Um estudo de Fase III para avaliar a consistência lote a lote da vacina materna RSV experimental da GSK e a resposta imune e segurança da vacina materna RSV quando administrada isoladamente ou coadministrada com a vacina contra influenza D-QIV da GSK em mulheres saudáveis ​​não grávidas.

Critério de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

• Participantes do sexo feminino saudáveis; conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico, com idade entre 18 e 49 anos no momento da administração da primeira intervenção do estudo.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da administração da intervenção do estudo.
• Nenhuma condição local que impeça a injeção nos músculos deltóide esquerdo e direito.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo;
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico;
• Distúrbio autoimune atual, para o qual o participante recebeu terapia imunomodificadora dentro de 6 meses, antes da vacinação do estudo;
• Hipersensibilidade ao látex;
• Anormalidade clinicamente significativa aguda ou crônica ou comorbidades pré-existentes mal controladas ou quaisquer outras condições clínicas, conforme determinado pelo exame físico ou histórico médico que, na opinião do investigador, possam representar risco adicional para o participante devido à participação no estudar;
• Doença psiquiátrica significativa ou não controlada;
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões;
• Participante HIV positivo documentado;
• Índice de massa corporal > 40 kg/m^2;

• Qualquer parâmetro hematológico clinicamente significativo* e/ou anormalidade laboratorial bioquímica.

  *O investigador deve usar seu julgamento clínico para decidir quais anormalidades são clinicamente significativas.

• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da intervenção do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período do estudo;
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo;
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo;
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona 5 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos;
• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e termina 30 dias após a dose vacinal;
• Administração de uma vacina contra influenza sazonal durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo;
• Vacinação experimental anterior contra VSR.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental;

Outras exclusões

• Fêmea grávida ou lactante;
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas;
• Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses com base na presença de dois ou mais dos seguintes critérios de abuso: uso perigoso, problemas sociais/interpessoais relacionados ao uso, funções importantes negligenciadas para uso, tolerância à abstinência, uso de quantidades maiores ou mais longas , tentativas repetidas de parar ou controlar o uso, muito tempo gasto no uso, problemas físicos ou psicológicos relacionados ao uso, atividades abandonadas para o uso, fissura;
• Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.