Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę spójności między seriami badanej szczepionki matczynej RSV firmy GSK oraz odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa matczynej szczepionki RSV podawanej samodzielnie lub razem ze szczepionką przeciw grypie D-QIV firmy GSK zdrowym kobietom, które nie są w ciąży.

12 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wielokrajowe badanie III fazy mające na celu ocenę zgodności między seriami badanej szczepionki matczynej RSV firmy GSK oraz odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności matczynej szczepionki RSV podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw grypie D-QIV firmy GSK w Zdrowe kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-49 lat.

Celem tego badania jest ocena klinicznej konsystencji „lot-to-lot” szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) matczynej (RSV MAT) podawanej zdrowym kobietom nie będącym w ciąży w wieku 18-49 lat (YOA). Ponadto badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność jednoczesnego podania szczepionki RSV MAT i czterowalentnej szczepionki GSK przeciwko grypie sezonowej (Flu D-QIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón/Madrid, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  • Zdrowe uczestniczki; jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego, w wieku od 18 do 49 lat w momencie podania pierwszej interwencji w ramach badania.

    • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
    • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu podawania interwencji w ramach badania.
  • Brak stanu miejscowego wykluczającego wstrzyknięcie zarówno w lewy, jak i prawy mięsień naramienny.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania;
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego;
  • Obecna choroba autoimmunologiczna, z powodu której uczestnik otrzymał terapię modyfikującą odporność w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania;
  • Nadwrażliwość na lateks;
  • Ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość lub źle kontrolowane choroby współistniejące lub inne stany kliniczne, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego lub historii medycznej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badanie;
  • Poważna lub niekontrolowana choroba psychiczna;
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki;
  • Udokumentowany uczestnik HIV-pozytywny;
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m^2;

  • Wszelkie istotne klinicznie* parametry hematologiczne i/lub nieprawidłowości w badaniach biochemicznych.

    *Badacz powinien kierować się własną oceną kliniczną, aby zdecydować, które nieprawidłowości są istotne klinicznie.

  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencja w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed interwencją w badaniu (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania;
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania;
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed interwencją w badaniu lub planowanym podaniem w okresie badania;
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencyjną w badaniu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 5 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe;
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce szczepionki;
  • Podanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Poprzednie eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV.

Doświadczenie z wcześniejszego/równoczesnego badania klinicznego Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania;

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych;
  • Alkoholizm lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obecności co najmniej dwóch z następujących kryteriów nadużywania: używanie niebezpieczne, problemy społeczne/interpersonalne związane z używaniem, zaniedbanie głównych ról do używania, tolerancja odstawienia, używanie większych ilości lub dłużej , powtarzające się próby rzucenia lub kontrolowania używania, dużo czasu spędzonego na używaniu, problemy fizyczne lub psychiczne związane z używaniem, zaniechanie czynności związanych z używaniem, głód;
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RSV lot1
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy RSV seria 1 otrzymali domięśniowo jedną dawkę szczepionki RSV MAT Partia 1 w dniu 1. Uczestnicy otrzymali również opcję otrzymania szczepionki przeciw grypie D-QIV w dniu 31, aby zapewnić uczestnikom standardową opiekę.
Produkt złożony: RSVPreF3 (120 μg)
Pojedynczą dawkę RSVPreF3 (120 µg) w połączeniu z chlorkiem sodu (NaCl) podano domięśniowo (IM). Zastosowano 3 różne partie RSVPreF3 (120 µg), po jednej dla każdej indywidualnej grupy (grupa RSV seria 1, grupa RSV seria 2 i grupa RSV seria 3) rozpatrywanych w ramach zbiorczej grupy RSV.
Eksperymentalny: Grupa RSV lot2
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy RSV seria 2 otrzymali domięśniowo jedną dawkę szczepionki RSV MAT seria 2 w dniu 1. Uczestnicy otrzymali również opcję otrzymania szczepionki przeciw grypie D-QIV w dniu 31, aby zapewnić uczestnikom standardową opiekę.
Produkt złożony: RSVPreF3 (120 μg)
Pojedynczą dawkę RSVPreF3 (120 µg) w połączeniu z chlorkiem sodu (NaCl) podano domięśniowo (IM). Zastosowano 3 różne partie RSVPreF3 (120 µg), po jednej dla każdej indywidualnej grupy (grupa RSV seria 1, grupa RSV seria 2 i grupa RSV seria 3) rozpatrywanych w ramach zbiorczej grupy RSV.
Eksperymentalny: Grupa RSV lot3
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy RSV seria 3 otrzymali domięśniowo jedną dawkę szczepionki RSV MAT seria 3 w dniu 1. Uczestnicy otrzymali również opcję otrzymania szczepionki przeciw grypie D-QIV w dniu 31, aby zapewnić uczestnikom standardową opiekę.
Produkt złożony: RSVPreF3 (120 μg)
Pojedynczą dawkę RSVPreF3 (120 µg) w połączeniu z chlorkiem sodu (NaCl) podano domięśniowo (IM). Zastosowano 3 różne partie RSVPreF3 (120 µg), po jednej dla każdej indywidualnej grupy (grupa RSV seria 1, grupa RSV seria 2 i grupa RSV seria 3) rozpatrywanych w ramach zbiorczej grupy RSV.
Eksperymentalny: Grupa zbiorcza RSV+grypa

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 (szczepionka RSV MAT) z jednej z trzech zastosowanych serii (partia 1, seria 2 lub partia 3 tej samej formuły szczepionki RSVPreF3) i jedną dawkę szczepionki przeciw grypie D-QIV dniu 1 i obserwowano je do końca badania (dzień 181).

Uczestnicy tej grupy zostali wzięci pod uwagę pod kątem analiz immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek RSV MAT i Flu D-QIV.
Produkt złożony: Grypa Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (15 µg HA)
Pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (15 µg HA) podano domięśniowo (IM).
Aktywny komparator: Grupa Grypa+Placebo

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymali jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie D-QIV w skojarzeniu z jedną dawką placebo w dniu 1. i byli obserwowani do końca badania (dzień 181).

Grupę tę uznano za punkt odniesienia w analizach immunogenności i bezpieczeństwa dla grupy RSV+ Flu Pooled.
Produkt złożony: Placebo
Jedna dawka placebo, podana domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia, w dniu 1.
Produkt złożony: Grypa Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (15 µg HA)
Pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (15 µg HA) podano domięśniowo (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających pożądane zdarzenia w miejscu podania w grupie zbiorczej wirusa RSV, grupie zbiorczej wirusa RSV+grypy i grupie grypy+placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 (w tym dzień 7)
Oceniane zdarzenia w miejscu podania obejmują ból, rumień i obrzęk. W tym celu analizowano bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MAT przeciwko wirusowi RSV podawanej samodzielnie (serie zbiorcze) lub podawanej razem z grypą D-QIV. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV+flu oraz grupy Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
Od dnia 1 do dnia 7 (w tym dzień 7)
Odsetek uczestników zgłaszających pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe w grupie zbiorczej wirusa RSV, grupie zbiorczej wirusa RSV+grypy i grupie grypy+placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 (w tym dzień 7)
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują zmęczenie, ból głowy, objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha) i gorączkę. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury była jama ustna. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0°C/100,4°F. W tym celu analizowano bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MAT przeciwko wirusowi RSV podawanej samodzielnie (serie zbiorcze) lub podawanej razem z grypą D-QIV. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV+flu oraz grupy Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
Od dnia 1 do dnia 7 (w tym dzień 7)
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w grupie zbiorczej wirusa RSV, grupie zbiorczej RSV+grypy i grupie grypy+placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 (w tym dnia 30)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które zostały zamówione w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji w przypadku niepożądanych objawów jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane. W tym celu analizowano bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MAT przeciwko wirusowi RSV podawanej samodzielnie (serie zbiorcze) lub podawanej razem z grypą D-QIV. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV+flu oraz grupy Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
Od dnia 1 do dnia 30 (w tym dnia 30)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w grupie zbiorczej wirusa RSV, grupie zbiorczej wirusa RSV+grypy i grupie grypy+placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30 (w tym dnia 30)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub wynikami i+F2n nieprawidłowe wyniki ciąży. W tym celu analizowano bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MAT przeciwko wirusowi RSV podawanej samodzielnie (serie zbiorcze) lub podawanej razem z grypą D-QIV. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV+flu oraz grupy Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
