Un estudio de fase III para evaluar la consistencia lote a lote de la vacuna materna contra el RSV en fase de investigación de GSK y la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna materna contra el RSV cuando se administra sola o junto con la vacuna contra la influenza D-QIV de GSK en mujeres sanas no embarazadas.
12 de septiembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III, aleatorizado, en varios países para evaluar la consistencia entre lotes de la vacuna materna contra el VRS en investigación de GSK y la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna materna contra el VRS cuando se administra junto con la vacuna tetravalente contra la influenza D-QIV de GSK en Mujeres sanas no embarazadas de 18 a 49 años de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia clínica lote a lote de la vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) (RSV MAT) administrada a mujeres sanas no embarazadas de 18 a 49 años de edad (YOA).
Además, este estudio evaluará la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de la administración conjunta de la vacuna RSV MAT y la vacuna tetravalente contra la influenza estacional (Flu D-QIV) de GSK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1586
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 07441
- GSK Investigational Site
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Alcorcón/Madrid, España, 28922
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), España, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
participantes femeninas sanas; según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico, de 18 a 49 años de edad en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de la finalización de la administración de la intervención del estudio.
- Ninguna afección local que impida la inyección en los músculos deltoides izquierdo y derecho.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio;
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico;
- Trastorno autoinmune actual, por el cual el participante ha recibido terapia inmunomodificadora dentro de los 6 meses, antes de la vacunación del estudio;
- Hipersensibilidad al látex;
- Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa o comorbilidades preexistentes mal controladas o cualquier otra condición clínica, según lo determine el examen físico o el historial médico que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudiar;
- Enfermedad psiquiátrica significativa o no controlada;
- Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones;
- Participante seropositivo documentado;
- Índice de masa corporal > 40 kg/m^2;
Cualquier parámetro hematológico clínicamente significativo* y/o anomalía bioquímica de laboratorio.
*El investigador debe usar su juicio clínico para decidir qué anormalidades son clínicamente significativas.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la intervención del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio;
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio;
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la intervención del estudio o administración planificada durante el período del estudio;
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona 5 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos;
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de vacunación;
- Administración de una vacuna contra la influenza estacional durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Vacunación experimental previa frente al VRS.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación;
Otras exclusiones
- Hembra gestante o lactante;
- Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas;
- Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 24 meses basado en la presencia de dos o más de los siguientes criterios de abuso: uso peligroso, problemas sociales/interpersonales relacionados con el uso, roles principales descuidados para el uso, tolerancia a la abstinencia, uso de cantidades mayores o más prolongadas , repetidos intentos de abandonar o controlar el consumo, mucho tiempo dedicado al consumo, problemas físicos o psicológicos relacionados con el consumo, abandono de actividades para consumir, ansia;
- Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RSV lote1 Grupo
Los participantes asignados al azar al grupo RSV lote 1 recibieron una dosis de la vacuna RSV MAT Lote 1 por vía intramuscular el día 1. A los participantes también se les brindó la opción de recibir la vacuna contra la influenza D-QIV el día 31 para permitir que recibieran el estándar de atención.
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Se administró por vía intramuscular (IM) una dosis única de RSVPreF3 (120 μg) combinada con cloruro de sodio (NaCl).
Se utilizaron 3 lotes diferentes de RSVPreF3 (120 μg), uno para cada grupo individual (Grupo RSV lote1, Grupo RSV lote2 y Grupo RSV lote3) considerado en el Grupo RSV combinado.
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Experimental: Grupo RSV lote2
Los participantes asignados al azar al grupo RSV lot2 recibieron una dosis de la vacuna RSV MAT Lot 2 por vía intramuscular el día 1. A los participantes también se les brindó la opción de recibir la vacuna contra la influenza D-QIV el día 31 para permitir que recibieran el estándar de atención.
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Se administró por vía intramuscular (IM) una dosis única de RSVPreF3 (120 μg) combinada con cloruro de sodio (NaCl).
Se utilizaron 3 lotes diferentes de RSVPreF3 (120 μg), uno para cada grupo individual (Grupo RSV lote1, Grupo RSV lote2 y Grupo RSV lote3) considerado en el Grupo RSV combinado.
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Experimental: Grupo RSV lote 3
Los participantes asignados al azar al grupo RSV lot3 recibieron una dosis de la vacuna RSV MAT Lot 3 por vía intramuscular el día 1. A los participantes también se les brindó la opción de recibir la vacuna contra la influenza D-QIV el día 31 para permitir que recibieran el estándar de atención.
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Se administró por vía intramuscular (IM) una dosis única de RSVPreF3 (120 μg) combinada con cloruro de sodio (NaCl).
Se utilizaron 3 lotes diferentes de RSVPreF3 (120 μg), uno para cada grupo individual (Grupo RSV lote1, Grupo RSV lote2 y Grupo RSV lote3) considerado en el Grupo RSV combinado.
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Experimental: Grupo agrupado de RSV+Gripe
Los participantes asignados al azar en este grupo recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3 (vacuna RSV MAT) de uno de los tres lotes utilizados (Lote 1, Lote 2 o Lote 3 de la misma formulación de la vacuna RSVPreF3) y una dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV el Día 1, y fueron seguidos hasta el final del estudio (Día 181). Los participantes de este grupo fueron considerados para los análisis de inmunogenicidad y seguridad de las vacunas RSV MAT y Flu D-QIV. |
Se administró por vía intramuscular (IM) una dosis única de la vacuna antigripal tetravalente (15 μg HA).
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Comparador activo: Grupo Gripe+Placebo
Los participantes asignados al azar en este grupo recibieron una dosis de la vacuna contra la gripe D-QIV coadministrada con una dosis de placebo el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio (día 181). Este grupo se consideró comparador para los análisis de inmunogenicidad y seguridad para el grupo RSV+ Flu Pooled. |
Una dosis de placebo, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo derecho, el Día 1.
Se administró por vía intramuscular (IM) una dosis única de la vacuna antigripal tetravalente (15 μg HA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron eventos en el lugar de administración solicitados en el grupo combinado de RSV, grupo combinado de RSV+gripe y grupo de gripe+placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 (incluido el día 7)
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Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados incluyen dolor, eritema e hinchazón.
Este objetivo analizó la seguridad y reactogenicidad de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola (lotes combinados) o coadministrada con Flu D-QIV.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos RSV y RSV+Gripe combinados y el grupo Gripe+Placebo, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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Del día 1 al día 7 (incluido el día 7)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados en el grupo combinado de RSV, grupo combinado de RSV+gripe y grupo de gripe+placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 (incluido el día 7)
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fatiga, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales (GI) (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) y fiebre.
El lugar preferido para medir la temperatura fue la cavidad bucal.
La fiebre se definió como temperatura igual o superior a (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Este objetivo analizó la seguridad y reactogenicidad de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola (lotes combinados) o coadministrada con Flu D-QIV.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos RSV y RSV+Gripe combinados y el grupo Gripe+Placebo, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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Del día 1 al día 7 (incluido el día 7)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados en el grupo combinado de RSV, grupo combinado de RSV+gripe y grupo de gripe+placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30 (incluido el día 30)
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Un EA no solicitado es cualquier EA reportado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" que aparezca fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Este objetivo analizó la seguridad y reactogenicidad de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola (lotes combinados) o coadministrada con Flu D-QIV.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos RSV y RSV+Gripe combinados y el grupo Gripe+Placebo, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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Del día 1 al día 30 (incluido el día 30)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) en el grupo combinado de RSV, grupo combinado de RSV+gripe y grupo de gripe+placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30 (incluido el día 30)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resulta i+F2n resultados anormales del embarazo.
Este objetivo analizó la seguridad y reactogenicidad de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola (lotes combinados) o coadministrada con Flu D-QIV.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos RSV y RSV+Gripe combinados y el grupo Gripe+Placebo, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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Del día 1 al día 30 (incluido el día 30)
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Porcentaje de participantes que informaron EAG en el grupo combinado de RSV, el grupo combinado de RSV+gripe y el grupo de gripe+placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta el final del estudio (del día 1 al día 181)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio o resulta en un embarazo anormal. Resultados. Este objetivo analizó la seguridad y reactogenicidad de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola (lotes combinados) o se coadministra con Flu D-QIV.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos RSV y RSV+Gripe combinados y el grupo Gripe+Placebo, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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Desde la primera vacunación hasta el final del estudio (del día 1 al día 181)
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Concentraciones de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina G (IgG) RSV MAT para participantes en los grupos RSV lote 1, RSV lote 2 y RSV lote 3 el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron mediante ELISA.
Las concentraciones de RSV MAT IgG se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron solo para grupos de lotes de RSV individuales (lote 1 de RSV, lote 2 de RSV, lote 3 de RSV), ya que el propósito era analizar las concentraciones de ELISA de IgG MAT de RSV para demostrar el lote. -coherencia entre lotes de vacunas.
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En el día 31
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Títulos de anticuerpos de inhibición de hemaglutinina (HI) D-QIV contra la gripe contra 3 cepas de gripe para los participantes del grupo de gripe+placebo y del grupo combinado de RSV+gripe el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
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Los títulos de anticuerpos Flu D-QIV HI contra 3 cepas de influenza (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). ), según lo evaluado mediante el ensayo HI.
Este objetivo analizó la respuesta inmune humoral a la vacuna contra la gripe D-QIV cuando se administra sola y coadministrada con la vacuna RSV MAT en términos de títulos de anticuerpos contra 3 cepas de influenza.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo RSV+gripe y el grupo gripe+placebo combinados, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de vacuna RSV.
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En el día 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV A para los participantes del grupo combinado de RSV y del grupo combinado de RSV+Gripe el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV A se realizaron mediante ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS A se expresaron como títulos de media geométrica (GMT), en dilución de suero que inducía una inhibición del 60% en las unidades formadoras de placa (ED60).
