Studie fáze III k posouzení konzistence šarže testované mateřské vakcíny proti RSV společnosti GSK a imunitní reakce a bezpečnosti mateřské vakcíny proti RSV, když je podávána samotná nebo společně s vakcínou GSK proti chřipce D-QIV u zdravých netěhotných žen.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

• Zdravé účastnice; podle anamnézy a klinického vyšetření ve věku 18 až 49 let v době podání první intervence ve studii.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:
  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 1 měsíce po ukončení podávání studijní intervence.
• Žádný místní stav vylučující injekci do levého i pravého deltového svalu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí;
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření;
• Současná autoimunitní porucha, pro kterou účastník podstoupil imunomodulační terapii během 6 měsíců před studijní vakcinací;
• Přecitlivělost na latex;
• Akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita nebo nedostatečně kontrolovaná preexistující přidružená onemocnění nebo jakékoli jiné klinické stavy, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti na studie;
• Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění;
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty;
• Zdokumentovaný HIV pozitivní účastník;
• Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m^2;

• Jakýkoli klinicky významný* hematologický parametr a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.

  *Zkoušející by měl použít svůj klinický úsudek k rozhodnutí, které abnormality jsou klinicky významné.

• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před studijním zásahem (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie;
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie;
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před intervencí studie nebo plánovaným podáváním během období studie;
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 3 měsíce před první intervenční dávkou (dávkami) studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison 5 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny;
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před a končícím 30 dnů po vakcinační dávce;
• Podání vakcíny proti sezónní chřipce během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Předchozí experimentální očkování proti RSV.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu;

Další výluky

• Těhotná nebo kojící žena;
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření;
• Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek během posledních 24 měsíců na základě přítomnosti dvou nebo více z následujících kritérií zneužívání: rizikové užívání, sociální/interpersonální problémy související s užíváním, zanedbávání hlavních rolí při užívání, tolerance odvykání, užívání většího množství nebo déle , opakované pokusy přestat užívat nebo kontrolovat užívání, mnoho času stráveného užíváním, fyzické nebo psychické problémy související s užíváním, činnosti, které se vzdaly užívání, bažení;
• Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.