Od dnia 1 do dnia 30 (w tym dnia 30)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE w grupie zbiorczej wirusa RSV, grupie zbiorczej wirusa RSV+grypy i grupie grypy+placebo
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do zakończenia badania (dzień 1 do dnia 181)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub skutkuje nieprawidłową ciążą Wyniki. W tym celu analizowano bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MAT przeciwko wirusowi RSV podawanej samodzielnie (serie zbiorcze) lub podawanej jednocześnie z grypą D-QIV. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV+flu oraz grupy Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
Od pierwszego szczepienia do zakończenia badania (dzień 1 do dnia 181)
RSV MAT Stężenia immunoglobuliny G (IgG) enzymatycznej (ELISA) dla uczestników grup RSV seria 1, RSV seria 2 i RSV seria 3 w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Stężenia IgG RSV MAT wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC), w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w tym pomiarze wyników przedstawiono tylko dla poszczególnych grup partii wirusa RSV (partia 1 RSV, partia 2 RSV, partia 3 RSV), ponieważ celem była analiza stężeń RSV MAT IgG ELISA w celu wykazania - zgodność serii szczepionek z każdą partią.
W dniu 31
Miano przeciwciał przeciwko 3 szczepom grypy D-QIV hamujące hemaglutyninę (HI) przeciwko 3 szczepom grypy u uczestników grupy grypa + placebo i grupy połączonej RSV + grypa w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
Miana przeciwciał przeciwko grypie D-QIV HI przeciwko 3 szczepom grypy (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) ), jak oceniono w teście HI. W tym celu analizowano humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie D-QIV podaną samodzielnie i jednocześnie ze szczepionką RSV MAT pod kątem miana przeciwciał przeciwko 3 szczepom grypy. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonej grupy RSV+Flu i Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących RSV A dla uczestników w grupie zbiorczej RSV i grupie zbiorczej RSV+grypa w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał przeciwko RSV A przeprowadzono metodą neutralizacji. Miana przeciwciał neutralizujących RSV A wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), w rozcieńczeniu surowicy wywołującym 60% hamowanie w jednostkach tworzących płytki nazębne (ED60). W tym celu analizowano humoralną odpowiedź immunologiczną szczepionki RSV MAT podawanej samodzielnie i jednocześnie z grypą D-QIV pod względem przeciwciał neutralizujących RSV A. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV + grypa, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic między uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 1 i dniu 31
Współczynnik serokonwersji (SCR) na miano przeciwciał przeciw grypie D-QIV HI przeciwko 3 szczepom grypy dla uczestników grupy grypa + placebo i grupy połączonej RSV + grypa w dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 31
SCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z miano przeciwciał anty-HI w surowicy w dniu 1 (przed szczepieniem) < 1:10 i miano przeciwciał anty-HI w surowicy w dniu 31 (po szczepieniu) ≥ 1:40 lub 1 (przed szczepieniem) miano anty-HI w surowicy ≥ 1:10 i krotny wzrost (po/przed) ≥ 4 w dniu 31. Oceniono 3 szczepy grypy: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Waszyngton/02/2019 i B/Phuket/3073/2013. W tym celu analizowano współczynnik serokonwersji na szczepionkę przeciw grypie D-QIV podawaną samodzielnie i jednocześnie ze szczepionką RSV MAT. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonej grupy RSV+grypa i grupy grypa+placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 31
Miana przeciwciał neutralizujących RSV B dla uczestników w grupie zbiorczej RSV i grupie zbiorczej RSV+grypa w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał przeciwko RSV B przeprowadzono metodą neutralizacji. Miana przeciwciał neutralizujących RSV B wyrażono jako GMT, w ED60. W tym celu analizowano humoralną odpowiedź immunologiczną szczepionki RSV MAT podawanej samodzielnie i jednocześnie z grypą D-QIV pod względem przeciwciał neutralizujących RSV B. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV + grypa, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic między uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 1 i dniu 31
Stężenia IgG RSV MAT dla uczestników grupy zbiorczej RSV i grupy zbiorczej RSV+Flu w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Stężenia RSV MAT IgG wyrażono jako GMC, w EU/ml. W tym celu analizowano humoralną odpowiedź immunologiczną szczepionki RSV MAT podawanej samodzielnie i jednocześnie z grypą D-QIV pod kątem stężeń IgG RSV MAT. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV i RSV + grypa, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic między uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 1 i dniu 31
Miana przeciwciał przeciwko grypie D-QIV HI przeciwko 3 szczepom grypy u uczestników grupy grypa + placebo i grupy połączonej RSV + grypa w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Miana przeciwciał przeciwko grypie D-QIV HI przeciwko 3 szczepom grypy (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) ), jak oceniono w teście HI. W tym celu analizowano humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie D-QIV podaną samodzielnie i jednocześnie ze szczepionką RSV MAT pod kątem miana przeciwciał przeciwko 3 szczepom grypy. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonej grupy RSV+Flu i Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 1 i dniu 31
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) w stosunku do miana przeciwciał przeciw grypie D-QIV HI dla uczestników grupy grypa + placebo i grupy połączonej RSV + grypa w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
SPR mierzono jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał HI ≥1:40. W tym celu analizowano wskaźnik seroprotekcji szczepionki przeciw grypie D-QIV podawanej samodzielnie i jednocześnie ze szczepionką RSV MAT. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w ramach tej miary wyniku przedstawiono dla połączonej grupy RSV+Flu i Flu+Placebo, ponieważ oczekiwano minimalnych różnic pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymali różne partie szczepionki przeciwko RSV.
W dniu 1 i dniu 31
Miana przeciwciał neutralizujących RSV A dla uczestników grup RSV seria 1, RSV seria 2 i RSV seria 3 w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Miana przeciwciał neutralizujących RSV A wyrażono jako GMT, w ED60. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w tym pomiarze wyników przedstawiono tylko dla poszczególnych grup partii wirusa RSV (partia 1 RSV, partia 2 RSV, partia 3 RSV), ponieważ celem była analiza humoralnej odpowiedzi immunologicznej mian przeciwciał neutralizujących RSV A, w w celu wykazania zgodności poszczególnych partii szczepionki.
W dniu 1 i dniu 31
Miana przeciwciał neutralizujących RSV B dla uczestników grup RSV seria 1, RSV seria 2 i RSV seria 3 w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał przeciwko RSV B przeprowadzono metodą neutralizacji. Miana przeciwciał neutralizujących RSV B wyrażono jako GMT, w ED60. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w tym pomiarze wyników przedstawiono tylko dla poszczególnych grup partii wirusa RSV (partia 1 RSV, partia 2 RSV, partia 3 RSV), ponieważ celem była analiza humoralnej odpowiedzi immunologicznej mian przeciwciał neutralizujących RSV B, w w celu wykazania zgodności poszczególnych partii szczepionki.
W dniu 1 i dniu 31
Stężenia IgG RSV MAT dla uczestników grup RSV seria 1, RSV seria 2 i RSV seria 3 w dniu 1 i dniu 31
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 31
Testy serologiczne w celu określenia przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Stężenia RSV MAT IgG wyrażono jako GMC, w EU/ml. Jak określono wcześniej w protokole, dane zgłoszone w tym pomiarze wyników przedstawiono tylko dla poszczególnych grup partii wirusa RSV (partia 1 RSV, partia 2 RSV, partia 3 RSV), ponieważ celem była analiza stężenia RSV MAT IgG w celu wykazania - zgodność serii szczepionek z każdą partią.
W dniu 1 i dniu 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214709
  • 2021-000357-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj