III. fázisú tanulmány a GSK vizsgálati RSV anyai vakcina tételek közötti konzisztenciájának, valamint az RSV anyai vakcina immunválaszának és biztonságosságának felmérésére, ha önmagában vagy a GSK influenza D-QIV vakcinájával együtt adják be egészséges, nem terhes nőknél.

Bevételi kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
• Írásbeli vagy szemtanú/hüvelykujj nyomtatott, tájékozott beleegyezése, amelyet a résztvevőtől szereztek be bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

• Egészséges női résztvevők; a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján 18 és 49 év közöttiek az első vizsgálati beavatkozás időpontjában.

  • Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:
  • a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 1 hónapig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
  • negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
  • beleegyezett abba, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást a teljes kezelési időszak alatt és a vizsgálati beavatkozás befejezése után 1 hónapig.
• Nincs olyan helyi állapot, amely kizárná az injekció beadását mind a bal, mind a jobb deltoid izomba.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője súlyosbíthat;
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján;
• Jelenlegi autoimmun betegség, amelyre a résztvevő 6 hónapon belül immunmódosító terápiában részesült a vizsgálati vakcinázás előtt;
• túlérzékenység a latexszel szemben;
• Akut vagy krónikus klinikailag jelentős eltérés vagy rosszul kontrollált, korábban fennálló társbetegség vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyet fizikális vizsgálat vagy anamnézis alapján állapítottak meg, és amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt. tanulmány;
• Jelentős vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség;
• Ismétlődő anamnézis vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok;
• Dokumentált HIV-pozitív résztvevő;
• Testtömegindex > 40 kg/m^2;

• Bármilyen klinikailag jelentős* hematológiai paraméter és/vagy biokémiai laboratóriumi eltérés.

  *A vizsgálónak saját klinikai megítélése alapján kell eldöntenie, hogy mely eltérések számítanak klinikailag jelentősnek.

• Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

Előzetes/egyidejű terápia

• A vizsgálati beavatkozás(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati beavatkozás előtt 30 nappal (-29. naptól 1. napig) kezdődő időszakban, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt;
• Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor;
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt;
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az első vizsgálati beavatkozási dózis(ok) előtt 3 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez 5 mg/nap prednizont vagy ennek megfelelőt jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek;
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcinázási dózis előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban;
• Szezonális influenza elleni vakcina beadása a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban;
• Korábbi kísérleti oltás RSV ellen.

Korábbi/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalat Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve;

Egyéb kizárások

• Terhes vagy szoptató nőstény;
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik;
• Alkoholizmus vagy szerhasználati zavar az elmúlt 24 hónapban az alábbi visszaélési kritériumok közül kettő vagy több megléte alapján: veszélyes használat, a használattal kapcsolatos szociális/interperszonális problémák, elhanyagolt főbb szerepek a használat során, elvonási tolerancia, nagyobb mennyiség vagy hosszabb használat , ismételt kísérletek a használat abbahagyására vagy ellenőrzésére, sok használattal töltött idő, a használattal kapcsolatos fizikai vagy pszichológiai problémák, a használatból való felhagyás, sóvárgás;
• Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartásbeli tagjai.