Une étude de phase III visant à évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin anti-VRS maternel expérimental de GSK ainsi que la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le VRS maternel lorsqu'il est administré seul ou co-administré avec le vaccin contre la grippe D-QIV de GSK chez des femmes non enceintes en bonne santé.
12 septembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III, randomisée, multi-pays pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin maternel expérimental contre le VRS de GSK et la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin maternel contre le VRS lorsqu'il est co-administré avec le vaccin antigrippal quadrivalent D-QIV de GSK dans Femmes non enceintes en bonne santé âgées de 18 à 49 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence clinique d'un lot à l'autre du vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) maternel (VRS MAT) administré à des femmes en bonne santé non enceintes âgées de 18 à 49 ans (YOA).
De plus, cette étude évaluera l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de la co-administration du vaccin RSV MAT et du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (Flu D-QIV) de GSK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1586
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 07441
- GSK Investigational Site
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Alcorcón/Madrid, Espagne, 28922
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlande, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Participants féminins en bonne santé ; tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique, âgé de 18 à 49 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
- a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
- a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 1 mois après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.
- Aucune condition locale excluant l'injection dans les muscles deltoïdes gauche et droit.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude ;
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ;
- Trouble auto-immun actuel, pour lequel le participant a reçu un traitement immunomodulateur dans les 6 mois, avant la vaccination à l'étude ;
- Hypersensibilité au latex;
- Anomalie aiguë ou chronique cliniquement significative ou comorbidités préexistantes mal contrôlées ou toute autre condition clinique, déterminée par un examen physique ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation au étude;
- Maladie psychiatrique importante ou non maîtrisée ;
- Antécédents récurrents ou troubles neurologiques ou convulsions non contrôlés ;
- Participant séropositif documenté ;
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m^2 ;
Tout paramètre hématologique cliniquement significatif* et/ou anomalie de laboratoire biochimique.
* L'investigateur doit utiliser son jugement clinique pour décider quelles anomalies sont cliniquement significatives.
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que l'intervention ou les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'intervention de l'étude (jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude ;
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'intervention de l'étude ou administration prévue pendant la période de l'étude ;
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, il s'agira de prednisone 5 mg/jour ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés ;
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose de vaccination ;
- Administration d'un vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- Vaccination expérimentale antérieure contre le VRS.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin / produit expérimental ou non expérimental ;
Autres exclusions
- Femelle enceinte ou allaitante ;
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives ;
- Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 24 derniers mois en fonction de la présence d'au moins deux des critères d'abus suivants : consommation dangereuse, problèmes sociaux/interpersonnels liés à la consommation, rôles principaux négligés à consommer, tolérance au sevrage, consommation de quantités plus importantes ou plus longues , tentatives répétées d'arrêt ou de contrôle de la consommation, temps passé à consommer, problèmes physiques ou psychologiques liés à la consommation, activités abandonnées à la consommation, état de manque ;
- Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RSV lot1
Les participants randomisés dans le groupe RSV lot 1 ont reçu une dose du vaccin RSV MAT Lot 1 par voie intramusculaire au jour 1. Les participants ont également eu la possibilité de recevoir le vaccin contre la grippe D-QIV au jour 31 pour permettre aux participants de recevoir les soins standard.
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Une dose unique de RSVPreF3 (120 μg) associée à du chlorure de sodium (NaCl) a été administrée par voie intramusculaire (IM).
Trois lots différents de RSVPreF3 (120 μg) ont été utilisés, un pour chaque groupe individuel (groupe RSV lot1, groupe RSV lot2 et groupe RSV lot3) considéré dans le groupe groupé RSV.
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Expérimental: Groupe RSV lot2
Les participants randomisés dans le groupe RSV lot2 ont reçu une dose du vaccin RSV MAT Lot 2 par voie intramusculaire au jour 1. Les participants ont également eu la possibilité de recevoir le vaccin contre la grippe D-QIV au jour 31 pour permettre aux participants de recevoir les soins standard.
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Une dose unique de RSVPreF3 (120 μg) associée à du chlorure de sodium (NaCl) a été administrée par voie intramusculaire (IM).
Trois lots différents de RSVPreF3 (120 μg) ont été utilisés, un pour chaque groupe individuel (groupe RSV lot1, groupe RSV lot2 et groupe RSV lot3) considéré dans le groupe groupé RSV.
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Expérimental: Groupe RSV lot3
Les participants randomisés dans le groupe RSV lot 3 ont reçu une dose du vaccin RSV MAT Lot 3 par voie intramusculaire au jour 1. Les participants ont également eu la possibilité de recevoir le vaccin contre la grippe D-QIV au jour 31 pour permettre aux participants de recevoir les soins standard.
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Une dose unique de RSVPreF3 (120 μg) associée à du chlorure de sodium (NaCl) a été administrée par voie intramusculaire (IM).
Trois lots différents de RSVPreF3 (120 μg) ont été utilisés, un pour chaque groupe individuel (groupe RSV lot1, groupe RSV lot2 et groupe RSV lot3) considéré dans le groupe groupé RSV.
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Expérimental: Groupe mutualisé VRS+Grippe
Les participants randomisés dans ce groupe ont reçu une dose du vaccin RSVPreF3 (vaccin RSV MAT) provenant de l'un des trois lots utilisés (lot 1, lot 2 ou lot 3 de la même formulation du vaccin RSVPreF3) et une dose du vaccin contre la grippe D-QIV le Jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude (jour 181). Les participants de ce groupe ont été considérés pour les analyses d'immunogénicité et de sécurité des vaccins RSV MAT et Flu D-QIV. |
Une dose unique de vaccin antigrippal Flu Quadrivalent (15 μg HA) a été administrée par voie intramusculaire (IM).
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Comparateur actif: Groupe Grippe+Placebo
Les participants randomisés dans ce groupe ont reçu une dose du vaccin contre la grippe D-QIV co-administrée avec une dose de placebo au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude (jour 181). Ce groupe a été considéré comme comparateur pour les analyses d'immunogénicité et de sécurité pour le groupe RSV+ Flu Pooled. |
Une dose de placebo, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras droit, au jour 1.
Une dose unique de vaccin antigrippal Flu Quadrivalent (15 μg HA) a été administrée par voie intramusculaire (IM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des événements sollicités au site d'administration dans le groupe poolé VRS, le groupe poolé VRS + grippe et le groupe grippe + placebo
Délai: Du jour 1 au jour 7 (y compris le jour 7)
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Les événements évalués au site d'administration sollicités comprennent la douleur, l'érythème et l'enflure.
Cet objectif a analysé l'innocuité et la réactogénicité du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul (lots regroupés) ou co-administré avec Flu D-QIV.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants ayant reçu différents lots de vaccin VRS.
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Du jour 1 au jour 7 (y compris le jour 7)
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques sollicités dans le groupe poolé VRS, le groupe poolé VRS + grippe et le groupe grippe + placebo
Délai: Du jour 1 au jour 7 (y compris le jour 7)
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Les événements systémiques sollicités évalués comprennent la fatigue, les maux de tête, les symptômes gastro-intestinaux (GI) (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales) et la fièvre.
L’endroit privilégié pour mesurer la température était la cavité buccale.
La fièvre était définie comme une température égale ou supérieure à (≥) 38,0 °C/ 100,4 °F.
Cet objectif a analysé l'innocuité et la réactogénicité du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul (lots regroupés) ou co-administré avec Flu D-QIV.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants ayant reçu différents lots de vaccin VRS.
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Du jour 1 au jour 7 (y compris le jour 7)
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités dans le groupe poolé VRS, le groupe poolé VRS + grippe et le groupe grippe + placebo
Délai: Du Jour 1 au Jour 30 (y compris le Jour 30)
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Un EI non sollicité est tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l’étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités est signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Cet objectif a analysé l'innocuité et la réactogénicité du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul (lots regroupés) ou co-administré avec Flu D-QIV.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants ayant reçu différents lots de vaccin VRS.
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Du Jour 1 au Jour 30 (y compris le Jour 30)
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG) dans le groupe poolé VRS, le groupe poolé VRS + grippe et le groupe grippe + placebo
Délai: Du Jour 1 au Jour 30 (y compris le Jour 30)
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude ou donne les résultats i+F2n. issues de grossesse anormales.
Cet objectif a analysé l'innocuité et la réactogénicité du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul (lots regroupés) ou co-administré avec Flu D-QIV.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants ayant reçu différents lots de vaccin VRS.
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Du Jour 1 au Jour 30 (y compris le Jour 30)
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Pourcentage de participants signalant des EIG dans le groupe poolé VRS, le groupe poolé VRS + grippe et le groupe grippe + placebo
Délai: De la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (du jour 1 au jour 181)
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude ou entraîne une grossesse anormale. résultats.Cet objectif a analysé l'innocuité et la réactogénicité du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul (lots regroupés) ou co-administré avec Flu D-QIV.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants ayant reçu différents lots de vaccin VRS.
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De la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (du jour 1 au jour 181)
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Concentrations du test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) d'immunoglobuline G (IgG) RSV MAT pour les participants des groupes RSV lot1, RSV lot2 et RSV lot3 au jour 31
Délai: Au jour 31
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Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV MAT ont été réalisés par ELISA.
Les concentrations d’IgG RSV MAT ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (UE/mL).
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées uniquement pour des groupes de lots individuels de RSV (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), car le but était d'analyser les concentrations RSV MAT IgG ELISA, afin de démontrer le lot. cohérence entre les lots de vaccins.
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Au jour 31
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Titres d'anticorps contre l'inhibition de l'hémagglutinine (HI) contre la grippe D-QIV contre 3 souches de grippe pour les participants du groupe grippe + placebo et du groupe groupé RSV + grippe au jour 31
Délai: Au jour 31
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Les titres d'anticorps Flu D-QIV HI contre 3 souches grippales (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221 ; B/Washington/02/2019 ; B/Phuket/3073/2013) ont été exprimés en titres de moyenne géométrique (GMT). ), tel qu'évalué par le test HI.
Cet objectif a analysé la réponse immunitaire humorale au vaccin contre la grippe D-QIV lorsqu'il est administré seul et co-administré avec le vaccin RSV MAT en termes de titres d'anticorps contre 3 souches grippales.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe regroupé RSV+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin RSV.
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Au jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps neutralisants RSV A pour les participants du groupe poolé RSV et du groupe poolé RSV + grippe au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre le RSV A ont été réalisés par test de neutralisation.
Les titres d'anticorps neutralisants contre le RSV A ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT), dans une dilution sérique induisant une inhibition de 60 % dans les unités formant plaque (ED60).
Cet objectif a analysé la réponse immunitaire humorale du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul et co-administré avec Flu D-QIV en termes d'anticorps neutralisant le RSV A.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+grippe, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin contre le VRS.
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Au jour 1 et au jour 31
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Taux de séroconversion (SCR) en titres d'anticorps contre la grippe D-QIV HI contre 3 souches de grippe pour les participants du groupe grippe + placebo et du groupe groupé RSV + grippe au jour 31
Délai: Au jour 31
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Le SCR a été défini comme le pourcentage de participants présentant : un titre sérique d'anti-HI au jour 1 (pré-vaccination) <1:10 et un titre sérique d'anti-HI au jour 31 (post-vaccination) ≥1:40, ou un titre sérique d'anti-HI au jour 31 (post-vaccination) ≥1:40. 1 (pré-vaccination) titre sérique anti-HI ≥ 1:10 et un facteur d'augmentation (post/pré) ≥ 4 au jour 31.
Les 3 souches de grippe évaluées étaient : A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221 ; B/Washington/02/2019 et B/Phuket/3073/2013.
Cet objectif a analysé le taux de séroconversion vers le vaccin contre la grippe D-QIV lorsqu'il est administré seul et co-administré avec le vaccin RSV MAT.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe regroupé RSV+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin RSV.
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Au jour 31
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Titres d'anticorps neutralisants RSV B pour les participants du groupe poolé RSV et du groupe poolé RSV + grippe au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre le RSV B ont été réalisés par test de neutralisation.
Les titres d’anticorps neutralisants contre le RSV B ont été exprimés en GMT, en ED60.
Cet objectif a analysé la réponse immunitaire humorale du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul et co-administré avec Flu D-QIV en termes d'anticorps neutralisant le RSV B.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+grippe, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin contre le VRS.
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Au jour 1 et au jour 31
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Concentrations d'IgG RSV MAT pour les participants du groupe poolé RSV et du groupe poolé RSV + grippe au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV MAT ont été réalisés par ELISA.
Les concentrations d’IgG RSV MAT ont été exprimées en GMC, en UE/mL.
Cet objectif a analysé la réponse immunitaire humorale du vaccin RSV MAT lorsqu'il est administré seul et co-administré avec Flu D-QIV en termes de concentrations d'IgG RSV MAT.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour les groupes regroupés VRS et VRS+grippe, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin contre le VRS.
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Au jour 1 et au jour 31
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Titres d'anticorps Flu D-QIV HI contre 3 souches grippales pour les participants du groupe grippe + placebo et du groupe poolé RSV + grippe au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Les titres d'anticorps Flu D-QIV HI contre 3 souches grippales (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221 ; B/Washington/02/2019 ; B/Phuket/3073/2013) ont été exprimés en titres de moyenne géométrique (GMT). ), tel qu'évalué par le test HI.
Cet objectif a analysé la réponse immunitaire humorale au vaccin contre la grippe D-QIV lorsqu'il est administré seul et co-administré avec le vaccin RSV MAT en termes de titres d'anticorps contre 3 souches grippales.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe regroupé RSV+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin RSV.
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Au jour 1 et au jour 31
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Taux de séroprotection (SPR) par rapport aux titres d'anticorps Flu D-QIV HI pour les participants du groupe grippe + placebo et du groupe poolé RSV + grippe au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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La SPR a été mesurée par le pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps HI ≥1:40.
Cet objectif a analysé le taux de séroprotection du vaccin contre la grippe D-QIV lorsqu'il est administré seul et co-administré avec le vaccin RSV MAT.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées pour le groupe regroupé RSV+Grippe et le groupe Grippe+Placebo, car des différences minimes étaient attendues entre les participants qui ont reçu différents lots de vaccin RSV.
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Au jour 1 et au jour 31
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Titres d'anticorps neutralisants RSV A pour les participants des groupes RSV lot1, RSV lot2 et RSV lot3 au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par test de neutralisation.
Les titres d’anticorps neutralisants contre le RSV A ont été exprimés en GMT, en ED60.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées uniquement pour des groupes de lots individuels de RSV (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), car le but était d'analyser la réponse immunitaire humorale des titres d'anticorps neutralisants RSV A, en afin de démontrer la cohérence d’un lot à l’autre des lots de vaccins.
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Au jour 1 et au jour 31
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Titres d'anticorps neutralisants RSV B pour les participants des groupes RSV lot1, RSV lot2 et RSV lot3 au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre le RSV B ont été réalisés par test de neutralisation.
Les titres d’anticorps neutralisants contre le RSV B ont été exprimés en GMT, en ED60.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées uniquement pour des groupes de lots individuels de RSV (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), car le but était d'analyser la réponse immunitaire humorale des titres d'anticorps neutralisants RSV B, en afin de démontrer la cohérence d’un lot à l’autre des lots de vaccins.
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Au jour 1 et au jour 31
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Concentrations d'IgG RSV MAT pour les participants des groupes RSV lot1, RSV lot2 et RSV lot3 au jour 1 et au jour 31
Délai: Au jour 1 et au jour 31
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Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV MAT ont été réalisés par ELISA.
Les concentrations d’IgG RSV MAT ont été exprimées en GMC, en UE/mL.
Comme spécifié dans le protocole, les données rapportées dans cette mesure de résultat ont été présentées uniquement pour des groupes de lots individuels de RSV (RSV lot1, RSV lot2, RSV lot3), car le but était d'analyser la concentration d'IgG RSV MAT, afin de démontrer le lot. cohérence entre les lots de vaccins.
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Au jour 1 et au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections à pneumovirus
- Grippe humaine
- Infections par le virus respiratoire syncytial
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 214709
- 2021-000357-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .