Vaiheen III tutkimus GSK:n tutkittavan äidin RSV-rokotteen erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi sekä äidin RSV-rokotteen immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se annetaan yksinään tai yhdessä GSK:n influenssa D-QIV -rokotteen kanssa terveillä ei-raskaana olevilla naisilla.
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, satunnaistettu, useita maita koskeva tutkimus GSK:n tutkittavan äidin RSV-rokotteen erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi ja äidin RSV-rokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä GSK:n neliarvoisen influenssa D-QIV -rokotteen kanssa Terveet ei-raskaana olevat naiset 18-49-vuotiaat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille ei-raskaana oleville 18-49-vuotiaille naisille (YOA) annetun respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) äidin (RSV MAT) -rokotteen kliinistä erästä erää.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä RSV MAT -rokotteen ja GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen (Flu D-QIV) yhteiskäytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1586
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón/Madrid, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Terveet naispuoliset osallistujat; sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan 18-49-vuotiaat ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen.
- Ei paikallinen sairaus, joka estäisi injektion sekä vasempaan että oikeaan hartialihakseen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteiden komponentti todennäköisesti pahentaa;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Nykyinen autoimmuunisairaus, johon osallistuja on saanut immuunivastetta modifioivaa hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
- Yliherkkyys lateksille;
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai huonosti hallinnassa esiintyvät rinnakkaissairaudet tai muut kliiniset sairaudet, jotka on määritetty fyysisen tutkimuksen tai sairaushistorian perusteella ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle osallistumisen vuoksi opiskella;
- Merkittävä tai hallitsematon psykiatrinen sairaus;
- Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset;
- Dokumentoitu HIV-positiivinen osallistuja;
- painoindeksi > 40 kg/m^2;
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä* hematologinen parametri ja/tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
*Tutkijan tulee käyttää kliinistä harkintaa päättääkseen, mitkä poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimuksen interventio(t) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventiota (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana;
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia 5 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja;
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusannosta ja päättyy 30 päivää rokotusannoksen jälkeen;
- Kausi-influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle;
Muut poikkeukset
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön;
- Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 24 kuukauden aikana kahden tai useamman seuraavista väärinkäytöskriteereistä: vaarallinen käyttö, käyttöön liittyvät sosiaaliset/henkilöiden väliset ongelmat, laiminlyöneet tärkeimmät roolit käytössä, vieroitussietokyky, suurempien tai pitempien määrien käyttö , toistuvat yritykset lopettaa tai hallita käyttöä, käytetty paljon aikaa, käyttöön liittyvät fyysiset tai psyykkiset ongelmat, käytöstä luopuneet toiminnot, himo;
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV lot1 -ryhmä
RSV lot1 -ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat yhden annoksen RSV MAT Lot 1 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1. Osallistujille annettiin myös mahdollisuus saada Flu D-QIV -rokote päivänä 31, jotta osallistujat saivat normaalin hoidon.
|
Yksittäinen annos RSVPreF3:a (120 μg) yhdistettynä natriumkloridiin (NaCl) annettiin lihakseen (IM).
Käytettiin 3 erilaista RSVPreF3-erää (120 μg), yksi kutakin yksittäistä ryhmää (RSV lot1 Group, RSV lot2 Group ja RSV lot3 Group) kohden.
|
|
Kokeellinen: RSV lot2 -ryhmä
RSV lot2 -ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat yhden annoksen RSV MAT Lot 2 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1. Osallistujille annettiin myös mahdollisuus saada Flu D-QIV -rokote päivänä 31, jotta osallistujat saivat normaalin hoidon.
|
Yksittäinen annos RSVPreF3:a (120 μg) yhdistettynä natriumkloridiin (NaCl) annettiin lihakseen (IM).
Käytettiin 3 erilaista RSVPreF3-erää (120 μg), yksi kutakin yksittäistä ryhmää (RSV lot1 Group, RSV lot2 Group ja RSV lot3 Group) kohden.
|
|
Kokeellinen: RSV lot3 -ryhmä
RSV lot3 -ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat yhden annoksen RSV MAT Lot 3 -rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 1. Osallistujille annettiin myös mahdollisuus saada Flu D-QIV -rokote päivänä 31, jotta osallistujat saivat normaalin hoidon.
|
Yksittäinen annos RSVPreF3:a (120 μg) yhdistettynä natriumkloridiin (NaCl) annettiin lihakseen (IM).
Käytettiin 3 erilaista RSVPreF3-erää (120 μg), yksi kutakin yksittäistä ryhmää (RSV lot1 Group, RSV lot2 Group ja RSV lot3 Group) kohden.
|
|
Kokeellinen: RSV+Flun yhdistetty ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat yhden annoksen RSVPreF3-rokotetta (RSV MAT -rokote) yhdestä kolmesta käytetystä erästä (erä 1, erä 2 tai erä 3 samaa RSVPreF3-rokotteen formulaatiota) ja yhden annoksen Flu D-QIV -rokotetta Päivä 1, ja niitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti (päivä 181). Tämän ryhmän osallistujat otettiin huomioon RSV MAT- ja Flu D-QIV -rokotteiden immunogeenisyys- ja turvallisuusanalyyseissä. |
Yksi annos flunssan neliarvoista influenssarokotetta (15 μg HA) annettiin lihakseen (IM).
|
|
Active Comparator: Flunssa+Placebo ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat yhden annoksen Flu D-QIV -rokotetta yhdessä yhden annoksen lumelääkettä kanssa päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti (päivä 181). Tätä ryhmää pidettiin vertailijana immunogeenisyys- ja turvallisuusanalyyseissä RSV+-influenssaryhmässä. |
Yksi annos lumelääkettä annettuna lihakseen oikean käsivarren hartialihakseen ensimmäisenä päivänä.
Yksi annos flunssan neliarvoista influenssarokotetta (15 μg HA) annettiin lihakseen (IM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetyistä hallintosivustotapahtumista RSV Pooled Groupissa, RSV+Flu Pooled Groupissa ja Flu+Placebo Groupissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
Arvioituja tilattuja antopaikan tapahtumia ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annettiin yksinään (yhdistetyt erät) tai yhdessä flunssa D-QIV:n kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä tapahtumista RSV-pooliryhmässä, RSV+influenssaryhmässä ja flunssa+plaseboryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
Arvioituja systeemisiä tapahtumia ovat väsymys, päänsärky, maha-suolikanavan (GI) oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu) ja kuume.
Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseen oli suuontelo.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annettiin yksinään (yhdistetyt erät) tai yhdessä flunssa D-QIV:n kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien päivä 7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) RSV Pooled Groupissa, RSV+Flu Pooled Groupissa ja Flu+Placebo Groupissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 (mukaan lukien päivä 30)
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki ”pyydetty” oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annettiin yksinään (yhdistetyt erät) tai yhdessä flunssa D-QIV:n kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivästä 1 päivään 30 (mukaan lukien päivä 30)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) RSV Pooled Groupissa, RSV+Flu Pooled Groupissa ja Flu+Placebo Groupissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 (mukaan lukien päivä 30)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä tai johtaa i+F2n epänormaalit raskaustulokset.
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annettiin yksinään (yhdistetyt erät) tai yhdessä flunssa D-QIV:n kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivästä 1 päivään 30 (mukaan lukien päivä 30)
|
|
RSV-pooliryhmässä, RSV+flunssaryhmässä ja flunssa+placeboryhmässä SAE raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun (päivä 1 - päivä 181)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisessä tai johtaa epänormaaliin raskauteen. Tulokset. Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun se annettiin yksinään (yhdistetyt erät) tai yhdessä flunssa D-QIV:n kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun (päivä 1 - päivä 181)
|
|
RSV MAT -immunoglobuliini G (IgG) Entsyymi-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -pitoisuudet osallistujille RSV-erä1-, RSV-erä2- ja RSV-erä3-ryhmissä päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
RSV MAT IgG -pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin vain yksittäisistä RSV-eräryhmistä (RSV-erä1, RSV-erä2, RSV-erä3), koska tarkoituksena oli analysoida RSV MAT IgG ELISA -konsentraatioita erän osoittamiseksi. - rokoteerien konsistenssi.
|
Päivänä 31
|
|
Influenssa D-QIV hemagglutiniinin eston (HI) vasta-ainetiitterit kolmea influenssakantaa vastaan osallistujille flunssa+plasebo- ja RSV+flunssaryhmissä 31. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Flu D-QIV HI -vasta-ainetiitterit kolmea influenssakantaa vastaan (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs) ) HI-määrityksellä arvioituna.
Tämä tavoite analysoi humoraalista immuunivastetta influenssa D-QIV -rokotteelle, kun sitä annettiin yksinään ja annettuna yhdessä RSV MAT -rokotteen kanssa vasta-ainetiittereinä 3 influenssakantaa vastaan.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetylle RSV+Flu-ryhmälle ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV Pooled Groupin ja RSV+Flu Pooled Groupin osallistujille päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV A:ta vastaan olevien vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
RSV A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) seerumilaimennoksessa, joka indusoi 60 %:n eston plakkia muodostavissa yksiköissä (ED60).
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen humoraalista immuunivastetta, kun se annettiin yksinään ja annettiin yhdessä Flu D-QIV:n kanssa RSV A:ta neutraloivan vasta-aineen suhteen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
Serokonversioprosentti (SCR) influenssa D-QIV HI -vasta-ainetiittereiksi kolmea influenssakantaa vastaan osallistujille flunssa+plasebo- ja RSV+flunssaryhmissä 31. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
SCR määritettiin osallistujien prosenttiosuutena: päivän 1 (ennen rokotusta) seerumin anti-HI-tiitteri <1:10 ja päivän 31 (rokotuksen jälkeen) seerumin anti-HI-tiitteri ≥1:40 tai päivä 1 (ennen rokotusta) seerumin anti-HI-tiitteri ≥ 1:10 ja moninkertainen nousu (jälkeen/ennen) ≥ 4 päivänä 31.
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 ja B/Phuket/3073/2013.
Tämä tavoite analysoi serokonversion influenssa D-QIV -rokotteeksi, kun sitä annettiin yksinään ja annettiin yhdessä RSV MAT -rokotteen kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetylle RSV+Flu-ryhmälle ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 31
|
|
RSV B:n neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-pooliryhmän ja RSV+flunssaryhmän osallistujille päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Serologiset määritykset vasta-aineiden määrittämiseksi RSV B:tä vastaan suoritettiin neutralointimäärityksellä.
RSV B:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä ED60:ssä.
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen humoraalista immuunivastetta, kun se annettiin yksinään ja annettiin yhdessä Flu D-QIV:n kanssa RSV B:tä neutraloivan vasta-aineen suhteen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
RSV MAT IgG -pitoisuudet RSV Pooled Groupin ja RSV+Flu Pooled Groupin osallistujille päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
RSV MAT IgG -pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.
Tämä tavoite analysoi RSV MAT -rokotteen humoraalista immuunivastetta, kun se annettiin yksinään ja annettuna yhdessä Flu D-QIV:n kanssa RSV MAT IgG-pitoisuuksien suhteen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetyille RSV- ja RSV+Flu-ryhmille, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
Influenssa D-QIV HI -vasta-ainetiitterit kolmea influenssakantaa vastaan osallistujille flunssa+plasebo- ja RSV+flunssaryhmässä päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Influenssa D-QIV HI -vasta-ainetiitterit kolmea influenssakantaa vastaan (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ) HI-määrityksellä arvioituna.
Tämä tavoite analysoi humoraalista immuunivastetta influenssa D-QIV -rokotteelle, kun sitä annettiin yksinään ja annettuna yhdessä RSV MAT -rokotteen kanssa vasta-ainetiittereinä 3 influenssakantaa vastaan.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetylle RSV+Flu-ryhmälle ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
Seroprotection Rate (SPR) influenssa D-QIV HI -vasta-ainetiittereille flunssa+plasebo- ja RSV+flunssaryhmiin osallistujille päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
SPR mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saavuttivat HI-vasta-ainetiitterin ≥ 1:40.
Tämä tavoite analysoi influenssa D-QIV -rokotteen serosuojausastetta, kun se annettiin yksinään ja annettiin yhdessä RSV MAT -rokotteen kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin yhdistetylle RSV+Flu-ryhmälle ja Flu+Placebo-ryhmälle, koska eri RSV-rokotetta saaneiden osallistujien välillä odotettiin olevan minimaalisia eroja.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
RSV A:n neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-erä1-, RSV-erä2- ja RSV-erä3-ryhmiin osallistujille päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
RSV A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä ED60:ssä.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin vain yksittäisistä RSV-eräryhmistä (RSV-erä1, RSV-erä2, RSV-erä3), koska tarkoituksena oli analysoida RSV A:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien humoraalista immuunivastetta. osoittaakseen rokoteerien johdonmukaisuuden erien välillä.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
RSV B:n neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-erä1-, RSV-erä2- ja RSV-erä3-ryhmiin osallistujille päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Serologiset määritykset vasta-aineiden määrittämiseksi RSV B:tä vastaan suoritettiin neutralointimäärityksellä.
RSV B:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä ED60:ssä.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin vain yksittäisistä RSV-eräryhmistä (RSV-erä1, RSV-erä2, RSV-erä3), koska tarkoituksena oli analysoida RSV B:tä neutraloivien vasta-ainetiitterien humoraalista immuunivastetta. osoittaakseen rokoteerien johdonmukaisuuden erien välillä.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
RSV MAT IgG -pitoisuudet osallistujille RSV lot1, RSV lot2 ja RSV lot3 ryhmissä päivänä 1 ja päivänä 31
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
RSV MAT IgG -pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä EU/ml.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tässä tulosmittauksessa raportoidut tiedot esitettiin vain yksittäisille RSV-eräryhmille (RSV-erä1, RSV-erä2, RSV-erä3), koska tarkoituksena oli analysoida RSV MAT IgG -konsentraatiota erän osoittamiseksi. - rokoteerien konsistenssi.
|
Päivänä 1 ja päivänä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214709
- 2021-000357-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .