Uno studio di fase III per valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino materno RSV sperimentale di GSK e la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino materno RSV quando somministrato da solo o co-somministrato con il vaccino influenzale D-QIV di GSK in donne sane non gravide.
12 settembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, randomizzato, multinazionale per valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino materno RSV sperimentale di GSK e la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino materno RSV quando co-somministrato con il vaccino influenzale quadrivalente D-QIV di GSK in Donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza clinica da lotto a lotto del vaccino materno del virus respiratorio sinciziale (RSV) (RSV MAT) somministrato a donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni (YOA).
Inoltre, questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità dalla co-somministrazione del vaccino RSV MAT e del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Flu D-QIV) di GSK.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1586
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Alcorcón/Madrid, Spagna, 28922
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46015
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Partecipanti donne sane; come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico, di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
- ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Nessuna condizione locale che precluda l'iniezione nel muscolo deltoide destro e sinistro.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio;
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico;
- Disturbo autoimmune in corso, per il quale il partecipante ha ricevuto una terapia immuno-modificante entro 6 mesi, prima della vaccinazione in studio;
- Ipersensibilità al lattice;
- Anomalie clinicamente significative acute o croniche o comorbilità preesistenti scarsamente controllate o qualsiasi altra condizione clinica, come determinato dall'esame fisico o dall'anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione al studio;
- Malattia psichiatrica significativa o incontrollata;
- Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni;
- Partecipante sieropositivo documentato;
- Indice di massa corporea > 40 kg/m^2;
Qualsiasi parametro ematologico clinicamente significativo* e/o anomalia biochimica di laboratorio.
*Lo sperimentatore deve utilizzare il proprio giudizio clinico per decidere quali anomalie sono clinicamente significative.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Terapia precedente/concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'intervento dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio;
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio;
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima dell'intervento dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio;
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone 5 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici;
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose vaccinale;
- Somministrazione di un vaccino contro l'influenza stagionale durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV.
Esperienza precedente/concorrente in uno studio clinico Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale;
Altre esclusioni
- Femmina incinta o in allattamento;
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive;
- Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi in base alla presenza di due o più dei seguenti criteri di abuso: uso pericoloso, problemi sociali/interpersonali correlati all'uso, ruoli principali trascurati da utilizzare, tolleranza all'astinenza, uso di quantità maggiori o più a lungo , ripetuti tentativi di smettere o controllare l'uso, molto tempo trascorso a usare, problemi fisici o psicologici legati all'uso, attività abbandonate all'uso, craving;
- Qualsiasi membro del personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RSV lotto1
I partecipanti randomizzati al gruppo RSV lotto 1 hanno ricevuto una dose di vaccino RSV MAT lotto 1 per via intramuscolare al giorno 1. Ai partecipanti è stata inoltre fornita la possibilità di ricevere il vaccino antinfluenzale D-QIV al giorno 31 per consentire ai partecipanti di ricevere lo standard di cura.
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Una singola dose di RSVPreF3 (120 μg) combinata con cloruro di sodio (NaCl) è stata somministrata per via intramuscolare (IM).
Sono stati utilizzati 3 lotti diversi di RSVPreF3 (120 μg), uno per ogni singolo gruppo (gruppo RSV lotto1, gruppo RSV lotto2 e gruppo RSV lotto3) considerato nel gruppo RSV raggruppato.
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Sperimentale: Gruppo RSV lotto2
I partecipanti randomizzati al gruppo RSV lotto 2 hanno ricevuto una dose di vaccino RSV MAT lotto 2 per via intramuscolare al giorno 1. Ai partecipanti è stata inoltre fornita la possibilità di ricevere il vaccino antinfluenzale D-QIV al giorno 31 per consentire ai partecipanti di ricevere lo standard di cura.
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Una singola dose di RSVPreF3 (120 μg) combinata con cloruro di sodio (NaCl) è stata somministrata per via intramuscolare (IM).
Sono stati utilizzati 3 lotti diversi di RSVPreF3 (120 μg), uno per ogni singolo gruppo (gruppo RSV lotto1, gruppo RSV lotto2 e gruppo RSV lotto3) considerato nel gruppo RSV raggruppato.
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Sperimentale: Gruppo RSV lotto3
I partecipanti randomizzati al gruppo RSV lotto 3 hanno ricevuto una dose di vaccino RSV MAT lotto 3 per via intramuscolare al giorno 1. Ai partecipanti è stata inoltre fornita la possibilità di ricevere il vaccino antinfluenzale D-QIV al giorno 31 per consentire ai partecipanti di ricevere lo standard di cura.
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Una singola dose di RSVPreF3 (120 μg) combinata con cloruro di sodio (NaCl) è stata somministrata per via intramuscolare (IM).
Sono stati utilizzati 3 lotti diversi di RSVPreF3 (120 μg), uno per ogni singolo gruppo (gruppo RSV lotto1, gruppo RSV lotto2 e gruppo RSV lotto3) considerato nel gruppo RSV raggruppato.
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Sperimentale: Gruppo raggruppato RSV+influenza
I partecipanti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto una dose di vaccino RSVPreF3 (vaccino RSV MAT) da uno dei tre lotti utilizzati (lotto 1, lotto 2 o lotto 3 della stessa formulazione del vaccino RSVPreF3) e una dose di vaccino antinfluenzale D-QIV il Giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio (giorno 181). I partecipanti a questo gruppo sono stati presi in considerazione per le analisi di immunogenicità e sicurezza dei vaccini RSV MAT e influenza D-QIV. |
Una singola dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente (15 μg HA) è stata somministrata per via intramuscolare (IM).
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Comparatore attivo: Gruppo influenza+placebo
I partecipanti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto una dose di vaccino antinfluenzale D-QIV co-somministrato con una dose di placebo al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio (giorno 181). Questo gruppo è stato considerato comparatore per le analisi di immunogenicità e sicurezza per il gruppo RSV+ Flu Pooled. |
Una dose di placebo, somministrata per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio destro, al Giorno 1.
Una singola dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente (15 μg HA) è stata somministrata per via intramuscolare (IM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi del sito di somministrazione richiesti nel gruppo RSV in pool, gruppo RSV+influenza in pool e gruppo influenza+placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (incluso il giorno 7)
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Gli eventi valutati richiesti nella sede di somministrazione comprendono dolore, eritema e gonfiore.
Questo obiettivo ha analizzato la sicurezza e la reattogenicità del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo (lotti raggruppati) o co-somministrato con l'influenza D-QIV.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati e per il gruppo influenza+placebo, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Dal giorno 1 al giorno 7 (incluso il giorno 7)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati nel gruppo RSV in pool, nel gruppo RSV+influenza in pool e nel gruppo influenza+placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (incluso il giorno 7)
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Gli eventi sistemici sollecitati valutati includono affaticamento, mal di testa, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale) e febbre.
Il luogo preferito per la misurazione della temperatura era la cavità orale.
La febbre è stata definita come una temperatura pari o superiore a (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Questo obiettivo ha analizzato la sicurezza e la reattogenicità del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo (lotti raggruppati) o co-somministrato con l'influenza D-QIV.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati e per il gruppo influenza+placebo, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Dal giorno 1 al giorno 7 (incluso il giorno 7)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) non richiesti nel gruppo RSV raggruppato, gruppo RSV+influenza raggruppato e gruppo influenza+placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 (incluso il giorno 30)
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Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso riportato in aggiunta a quelli richiesti durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati viene segnalato come evento avverso non richiesto.
Questo obiettivo ha analizzato la sicurezza e la reattogenicità del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo (lotti raggruppati) o co-somministrato con l'influenza D-QIV.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati e per il gruppo influenza+placebo, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Dal giorno 1 al giorno 30 (incluso il giorno 30)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo RSV in pool, nel gruppo RSV+influenza in pool e nel gruppo influenza+placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 (incluso il giorno 30)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o risultati i+F2n esiti anomali della gravidanza.
Questo obiettivo ha analizzato la sicurezza e la reattogenicità del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo (lotti raggruppati) o co-somministrato con l'influenza D-QIV.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati e per il gruppo influenza+placebo, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Dal giorno 1 al giorno 30 (incluso il giorno 30)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE nel gruppo RSV in pool, nel gruppo RSV+influenza in pool e nel gruppo influenza+placebo
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal giorno 1 al giorno 181)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o provochi una gravidanza anomala Risultati. Questo obiettivo ha analizzato la sicurezza e la reattogenicità del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo (lotti raggruppati) o co-somministrato con l'influenza D-QIV.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati e per il gruppo influenza+placebo, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal giorno 1 al giorno 181)
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Concentrazioni del test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per l'immunoglobulina G (IgG) RSV MAT per i partecipanti ai gruppi RSV lotto1, RSV lotto2 e RSV lotto3 al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA.
Le concentrazioni di IgG MAT RSV sono state espresse come concentrazione media geometrica (GMC), in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati solo per i singoli gruppi di lotti RSV (RSV lotto1, RSV lotto2, RSV lotto3), poiché lo scopo era quello di analizzare le concentrazioni di RSV MAT IgG ELISA, al fine di dimostrare il lotto coerenza tra lotti dei lotti di vaccino.
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Al giorno 31
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Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina (HI) dell'influenza D-QIV contro 3 ceppi di influenza per i partecipanti al gruppo influenza+placebo e al gruppo pool RSV+influenza al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
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I titoli anticorpali HI del virus influenzale D-QIV contro 3 ceppi influenzali (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT ), come valutato dal test HI.
Questo obiettivo ha analizzato la risposta immunitaria umorale al vaccino influenzale D-QIV quando somministrato da solo e co-somministrato con il vaccino RSV MAT in termini di titoli anticorpali contro 3 ceppi influenzali.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo RSV+influenza e il gruppo influenza+placebo raggruppati, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali neutralizzanti RSV A per i partecipanti al gruppo RSV in pool e al gruppo RSV+flu in pool al giorno 1 e al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro l'RSV A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione.
I titoli anticorpali neutralizzanti RSV A sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT), in una diluizione del siero che induceva un'inibizione del 60% nelle unità formanti placca (ED60).
Questo obiettivo ha analizzato la risposta immunitaria umorale del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo e co-somministrato con l'influenza D-QIV in termini di anticorpo neutralizzante RSV A.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati, poiché erano attese differenze minime tra i partecipanti che avevano ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Tasso di sieroconversione (SCR) ai titoli anticorpali dell'influenza D-QIV HI contro 3 ceppi di influenza per i partecipanti al gruppo influenza+placebo e al gruppo RSV+influenza in pool al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 31
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L'SCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con: un titolo sierico anti-HI al Giorno 1 (pre-vaccinazione) <1:10 e un titolo sierico anti-HI al Giorno 31 (post-vaccinazione) ≥ 1:40, o un titolo sierico anti-HI al Giorno 31 (post-vaccinazione) 1 (pre-vaccinazione) titolo sierico anti-HI ≥ 1:10 e un aumento di volte (post/pre) ≥ 4 al giorno 31.
I 3 ceppi influenzali valutati erano: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 e B/Phuket/3073/2013.
Questo obiettivo ha analizzato il tasso di sieroconversione al vaccino antinfluenzale D-QIV quando somministrato da solo e co-somministrato con il vaccino RSV MAT.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo combinato RSV+influenza e per il gruppo influenza+placebo, poiché erano attese differenze minime tra i partecipanti che avevano ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 31
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Titoli di anticorpi neutralizzanti RSV B per i partecipanti al gruppo RSV in pool e al gruppo RSV+flu in pool al giorno 1 e al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro l'RSV B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione.
I titoli anticorpali neutralizzanti l'RSV B sono stati espressi come GMT, in ED60.
Questo obiettivo ha analizzato la risposta immunitaria umorale del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo e co-somministrato con l'influenza D-QIV in termini di anticorpi neutralizzanti RSV B.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati, poiché erano attese differenze minime tra i partecipanti che avevano ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Concentrazioni di IgG RSV MAT per i partecipanti al gruppo RSV in pool e al gruppo RSV+influenza in pool al giorno 1 e al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA.
Le concentrazioni di IgG MAT RSV sono state espresse come GMC, in EU/mL.
Questo obiettivo ha analizzato la risposta immunitaria umorale del vaccino RSV MAT quando somministrato da solo e co-somministrato con l’influenza D-QIV in termini di concentrazioni di IgG RSV MAT.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per i gruppi RSV e RSV+influenza raggruppati, poiché erano attese differenze minime tra i partecipanti che avevano ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Titoli anticorpali dell'influenza D-QIV HI contro 3 ceppi di influenza per i partecipanti al gruppo influenza+placebo e al gruppo RSV+influenza in pool al giorno 1 e al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I titoli anticorpali HI del virus influenzale D-QIV contro 3 ceppi influenzali (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) sono stati espressi come media geometrica dei titoli (GMT ), come valutato dal test HI.
Questo obiettivo ha analizzato la risposta immunitaria umorale al vaccino influenzale D-QIV quando somministrato da solo e co-somministrato con il vaccino RSV MAT in termini di titoli anticorpali contro 3 ceppi influenzali.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo RSV+influenza e il gruppo influenza+placebo raggruppati, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Tasso di sieroprotezione (SPR) rispetto ai titoli anticorpali HI D-QIV per i partecipanti al gruppo influenza+placebo e al gruppo RSV+influenza in pool al giorno 1 e al giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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L’SPR è stato misurato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI ≥ 1:40.
Questo obiettivo ha analizzato il tasso di sieroprotezione del vaccino antinfluenzale D-QIV quando somministrato da solo e co-somministrato con il vaccino RSV MAT.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di risultato sono stati presentati per il gruppo RSV+influenza e il gruppo influenza+placebo raggruppati, poiché erano previste differenze minime tra i partecipanti che hanno ricevuto diversi lotti RSV del vaccino.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Titoli anticorpali neutralizzanti RSV A per i partecipanti ai gruppi RSV lotto1, RSV lotto2 e RSV lotto3 al Giorno 1 e al Giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro l'RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione.
I titoli anticorpali neutralizzanti RSV A sono stati espressi come GMT, in ED60.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di esito sono stati presentati solo per singoli gruppi di lotti di RSV (RSV lotto1, RSV lotto2, RSV lotto3), poiché lo scopo era quello di analizzare la risposta immunitaria umorale dei titoli anticorpali neutralizzanti RSV A, in per dimostrare la consistenza dei lotti di vaccino da lotto a lotto.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Titoli anticorpali neutralizzanti RSV B per i partecipanti ai gruppi RSV lotto1, RSV lotto2 e RSV lotto3 al Giorno 1 e al Giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro l'RSV B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione.
I titoli anticorpali neutralizzanti l'RSV B sono stati espressi come GMT, in ED60.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di esito sono stati presentati solo per singoli gruppi di lotti di RSV (RSV lotto1, RSV lotto2, RSV lotto3), poiché lo scopo era quello di analizzare la risposta immunitaria umorale dei titoli anticorpali neutralizzanti RSV B, in per dimostrare la consistenza dei lotti di vaccino da lotto a lotto.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Concentrazioni di IgG RSV MAT per i partecipanti ai gruppi RSV lotto1, RSV lotto2 e RSV lotto3 al Giorno 1 e al Giorno 31
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 31
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I test sierologici per la determinazione degli anticorpi IgG contro RSV MAT sono stati eseguiti mediante ELISA.
Le concentrazioni di IgG MAT RSV sono state espresse come GMC, in EU/mL.
Come pre-specificato nel protocollo, i dati riportati in questa misura di esito sono stati presentati solo per i singoli gruppi di lotti RSV (RSV lotto1, RSV lotto2, RSV lotto3), poiché lo scopo era quello di analizzare la concentrazione di RSV MAT IgG, al fine di dimostrare il lotto coerenza tra lotti dei lotti di vaccino.
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Al giorno 1 e al giorno 31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da pneumovirus
- Influenza, umana
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214709
- 2021-000357-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .