 18 до 49 лет на момент введения первого исследуемого вмешательства.

  • Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 1 месяца после завершения введения исследуемого вмешательства.
• Нет местных условий, препятствующих инъекции как в левую, так и в правую дельтовидную мышцу.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств;
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре;
• Текущее аутоиммунное заболевание, по поводу которого участник получал иммуномодулирующую терапию в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании;
• Повышенная чувствительность к латексу;
• Острая или хроническая клинически значимая аномалия или плохо контролируемые ранее существовавшие сопутствующие заболевания или любые другие клинические состояния, определенные при медицинском осмотре или истории болезни, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании. изучать;
• Значительное или неконтролируемое психическое заболевание;
• Повторяющийся анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги;
• Задокументированный ВИЧ-положительный участник;
• Индекс массы тела > 40 кг/м^2;

• Любой клинически значимый* гематологический показатель и/или отклонение биохимических лабораторных показателей.

  * Исследователь должен использовать свое клиническое суждение, чтобы решить, какие отклонения являются клинически значимыми.

• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до исследуемого вмешательства (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования;
• прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования;
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до начала исследования, или запланированное введение в течение периода исследования;
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы (доз) исследовательского вмешательства. Для кортикостероидов это будет преднизолон 5 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды;
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы вакцины;
• Введение вакцины против сезонного гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование;
• Предыдущая экспериментальная вакцинация против РСВ.

Опыт предшествующего/параллельного клинического исследования Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта;

Другие исключения

• Беременная или кормящая женщина;
• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств;
• Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев на основании наличия двух или более из следующих критериев злоупотребления: опасное употребление, социальные/межличностные проблемы, связанные с употреблением, игнорирование основных ролей в использовании, толерантность к синдрому отмены, употребление больших количеств или дольше , неоднократные попытки бросить курить или контролировать употребление, длительное употребление, физические или психологические проблемы, связанные с употреблением, деятельность, от которой отказываются от употребления, тяга к наркотикам;
• Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.