Este objetivo analizó la respuesta inmune humoral de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola y coadministrada con Flu D-QIV en términos de anticuerpos neutralizantes del RSV A.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos combinados de RSV y RSV+Gripe, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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En el día 1 y el día 31
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Tasa de seroconversión (SCR) a títulos de anticuerpos contra la gripe D-QIV HI frente a 3 cepas de gripe para los participantes del grupo de gripe+placebo y del grupo combinado de RSV+gripe el día 31
Periodo de tiempo: En el día 31
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El SCR se definió como el porcentaje de participantes con: un título sérico anti-HI del día 1 (antes de la vacunación) <1:10 y un título sérico anti-HI del día 31 (posvacunación) ≥1:40, o un título sérico anti-HI del día 31 (posvacunación) ≥1:40. 1 título sérico anti-HI (antes de la vacunación) ≥ 1:10 y un aumento de veces (post/pre) ≥ 4 en el día 31.
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 y B/Phuket/3073/2013.
Este objetivo analizó la tasa de seroconversión a la vacuna contra la gripe D-QIV cuando se administra sola y coadministrada con la vacuna RSV MAT.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo RSV+Gripe y el grupo Flu+Placebo combinados, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de vacuna RSV.
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En el día 31
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV B para los participantes del grupo combinado de RSV y del grupo combinado de RSV+Gripe el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV B se realizaron mediante ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS B se expresaron como GMT, en DE60.
Este objetivo analizó la respuesta inmune humoral de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola y coadministrada con Flu D-QIV en términos de anticuerpos neutralizantes RSV B.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos combinados de RSV y RSV+Gripe, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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En el día 1 y el día 31
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Concentraciones de RSV MAT IgG para participantes en el grupo combinado de RSV y en el grupo combinado de RSV+Gripe el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron mediante ELISA.
Las concentraciones de RSV MAT IgG se expresaron como GMC, en UE/mL.
Este objetivo analizó la respuesta inmune humoral de la vacuna RSV MAT cuando se administra sola y coadministrada con Flu D-QIV en términos de concentraciones de RSV MAT IgG.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para los grupos combinados de RSV y RSV+Gripe, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de la vacuna RSV.
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En el día 1 y el día 31
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Títulos de anticuerpos contra la gripe D-QIV HI contra 3 cepas de gripe para los participantes del grupo de gripe+placebo y del grupo combinado de gripe RSV+gripe el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los títulos de anticuerpos Flu D-QIV HI contra 3 cepas de influenza (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). ), según lo evaluado mediante el ensayo HI.
Este objetivo analizó la respuesta inmune humoral a la vacuna contra la gripe D-QIV cuando se administra sola y coadministrada con la vacuna RSV MAT en términos de títulos de anticuerpos contra 3 cepas de influenza.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo RSV+gripe y el grupo gripe+placebo combinados, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de vacuna RSV.
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En el día 1 y el día 31
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Tasa de seroprotección (SPR) frente a los títulos de anticuerpos contra la gripe D-QIV HI para los participantes del grupo de gripe+placebo y del grupo combinado de RSV+gripe el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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La SPR se midió mediante el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de anticuerpos HI ≥1:40.
Este objetivo analizó la tasa de seroprotección de la vacuna contra la gripe D-QIV cuando se administra sola y coadministrada con la vacuna RSV MAT.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron para el grupo RSV+gripe y el grupo gripe+placebo combinados, ya que se esperaban diferencias mínimas entre los participantes que recibieron diferentes lotes de vacuna RSV.
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En el día 1 y el día 31
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS A para los participantes de los grupos RSV lote 1, RSV lote 2 y RSV lote 3 el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS A se expresaron como GMT, en DE60.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron solo para grupos de lotes de RSV individuales (RSV lote1, RSV lote2, RSV lote3), ya que el propósito era analizar la respuesta inmune humoral de los títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV A, en para demostrar la coherencia entre lotes de vacunas.
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En el día 1 y el día 31
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS B para los participantes de los grupos RSV lote 1, RSV lote 2 y RSV lote 3 el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV B se realizaron mediante ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS B se expresaron como GMT, en DE60.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron solo para grupos de lotes de RSV individuales (lote1 de RSV, lote2 de RSV, lote3 de RSV), ya que el propósito era analizar la respuesta inmune humoral de los títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV B, en para demostrar la coherencia entre lotes de vacunas.
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En el día 1 y el día 31
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Concentraciones de RSV MAT IgG para participantes en los grupos RSV lote1, RSV lote2 y RSV lote3 el día 1 y el día 31
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 31
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron mediante ELISA.
Las concentraciones de RSV MAT IgG se expresaron como GMC, en UE/mL.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos informados en esta medida de resultado se presentaron solo para grupos de lotes de RSV individuales (lote 1 de RSV, lote 2 de RSV, lote 3 de RSV), ya que el propósito era analizar la concentración de IgG MAT de RSV para demostrar el lote. -coherencia entre lotes de vacunas.
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En el día 1 y el día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por neumovirus
- Influenza Humana
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 214709
- 2021-000357-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .