건강한 비임신 여성에서 GSK의 연구용 RSV 산모 백신의 로트 간 일관성과 RSV 산모 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
2023년 9월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK의 4가 인플루엔자 D-QIV 백신과 병용 투여 시 GSK의 조사용 RSV 산모 백신의 로트 간 일관성과 RSV 산모 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다국가 연구 18-49세의 건강한 비임신 여성.
이 연구의 목적은 18-49세(YOA)의 건강한 비임신 여성에게 투여된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 산모(RSV MAT) 백신의 임상적 로트 간 일관성을 평가하는 것입니다.
또한 본 연구는 RSV MAT 백신과 GSK의 4가 계절 인플루엔자(Flu D-QIV) 백신의 병용투여에 따른 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1586
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
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Alcorcón/Madrid, 스페인, 28922
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
건강한 여성 참가자; 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 바와 같이, 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 18세에서 49세 사이.
- 가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
- 왼쪽 및 오른쪽 삼각근 모두에 주입을 방해하는 국부적 조건이 없습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력;
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 참가자가 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 조절 요법을 받은 현재 자가 면역 장애;
- 라텍스에 대한 과민증;
- 신체 검사 또는 병력에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 이상 또는 잘 조절되지 않는 기존 동반이환 또는 임의의 기타 임상 상태로서, 연구자의 의견으로는 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다. 공부하다;
- 중대하거나 통제되지 않는 정신 질환
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작;
- 기록된 HIV 양성 참여자;
- 체질량 지수 > 40kg/m^2;
모든 임상적으로 중요한* 혈액학적 매개변수 및/또는 생화학적 실험실 이상.
*연구자는 어떤 이상이 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 연구 개입 전 30일 동안 시작하는 기간 동안(-29일부터 1일까지) 연구 개입 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 연구 기간 중 언제라도 지속형 면역 조절 약물 투여;
- 연구 개입 3개월 전부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
- 첫 번째 연구 개입 용량(들) 이전 3개월부터 시작하여 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 5mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 백신 투여 전 30일부터 시작하여 백신 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여;
- 연구 시작 전 6개월 동안 계절 인플루엔자 백신 투여;
- RSV에 대한 이전의 실험적 백신접종.
이전/동시 임상 연구 경험 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
- 다음 남용 기준 중 2개 이상이 존재하는 지난 24개월 이내에 알코올 중독 또는 물질 사용 장애: 위험한 사용, 사용과 관련된 사회적/대인 관계 문제, 사용에 대한 소홀한 주요 역할, 금단 내성, 더 많은 양 또는 더 긴 사용 , 사용을 중단하거나 통제하려는 반복적인 시도, 사용에 많은 시간을 소비함, 사용과 관련된 신체적 또는 심리적 문제, 사용을 포기한 활동, 갈망;
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV lot1 그룹
RSV 로트1 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 1일차에 RSV MAT Lot 1 백신 1회를 근육 내로 접종받았습니다. 또한 참가자들에게는 표준 치료를 받을 수 있도록 31일차에 Flu D-QIV 백신 접종 옵션도 제공되었습니다.
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염화나트륨(NaCl)과 결합된 RSVPreF3(120μg)의 단일 용량을 근육 내(IM) 투여했습니다.
RSV pooled Group에서 고려되는 각 개별 그룹(RSV lot1 그룹, RSV lot2 그룹 및 RSV lot3 그룹)마다 하나씩, 3개의 서로 다른 RSVPreF3(120μg) 로트가 사용되었습니다.
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실험적: RSV lot2 그룹
RSV lot2 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 1일차에 RSV MAT Lot 2 백신 1회를 근육 내로 접종받았습니다. 또한 참가자에게는 표준 치료를 받을 수 있도록 31일차에 Flu D-QIV 백신을 접종할 수 있는 옵션도 제공되었습니다.
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염화나트륨(NaCl)과 결합된 RSVPreF3(120μg)의 단일 용량을 근육 내(IM) 투여했습니다.
RSV pooled Group에서 고려되는 각 개별 그룹(RSV lot1 그룹, RSV lot2 그룹 및 RSV lot3 그룹)마다 하나씩, 3개의 서로 다른 RSVPreF3(120μg) 로트가 사용되었습니다.
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실험적: RSV lot3 그룹
RSV 로트3 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 1일차에 RSV MAT Lot 3 백신 1회를 근육 내로 접종받았습니다. 또한 참가자들에게는 표준 치료를 받을 수 있도록 31일차에 Flu D-QIV 백신 접종 옵션도 제공되었습니다.
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염화나트륨(NaCl)과 결합된 RSVPreF3(120μg)의 단일 용량을 근육 내(IM) 투여했습니다.
RSV pooled Group에서 고려되는 각 개별 그룹(RSV lot1 그룹, RSV lot2 그룹 및 RSV lot3 그룹)마다 하나씩, 3개의 서로 다른 RSVPreF3(120μg) 로트가 사용되었습니다.
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실험적: RSV+독감 풀링 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 사용된 3개 로트(RSVPreF3 백신의 동일한 제형의 Lot 1, Lot 2 또는 Lot 3) 중 하나에서 RSVPreF3 백신(RSV MAT 백신) 1회 용량을 접종받았고, 1일째, 연구가 끝날 때까지(181일째) 추적 관찰되었습니다. 이 그룹의 참가자는 RSV MAT 및 Flu D-QIV 백신의 면역원성 및 안전성 분석을 위해 고려되었습니다. |
독감 4가 인플루엔자(15μg HA) 백신의 단일 용량을 근육 내(IM) 투여했습니다.
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활성 비교기: 독감+위약 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 1일차에 1회분의 Flu D-QIV 백신과 1회분의 위약을 함께 투여받았으며 연구가 끝날 때까지(181일차) 추적 관찰되었습니다. 이 그룹은 RSV+ Flu Pooled 그룹에 대한 면역원성 및 안전성 분석의 비교 대상으로 간주되었습니다. |
제1일에 오른쪽 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되는 위약 1회 용량.
독감 4가 인플루엔자(15μg HA) 백신의 단일 용량을 근육 내(IM) 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 풀 그룹, RSV+독감 풀 그룹 및 독감+위약 그룹에서 요청된 투여 사이트 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차(7일차 포함)
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평가된 요청된 투여 부위 사건에는 통증, 홍반 및 부기가 포함됩니다.
이 목적은 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하거나(풀링 로트) Flu D-QIV와 함께 투여했을 때의 안전성과 반응성을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+독감 통합 그룹과 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차부터 7일차(7일차 포함)
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RSV 풀 그룹, RSV+독감 풀 그룹 및 독감+위약 그룹에서 요청된 전신 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차(7일차 포함)
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평가된 전신 증상에는 피로, 두통, 위장(GI) 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복통) 및 발열이 포함됩니다.
온도 측정에 선호되는 위치는 구강이었습니다.
발열은 38.0°C/100.4°F 이상의 온도로 정의됩니다.
이 목적은 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하거나(풀링 로트) Flu D-QIV와 함께 투여했을 때의 안전성과 반응성을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+독감 통합 그룹과 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차부터 7일차(7일차 포함)
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RSV 풀 그룹, RSV+독감 풀 그룹 및 독감+위약 그룹에서 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 30일차까지(30일차 포함)
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE입니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 기간 외에 발병된 '요청된' 증상은 원치 않는 이상 사례로 보고됩니다.
이 목적은 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하거나(풀링 로트) Flu D-QIV와 함께 투여했을 때의 안전성과 반응성을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+독감 통합 그룹과 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차부터 30일차까지(30일차 포함)
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RSV 풀 그룹, RSV+독감 풀 그룹 및 독감+위약 그룹에서 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 30일차까지(30일차 포함)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 i+F2n을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 비정상적인 임신 결과.
이 목적은 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하거나(풀링 로트) Flu D-QIV와 함께 투여했을 때의 안전성과 반응성을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+독감 통합 그룹과 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차부터 30일차까지(30일차 포함)
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RSV 풀 그룹, RSV+독감 풀 그룹 및 독감+위약 그룹에서 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지(1일차 ~ 181일차)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이 있거나, 비정상 임신을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 결과. 이 목표는 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하거나(풀로트) Flu D-QIV와 함께 투여했을 때의 안전성과 반응성을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+독감 통합 그룹과 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지(1일차 ~ 181일차)
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31일차 RSV lot1, RSV lot2 및 RSV lot3 그룹 참가자에 대한 RSV MAT 면역글로불린 G(IgG) 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 농도
기간: 31일차
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
RSV MAT IgG 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 개별 RSV 로트 그룹(RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3)에 대해서만 제시되었습니다. 목적은 RSV MAT IgG ELISA 농도를 분석하여 로트를 입증하는 것이었기 때문입니다. -백신 로트의 일관성.
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31일차
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31일차 독감+위약 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자의 3가지 인플루엔자 균주에 대한 독감 D-QIV 적혈구응집소 억제(HI) 항체 역가
기간: 31일차
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3가지 인플루엔자 균주(A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013)에 대한 Flu D-QIV HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. ), HI 분석에 의해 평가됨.
이 목적에서는 3가지 인플루엔자 균주에 대한 항체 역가 측면에서 Flu D-QIV 백신을 단독으로 투여하고 RSV MAT 백신과 공동 투여했을 때의 체액성 면역 반응을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 통합된 RSV+독감 그룹 및 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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31일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 및 31일차 RSV 풀링 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자에 대한 RSV A 중화 항체 역가
기간: 1일차와 31일차
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RSV A에 대한 항체 결정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석을 통해 수행되었습니다.
RSV A 중화 항체 역가는 플라크 형성 단위(ED60)에서 60% 억제를 유도하는 혈청 희석에서 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
이 목적에서는 RSV A 중화 항체 측면에서 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하고 Flu D-QIV와 병용 투여했을 때의 체액성 면역 반응을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+Flu 통합 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차와 31일차
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31일째 독감+위약 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자의 3가지 인플루엔자 균주에 대한 독감 D-QIV HI 항체 역가에 대한 혈청전환율(SCR)
기간: 31일차
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SCR은 1일차(백신접종 전) 혈청 항-HI 역가 <1:10 및 31일차(백신접종 후) 혈청 항-HI 역가 ≥1:40인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 1(백신 접종 전) 혈청 항-HI 역가 ≥ 1:10 및 31일차 배수 증가(사후/사전) ≥ 4.
평가된 3가지 인플루엔자 균주는 다음과 같습니다: A/Tasmania/503/2020(H3N2) IVR-221; B/워싱턴/02/2019 및 B/Phuket/3073/2013.
이 목적은 Flu D-QIV 백신을 단독으로 투여하고 RSV MAT 백신과 함께 투여했을 때의 혈청전환율을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 보고된 데이터는 통합된 RSV+독감 그룹과 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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31일차
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1일차 및 31일차 RSV 풀링 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자에 대한 RSV B 중화 항체 역가
기간: 1일차와 31일차
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RSV B에 대한 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석을 통해 수행되었습니다.
RSV B 중화 항체 역가는 ED60에서 GMT로 표시되었습니다.
이 목적에서는 RSV B 중화 항체 측면에서 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하고 Flu D-QIV와 병용 투여했을 때의 체액성 면역 반응을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+Flu 통합 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차와 31일차
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1일차 및 31일차 RSV 풀링 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자에 대한 RSV MAT IgG 농도
기간: 1일차와 31일차
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
RSV MAT IgG 농도는 GMC(EU/mL)로 표현되었습니다.
이 목적은 RSV MAT IgG 농도 측면에서 RSV MAT 백신을 단독으로 투여하고 Flu D-QIV와 함께 투여했을 때의 체액성 면역 반응을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서 보고된 데이터는 RSV 및 RSV+Flu 통합 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차와 31일차
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1일차 및 31일차에 독감+위약 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자의 3가지 인플루엔자 균주에 대한 Flu D-QIV HI 항체 역가
기간: 1일차와 31일차
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3가지 인플루엔자 균주(A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013)에 대한 Flu D-QIV HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. ), HI 분석에 의해 평가됨.
이 목적에서는 3가지 인플루엔자 균주에 대한 항체 역가 측면에서 Flu D-QIV 백신을 단독으로 투여하고 RSV MAT 백신과 공동 투여했을 때의 체액성 면역 반응을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 통합된 RSV+독감 그룹 및 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차와 31일차
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1일차 및 31일차에 독감+위약 그룹 및 RSV+독감 풀링 그룹 참가자에 대한 독감 D-QIV HI 항체 역가에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: 1일차와 31일차
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SPR은 HI 항체 역가가 1:40 이상인 참가자의 비율로 측정되었습니다.
이 목적은 Flu D-QIV 백신을 단독으로 투여하고 RSV MAT 백신과 함께 투여했을 때의 혈청 보호율을 분석했습니다.
프로토콜에 사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 통합된 RSV+독감 그룹 및 독감+위약 그룹에 대해 제시되었습니다. 왜냐하면 서로 다른 RSV 로트의 백신을 접종받은 참가자 간에 최소한의 차이가 예상되었기 때문입니다.
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1일차와 31일차
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1일차 및 31일차 RSV lot1, RSV lot2 및 RSV lot3 그룹 참가자에 대한 RSV A 중화 항체 역가
기간: 1일차와 31일차
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RSV-A에 대한 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석을 통해 수행되었습니다.
RSV A 중화 항체 역가는 ED60에서 GMT로 표시되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 개별 RSV 로트 그룹(RSV 로트1, RSV 로트2, RSV 로트3)에 대해서만 제시되었습니다. 목적은 RSV A 중화 항체 역가의 체액성 면역 반응을 분석하는 것이었습니다. 백신 로트의 로트 간 일관성을 입증하기 위해.
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1일차와 31일차
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1일차 및 31일차 RSV lot1, RSV lot2 및 RSV lot3 그룹 참가자에 대한 RSV B 중화 항체 역가
기간: 1일차와 31일차
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RSV B에 대한 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 중화 분석을 통해 수행되었습니다.
RSV B 중화 항체 역가는 ED60에서 GMT로 표시되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 개별 RSV 로트 그룹(RSV 로트1, RSV 로트2, RSV 로트3)에 대해서만 제시되었습니다. 목적은 RSV B 중화 항체 역가의 체액성 면역 반응을 분석하는 것이었습니다. 백신 로트의 로트 간 일관성을 입증하기 위해.
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1일차와 31일차
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1일차 및 31일차 RSV lot1, RSV lot2 및 RSV lot3 그룹 참가자의 RSV MAT IgG 농도
기간: 1일차와 31일차
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RSV MAT에 대한 IgG 항체 측정을 위한 혈청학적 분석은 ELISA에 의해 수행되었습니다.
RSV MAT IgG 농도는 GMC(EU/mL)로 표현되었습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로, 이 결과 측정에 보고된 데이터는 개별 RSV 로트 그룹(RSV 로트1, RSV 로트2, RSV 로트3)에 대해서만 제시되었습니다. 그 목적은 로트를 입증하기 위해 RSV MAT IgG 농도를 분석하는 것이었기 때문입니다. -백신 로트의 일관성.
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1일차와 31일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214709
- 2021-000357-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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