En fase III-studie for å vurdere lot-til-lot-konsistensen av GSKs undersøkende RSV maternal vaksine og immunresponsen og sikkerheten til RSV maternal vaksine når gitt alene eller samtidig administrert med GSKs influensa D-QIV vaksine hos friske ikke-gravide kvinner.
12. september 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III, randomisert, flerlandsstudie for å evaluere konsistensen fra parti til parti av GSKs undersøkende RSV maternal vaksine og immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSV maternal vaksine når det administreres sammen med GSKs Quadrivalent influensa D-QIV vaksine i Friske ikke-gravide kvinner 18-49 år.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske lot-to-lot-konsistensen av respiratorisk syncytialvirus (RSV) maternal (RSV MAT) vaksinen administrert til friske ikke-gravide kvinner 18-49 år (YOA).
I tillegg vil denne studien evaluere immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet fra samtidig administrering av RSV MAT-vaksine og GSKs kvadrivalente sesonginfluensa-vaksine (Flu D-QIV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1586
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón/Madrid, Spania, 28922
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Friske kvinnelige deltakere; som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse, i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
- har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjon.
- Ingen lokal tilstand som utelukker injeksjon i både venstre og høyre deltoidmuskulatur.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en komponent i studieintervensjonene;
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
- Aktuell autoimmun lidelse, som deltakeren har mottatt immunmodifiserende terapi innen 6 måneder før studievaksinasjon;
- Overfølsomhet for lateks;
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårlig kontrollerte pre-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstander, bestemt ved fysisk undersøkelse eller sykehistorie som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studere;
- Betydelig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom;
- Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall;
- Dokumentert HIV-positiv deltaker;
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m^2;
Enhver klinisk signifikant* hematologisk parameter og/eller biokjemisk laboratorieavvik.
*Utforskeren bør bruke sin kliniske vurdering for å avgjøre hvilke abnormiteter som er klinisk signifikante.
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studieintervensjonen(e) i perioden som starter 30 dager før studieintervensjonen (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden;
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden;
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før studieintervensjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første intervensjonsdose(r). For kortikosteroider vil dette bety prednison 5 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter vaksinasjonsdosen;
- Administrering av en sesongmessig influensavaksine i løpet av de 6 månedene før inntreden i studien;
- Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV.
Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller et ikke-undersøkelsesvaksine/produkt;
Andre unntak
- gravid eller ammende kvinne;
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak;
- Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av de siste 24 månedene basert på tilstedeværelsen av to eller flere av følgende misbrukskriterier: farlig bruk, sosiale/mellommenneskelige problemer knyttet til bruk, forsømte hovedroller å bruke, abstinenstoleranse, bruk av større mengder eller lengre , gjentatte forsøk på å slutte eller kontrollere bruk, mye tid brukt på bruk, fysiske eller psykologiske problemer knyttet til bruk, aktiviteter som er overlatt til bruk, sug;
- Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV lot1 Gruppe
Deltakere randomisert til RSV lot1-gruppen fikk én dose RSV MAT Lot 1-vaksine intramuskulært på dag 1. Deltakerne ble også gitt muligheten til å motta influensa D-QIV-vaksine på dag 31 for å la deltakerne motta standardbehandling.
|
En enkelt dose RSVPreF3 (120 μg) kombinert med natriumklorid (NaCl) ble administrert intramuskulært (IM).
Det ble brukt 3 forskjellige partier av RSVPreF3 (120 μg), en for hver enkelt gruppe (RSV lot1 Group, RSV lot2 Group og RSV lot3 Group) vurdert under RSV pooled Group.
|
|
Eksperimentell: RSV lot2 Gruppe
Deltakere randomisert til RSV lot2-gruppen mottok én dose RSV MAT Lot 2-vaksine intramuskulært på dag 1. Deltakerne ble også gitt muligheten til å motta influensa D-QIV-vaksine på dag 31 for å la deltakerne motta standardbehandling.
|
En enkelt dose RSVPreF3 (120 μg) kombinert med natriumklorid (NaCl) ble administrert intramuskulært (IM).
Det ble brukt 3 forskjellige partier av RSVPreF3 (120 μg), en for hver enkelt gruppe (RSV lot1 Group, RSV lot2 Group og RSV lot3 Group) vurdert under RSV pooled Group.
|
|
Eksperimentell: RSV lot3 Gruppe
Deltakere randomisert til RSV lot3-gruppen mottok én dose RSV MAT Lot 3-vaksine intramuskulært på dag 1. Deltakerne fikk også muligheten til å motta influensa D-QIV-vaksine på dag 31 for å la deltakerne motta standardbehandling.
|
En enkelt dose RSVPreF3 (120 μg) kombinert med natriumklorid (NaCl) ble administrert intramuskulært (IM).
Det ble brukt 3 forskjellige partier av RSVPreF3 (120 μg), en for hver enkelt gruppe (RSV lot1 Group, RSV lot2 Group og RSV lot3 Group) vurdert under RSV pooled Group.
|
|
Eksperimentell: RSV+Influensa samlet gruppe
Deltakere randomisert i denne gruppen fikk én dose RSVPreF3-vaksine (RSV MAT-vaksine) fra ett av de tre partiene som ble brukt (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3 med samme formulering av RSVPreF3-vaksine) og én dose av Flu D-QIV-vaksine på Dag 1, og ble fulgt opp til slutten av studien (dag 181). Deltakerne i denne gruppen ble vurdert for immunogenisitets- og sikkerhetsanalysene til RSV MAT- og Flu D-QIV-vaksinene. |
En enkelt dose influensa Quadrivalent influensa (15 μg HA) vaksine ble administrert intramuskulært (IM).
|
|
Aktiv komparator: Flu+Placebo Group
Deltakere randomisert i denne gruppen fikk én dose influensa D-QIV-vaksine administrert sammen med én dose placebo på dag 1, og ble fulgt opp til slutten av studien (dag 181). Denne gruppen ble ansett som komparator for immunogenisitet og sikkerhetsanalyser for RSV+ Flu Pooled-gruppen. |
En dose placebo, administrert intramuskulært i deltoideusregionen på høyre arm, på dag 1.
En enkelt dose influensa Quadrivalent influensa (15 μg HA) vaksine ble administrert intramuskulært (IM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer begivenheter på administrasjonssiden i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
Vurderte hendelser på administrasjonsstedet inkluderer smerte, erytem og hevelse.
Dette målet analyserte sikkerheten og reaktogeniteten til RSV MAT-vaksine når den ble gitt alene (sammenslåtte partier) eller samtidig administrert med influensa D-QIV.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene og Flu+Placebo-gruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer etterspurte systemiske hendelser i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
Vurderte etterspurte systemiske hendelser inkluderer tretthet, hodepine, gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme, oppkast, diaré, magesmerter) og feber.
Det foretrukne stedet for temperaturmåling var munnhulen.
Feber ble definert som temperatur lik eller over (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Dette målet analyserte sikkerheten og reaktogeniteten til RSV MAT-vaksine når den ble gitt alene (sammenslåtte partier) eller samtidig administrert med influensa D-QIV.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene og Flu+Placebo-gruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE) i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 (inkludert dag 30)
|
En uoppfordret bivirkning er enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer rapporteres som en uønsket bivirkning.
Dette målet analyserte sikkerheten og reaktogeniteten til RSV MAT-vaksine når den ble gitt alene (sammenslåtte partier) eller samtidig administrert med influensa D-QIV.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene og Flu+Placebo-gruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
Fra dag 1 til dag 30 (inkludert dag 30)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30 (inkludert dag 30)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker eller resultater i+F2n unormale svangerskapsutfall.
Dette målet analyserte sikkerheten og reaktogeniteten til RSV MAT-vaksine når den ble gitt alene (sammenslåtte partier) eller samtidig administrert med influensa D-QIV.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene og Flu+Placebo-gruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
Fra dag 1 til dag 30 (inkludert dag 30)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE i RSV Pooled Group, RSV+Flu Pooled Group og Flu+Placebo Group
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til studieslutt (dag 1 til dag 181)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker eller resulterer i unormal graviditet resultater. Dette målet analyserte sikkerheten og reaktogenisiteten til RSV MAT-vaksine når den ble gitt alene (sammenslåtte partier) eller samtidig administrert med influensa D-QIV.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene og Flu+Placebo-gruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
Fra første vaksinasjon til studieslutt (dag 1 til dag 181)
|
|
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Konsentrasjoner for deltakere i RSV lot1, RSV lot2 og RSV lot3 grupper på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV MAT ble utført med ELISA.
RSV MAT IgG-konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet kun presentert for individuelle RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var å analysere RSV MAT IgG ELISA-konsentrasjoner, for å demonstrere partiet -til-lot-konsistens av vaksinepartiene.
|
På dag 31
|
|
Influensa D-QIV hemagglutininhemming (HI) antistofftitere mot 3 influensastammer for deltakere i Flu+Placebo Group og RSV+Flu Pooled Group på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
Influensa D-QIV HI antistofftitere mot 3 influensastammer (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) ), som vurdert ved HI-analyse.
Dette målet analyserte den humorale immunresponsen på influensa D-QIV-vaksinen når den ble gitt alene og samtidig administrert med RSV MAT-vaksine i form av antistofftitere mot 3 influensastammer.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for den samlede RSV+influensagruppen og Flu+Placebogruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV A nøytraliserende antistofftitere for deltakere i RSV Pooled Group og RSV+Flu Pooled Group på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV A ble utført ved nøytraliseringsanalyse.
RSV A-nøytraliserende antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT), i serumfortynning som induserte 60 % inhibering i plakkdannende enheter (ED60).
Dette målet analyserte den humorale immunresponsen til RSV MAT-vaksine når gitt alene og samtidig administrert med influensa D-QIV i form av RSV A-nøytraliserende antistoff.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
Serokonversjonsrate (SCR) til influensa D-QIV HI antistofftitere mot 3 influensastammer for deltakere i Flu+Placebo Group og RSV+Flu Pooled Group på dag 31
Tidsramme: På dag 31
|
SCR ble definert som prosentandelen av deltakere med: en dag 1 (før vaksinasjon) serum anti-HI titer <1:10 og en dag 31 (post-vaksinasjon) serum anti-HI titer ≥1:40, eller en dag 1 (før vaksinasjon) serum anti-HI titer ≥ 1:10 og en fold økning (post/pre) ≥ 4 på dag 31.
De 3 influensastammene som ble vurdert var: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 og B/Phuket/3073/2013.
Dette målet analyserte serokonversjonsraten til influensa D-QIV-vaksinen når den ble gitt alene og samtidig administrert med RSV MAT-vaksine.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for den samlede RSV+influensagruppen og Flu+Placebogruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 31
|
|
RSV B nøytraliserende antistofftitere for deltakere i RSV-sammenslått gruppe og RSV+influensa-sammenslått gruppe på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV B ble utført ved nøytraliseringsanalyse.
RSV B-nøytraliserende antistofftitre ble uttrykt som GMT, i ED60.
Dette målet analyserte den humorale immunresponsen til RSV MAT-vaksine når gitt alene og samtidig administrert med influensa D-QIV i form av RSV B-nøytraliserende antistoff.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
RSV MAT IgG-konsentrasjoner for deltakere i RSV Pooled Group og RSV+Flu Pooled Group på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV MAT ble utført med ELISA.
RSV MAT IgG-konsentrasjoner ble uttrykt som GMC, i EU/ml.
Dette målet analyserte den humorale immunresponsen til RSV MAT-vaksine når gitt alene og samtidig administrert med Flu D-QIV når det gjelder RSV MAT IgG-konsentrasjoner.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for de sammenslåtte RSV- og RSV+influensagruppene, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
Influensa D-QIV HI antistofftitere mot 3 influensastammer for deltakere i Flu+Placebo Group og RSV+ Flu Pooled Group på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Influensa D-QIV HI antistofftitere mot 3 influensastammer (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221;B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) ), som vurdert ved HI-analyse.
Dette målet analyserte den humorale immunresponsen på influensa D-QIV-vaksinen når den ble gitt alene og samtidig administrert med RSV MAT-vaksine i form av antistofftitere mot 3 influensastammer.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for den samlede RSV+influensagruppen og Flu+Placebogruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
Serobeskyttelsesrate (SPR) til influensa D-QIV HI antistofftitere for deltakere i influensa+placebogruppen og RSV+influensagruppen på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
SPR ble målt ved prosentandelen av deltakerne som oppnådde en HI-antistofftiter ≥1:40.
Dette målet analyserte serobeskyttelsesraten til influensa D-QIV-vaksinen når den ble gitt alene og samtidig administrert med RSV MAT-vaksine.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble data rapportert i dette utfallsmålet presentert for den samlede RSV+influensagruppen og Flu+Placebogruppen, siden det var forventet minimale forskjeller mellom deltakere som fikk forskjellige RSV-partier av vaksinen.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
RSV A nøytraliserende antistofftitere for deltakere i RSV lot1, RSV lot2 og RSV lot3 grupper på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse.
RSV A-nøytraliserende antistofftitre ble uttrykt som GMT, i ED60.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet kun presentert for individuelle RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var å analysere den humorale immunresponsen til RSV A-nøytraliserende antistofftitere, i for å demonstrere lot-to-lot-konsistensen til vaksinepartiene.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
RSV B nøytraliserende antistofftitere for deltakere i RSV lot1, RSV lot2 og RSV lot3 grupper på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV B ble utført ved nøytraliseringsanalyse.
RSV B-nøytraliserende antistofftitre ble uttrykt som GMT, i ED60.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet kun presentert for individuelle RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var å analysere den humorale immunresponsen til RSV B-nøytraliserende antistofftitere, i for å demonstrere lot-to-lot-konsistensen til vaksinepartiene.
|
På dag 1 og dag 31
|
|
RSV MAT IgG-konsentrasjoner for deltakere i RSV lot1, RSV lot2 og RSV lot3 grupper på dag 1 og dag 31
Tidsramme: På dag 1 og dag 31
|
Serologiske analyser for bestemmelse av IgG-antistoffer mot RSV MAT ble utført med ELISA.
RSV MAT IgG-konsentrasjoner ble uttrykt som GMC, i EU/ml.
Som forhåndsspesifisert i protokollen ble data rapportert i dette utfallsmålet kun presentert for individuelle RSV-lotgrupper (RSV-lot1, RSV-lot2, RSV-lot3), da formålet var å analysere RSV MAT IgG-konsentrasjonen, for å demonstrere partiet -til-lot-konsistens av vaksinepartiene.
|
På dag 1 og dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Influensa, menneske
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 214709
- 2021-000357-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .