Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at vurdere konsistensen fra lot-til-lot af GSK's undersøgelsesmæssige RSV-modervaccine og immunresponsen og sikkerheden af ​​RSV-modervaccine, når den gives alene eller administreres sammen med GSK's influenza D-QIV-vaccine hos raske ikke-gravide kvinder.

12. september 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, randomiseret, multilande undersøgelse til evaluering af lot-til-lot-konsistensen af ​​GSK's undersøgelsesmæssige RSV-modervaccine og immunresponsen, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSV-modervaccinen, når den administreres sammen med GSK's Quadrivalente influenza D-QIV-vaccine i Sunde ikke-gravide kvinder i alderen 18-49 år.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske lot-til-lot-konsistens af respiratorisk syncytial virus (RSV) maternal (RSV MAT) vaccine administreret til raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-49 år (YOA). Derudover vil denne undersøgelse evaluere immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet fra samtidig administration af RSV MAT-vaccine og GSK's quadrivalente sæsoninfluenza-vaccine (Flu D-QIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón/Madrid, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

  • Sunde kvindelige deltagere; som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.

    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:
    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for administration af studieintervention, og
    • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter afslutning af undersøgelsesinterventionsadministrationen.
  • Ingen lokal tilstand, der udelukker injektion i både venstre og højre deltoidmuskulatur.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner;
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  • Aktuel autoimmun lidelse, for hvilken deltageren har modtaget immunmodificerende behandling inden for 6 måneder før studievaccination;
  • Overfølsomhed over for latex;
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårligt kontrollerede præ-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstande, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller sygehistorie, som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelse;
  • Betydelig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
  • Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald;
  • Dokumenteret HIV-positiv deltager;
  • Kropsmasseindeks > 40 kg/m^2;

  • Enhver klinisk signifikant* hæmatologisk parameter og/eller biokemisk laboratorieabnormitet.

    *Investigatoren bør bruge sin kliniske vurdering til at afgøre, hvilke abnormiteter der er klinisk signifikante.

  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsens intervention(er) i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesintervention (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden;
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før undersøgelsesinterventionen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den/de første undersøgelsesinterventionsdosis(er). For kortikosteroider vil det betyde prednison 5 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt;
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter vaccinationsdosis;
  • Administration af en sæsonbestemt influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
  • Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV.

Tidligere/Samtidig klinisk undersøgelseserfaring Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt;

Andre undtagelser

  • gravid eller ammende kvinde;
  • Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger;
  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende misbrugskriterier: farlig brug, sociale/interpersonelle problemer relateret til brug, forsømte vigtige roller at bruge, abstinenstolerance, brug af større mængder eller længere gentagne forsøg på at holde op med eller kontrollere brugen, meget tid brugt på at bruge, fysiske eller psykologiske problemer relateret til brug, aktiviteter opgivet til brug, trang;
  • Ethvert studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV lot1 Gruppe
Deltagere randomiseret til RSV lot1-gruppen modtog én dosis RSV MAT Lot 1-vaccine intramuskulært på dag 1. Deltagerne fik også mulighed for at modtage Flu D-QIV-vaccine på dag 31 for at give deltagerne mulighed for at modtage standardbehandling.
Kombinationsprodukt: RSVPreF3(120 μg)
En enkelt dosis RSVPreF3 (120 μg) kombineret med natriumchlorid (NaCl) blev administreret intramuskulært (IM). Der blev brugt 3 forskellige partier af RSVPreF3 (120 μg), en for hver individuel gruppe (RSV lot1-gruppe, RSV-lot2-gruppe og RSV-lot3-gruppe) betragtet under RSV-poolet gruppe.
Eksperimentel: RSV lot2 Gruppe
Deltagere randomiseret til RSV lot2-gruppen modtog én dosis RSV MAT Lot 2-vaccine intramuskulært på dag 1. Deltagerne fik også mulighed for at modtage influenza D-QIV-vaccine på dag 31 for at give deltagerne mulighed for at modtage standardbehandling.
Kombinationsprodukt: RSVPreF3(120 μg)
En enkelt dosis RSVPreF3 (120 μg) kombineret med natriumchlorid (NaCl) blev administreret intramuskulært (IM). Der blev brugt 3 forskellige partier af RSVPreF3 (120 μg), en for hver individuel gruppe (RSV lot1-gruppe, RSV-lot2-gruppe og RSV-lot3-gruppe) betragtet under RSV-poolet gruppe.
Eksperimentel: RSV lot3 Gruppe
Deltagere randomiseret til RSV lot3-gruppen modtog én dosis RSV MAT Lot 3-vaccine intramuskulært på dag 1. Deltagerne fik også mulighed for at modtage Flu D-QIV-vaccine på dag 31 for at give deltagerne mulighed for at modtage standardbehandling.
Kombinationsprodukt: RSVPreF3(120 μg)
En enkelt dosis RSVPreF3 (120 μg) kombineret med natriumchlorid (NaCl) blev administreret intramuskulært (IM). Der blev brugt 3 forskellige partier af RSVPreF3 (120 μg), en for hver individuel gruppe (RSV lot1-gruppe, RSV-lot2-gruppe og RSV-lot3-gruppe) betragtet under RSV-poolet gruppe.
Eksperimentel: RSV+Influenza samlet gruppe

Deltagere randomiseret i denne gruppe modtog én dosis RSVPreF3-vaccine (RSV MAT-vaccine) fra et af de tre anvendte lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3 med samme formulering af RSVPreF3-vaccine) og én dosis af Flu D-QIV-vaccinen på Dag 1, og blev fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen (dag 181).

Deltagerne i denne gruppe blev overvejet til immunogenicitets- og sikkerhedsanalyser af RSV MAT- og Flu D-QIV-vaccinerne.
Kombinationsprodukt: Quadrivalent influenzavaccine (15 μg HA)
En enkelt dosis influenza Quadrivalent influenza (15 μg HA) vaccine blev administreret intramuskulært (IM).
Aktiv komparator: Flu+Placebo Group

Deltagere randomiseret i denne gruppe modtog én dosis influenza D-QIV-vaccine administreret sammen med én dosis placebo på dag 1 og blev fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen (dag 181).

Denne gruppe blev betragtet som komparator for immunogenicitet og sikkerhedsanalyser for RSV+ Flu Pooled gruppe.
Kombinationsprodukt: Placebo
En dosis placebo, administreret intramuskulært i deltoideusregionen i højre arm, på dag 1.
Kombinationsprodukt: Quadrivalent influenzavaccine (15 μg HA)
En enkelt dosis influenza Quadrivalent influenza (15 μg HA) vaccine blev administreret intramuskulært (IM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede administrationswebstedshændelser i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfatter smerte, erytem og hævelse. Dette mål analyserede sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSV MAT-vaccine, når den blev givet alene (poolede partier) eller samtidig administreret med influenza D-QIV. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper og Flu+Placebo-gruppen, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Vurderede opfordrede systemiske hændelser omfatter træthed, hovedpine, gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter) og feber. Det foretrukne sted til temperaturmåling var mundhulen. Feber blev defineret som temperatur lig med eller over (≥) 38,0 °C/100,4 °F. Dette mål analyserede sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSV MAT-vaccine, når den blev givet alene (poolede partier) eller samtidig administreret med influenza D-QIV. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper og Flu+Placebo-gruppen, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er) i RSV Pooled Group, RSV+ Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 (inklusive dag 30)
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden rapporteres ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer som en uopfordret bivirkning. Dette mål analyserede sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSV MAT-vaccine, når den blev givet alene (poolede partier) eller samtidig administreret med influenza D-QIV. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper og Flu+Placebo-gruppen, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
Fra dag 1 til dag 30 (inklusive dag 30)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 (inklusive dag 30)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resultater i+F2n unormale graviditetsudfald. Dette mål analyserede sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSV MAT-vaccine, når den blev givet alene (poolede partier) eller samtidig administreret med influenza D-QIV. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper og Flu+Placebo-gruppen, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
Fra dag 1 til dag 30 (inklusive dag 30)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra første vaccination til studieafslutning (dag 1 til dag 181)
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resulterer i unormal graviditet resultater. Dette mål analyserede sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​RSV MAT-vaccine, når den blev givet alene (poolede partier) eller samtidig administreret med influenza D-QIV. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper og Flu+Placebo-gruppen, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
Fra første vaccination til studieafslutning (dag 1 til dag 181)
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Koncentrationer for deltagere i RSV lot1, RSV lot2 og RSV lot3 grupper på dag 31
Tidsramme: På dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. RSV MAT IgG-koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål kun præsenteret for individuelle RSV-lot-grupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var at analysere RSV MAT IgG ELISA-koncentrationer for at demonstrere partiet -til-lot-konsistens af vaccinepartierne.
På dag 31
Influenza D-QIV hæmagglutininhæmning (HI) antistoftitre mod 3 influenzastammer for deltagere i Flu+Placebo-gruppen og RSV+Influenza-poolet gruppe på dag 31
Tidsramme: På dag 31
Influenza D-QIV HI antistoftitre mod 3 influenzastammer (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) ), som vurderet ved HI-assay. Dette mål analyserede det humorale immunrespons på influenza D-QIV-vaccinen, når den blev givet alene og administreret sammen med RSV MAT-vaccine i form af antistoftitre mod 3 influenzastammer. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for den samlede RSV+Influenza-gruppe og Flu+Placebo-gruppe, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV En neutraliserende antistoftitre for deltagere i RSV-poolet gruppe og RSV+influenza-gruppe på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV A blev udført ved neutralisationsassay. RSV A-neutraliserende antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) i serumfortynding, der inducerede 60% inhibering i plakdannende enheder (ED60). Dette mål analyserede det humorale immunrespons af RSV MAT-vaccine, når det blev givet alene og administreret sammen med Flu D-QIV i form af RSV A-neutraliserende antistof. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 1 og dag 31
Serokonverteringsrate (SCR) til influenza D-QIV HI antistoftitre mod 3 influenzastammer for deltagere i Flu+Placebo Group og RSV+ Flu Pooled Group på dag 31
Tidsramme: På dag 31
SCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med: en dag 1 (før-vaccination) serum anti-HI titer <1:10 og en dag 31 (post-vaccination) serum anti-HI titer ≥1:40 eller en dag 1 (før-vaccination) serum-anti-HI-titer ≥ 1:10 og en foldstigning (efter/før) ≥ 4 på dag 31. De 3 vurderede influenzastammer var: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 og B/Phuket/3073/2013. Dette mål analyserede serokonverteringsraten til influenza D-QIV-vaccinen, når den blev givet alene og samtidig administreret med RSV MAT-vaccine. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for den samlede RSV+Influenza-gruppe og Flu+Placebo-gruppen, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 31
RSV B-neutraliserende antistoftitre for deltagere i RSV-poolet gruppe og RSV+influenza-poolet gruppe på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV B blev udført ved neutralisationsassay. RSV B-neutraliserende antistoftitre blev udtrykt som GMT'er i ED60. Dette mål analyserede det humorale immunrespons af RSV MAT-vaccine, når det blev givet alene og administreret sammen med Flu D-QIV i form af RSV B-neutraliserende antistof. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 1 og dag 31
RSV MAT IgG-koncentrationer for deltagere i RSV Pooled Group og RSV+ Flu Pooled Group på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. RSV MAT IgG-koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml. Dette mål analyserede det humorale immunrespons af RSV MAT-vaccine, når det blev givet alene og samtidig administreret med Flu D-QIV i form af RSV MAT IgG-koncentrationer. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for de poolede RSV- og RSV+Influenza-grupper, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 1 og dag 31
Influenza D-QIV HI antistoftitre mod 3 influenzastammer for deltagere i Flu+Placebo-gruppen og RSV+Flu-poolet gruppe på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Influenza D-QIV HI antistoftitre mod 3 influenzastammer (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) ), som vurderet ved HI-assay. Dette mål analyserede det humorale immunrespons på influenza D-QIV-vaccinen, når den blev givet alene og administreret sammen med RSV MAT-vaccine i form af antistoftitre mod 3 influenzastammer. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for den samlede RSV+Influenza-gruppe og Flu+Placebo-gruppe, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 1 og dag 31
Seroprotection Rate (SPR) til Flu D-QIV HI antistoftitre for deltagere i Flu+Placebo Group og RSV+ Flu Pooled Group på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
SPR blev målt ved procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en HI-antistoftiter ≥1:40. Dette mål analyserede serobeskyttelsesraten for influenza D-QIV-vaccinen, når den blev givet alene og samtidig administreret med RSV MAT-vaccine. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål præsenteret for den samlede RSV+Influenza-gruppe og Flu+Placebo-gruppe, da der forventedes minimale forskelle mellem deltagere, der modtog forskellige RSV-partier af vaccinen.
På dag 1 og dag 31
RSV A neutraliserende antistoftitre for deltagere i RSV-lot1-, RSV-lot2- og RSV-lot3-grupper på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. RSV A-neutraliserende antistoftitre blev udtrykt som GMT'er i ED60. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål kun præsenteret for individuelle RSV-lot-grupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var at analysere det humorale immunrespons af RSV A-neutraliserende antistoftitre, i for at demonstrere lot-to-lot-konsistensen af ​​vaccinepartierne.
På dag 1 og dag 31
RSV B-neutraliserende antistoftitre for deltagere i RSV-lot1-, RSV-lot2- og RSV-lot3-grupper på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV B blev udført ved neutralisationsassay. RSV B-neutraliserende antistoftitre blev udtrykt som GMT'er i ED60. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål kun præsenteret for individuelle RSV-lot-grupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var at analysere det humorale immunrespons af RSV B-neutraliserende antistoftitre, i for at demonstrere lot-to-lot-konsistensen af ​​vaccinepartierne.
På dag 1 og dag 31
RSV MAT IgG-koncentrationer for deltagere i RSV-lot1-, RSV-lot2- og RSV-lot3-grupper på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. RSV MAT IgG-koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i EU/ml. Som forudspecificeret i protokollen blev data rapporteret i dette resultatmål kun præsenteret for individuelle RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var at analysere RSV MAT IgG-koncentrationen for at demonstrere partiet -til-lot-konsistens af vaccinepartierne.
På dag 1 og dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214709
  • 2021-000357-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner