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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Lot-zu-Lot-Konsistenz des RSV-Mutterimpfstoffs von GSK und der Immunantwort und Sicherheit des RSV-Mutterimpfstoffs bei alleiniger Gabe oder gleichzeitiger Verabreichung mit dem Influenza-D-QIV-Impfstoff von GSK bei gesunden, nicht schwangeren Frauen.

12. September 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, länderübergreifende Phase-III-Studie zur Bewertung der Lot-zu-Lot-Konsistenz des RSV-Mutterimpfstoffs von GSK und der Immunantwort, Sicherheit und Reaktogenität des RSV-Mutterimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem vierwertigen Influenza-D-QIV-Impfstoff von GSK in Gesunde nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Charge-zu-Charge-Konsistenz des mütterlichen RSV-Impfstoffs (RSV MAT) zu bewerten, der gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (YOA) verabreicht wird. Darüber hinaus wird diese Studie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität bei gleichzeitiger Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs und des quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffs (Flu D-QIV) von GSK bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón/Madrid, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

  • Gesunde Teilnehmerinnen; gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.

    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
    • hat 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Kein lokaler Zustand, der eine Injektion in den linken und rechten Deltamuskel ausschließt.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studieninterventionen verschlimmert wird;
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung;
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung, für die der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung eine immunmodifizierende Therapie erhalten hat;
  • Überempfindlichkeit gegen Latex;
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie oder schlecht kontrollierte vorbestehende Komorbiditäten oder andere klinische Zustände, die durch körperliche Untersuchung oder Anamnese festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme darstellen könnten lernen;
  • Signifikante oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
  • Wiederkehrende Geschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle;
  • Dokumentierter HIV-positiver Teilnehmer;
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m^2;

  • Alle klinisch signifikanten* hämatologischen Parameter und/oder biochemischen Laboranomalien.

    *Der Prüfarzt sollte anhand seines klinischen Urteilsvermögens entscheiden, welche Anomalien klinisch signifikant sind.

  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der/der Studienintervention(en) während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Studienintervention (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums;
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor dem Studieneingriff oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums;
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison 5 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt;
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums beginnend 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der Impfdosis;
  • Verabreichung eines saisonalen Influenza-Impfstoffs während der 6 Monate vor Eintritt in die Studie;
  • Frühere experimentelle Impfung gegen RSV.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird;

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten;
  • Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf dem Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Missbrauchskriterien: gefährlicher Konsum, soziale/zwischenmenschliche Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Vernachlässigung wichtiger Konsumrollen, Entzugstoleranz, Konsum größerer Mengen oder länger , wiederholte Versuche, den Konsum einzustellen oder zu kontrollieren, viel Zeit, die mit dem Konsum verbracht wird, physische oder psychische Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Aktivitäten, die wegen des Konsums aufgegeben werden, Verlangen;
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV-Los1-Gruppe
Teilnehmer, die in die RSV-Lot1-Gruppe randomisiert wurden, erhielten am ersten Tag eine Dosis des RSV-MAT-Lot-1-Impfstoffs intramuskulär. Den Teilnehmern wurde außerdem die Möglichkeit geboten, am 31. Tag einen Grippe-D-QIV-Impfstoff zu erhalten, um den Teilnehmern die Standardversorgung zu ermöglichen.
Kombinationsprodukt: RSVPreF3 (120 μg)
Eine Einzeldosis RSVPreF3 (120 μg) kombiniert mit Natriumchlorid (NaCl) wurde intramuskulär (IM) verabreicht. Es wurden 3 verschiedene Chargen von RSVPreF3 (120 μg) verwendet, eine für jede einzelne Gruppe (RSV-Lot1-Gruppe, RSV-Lot2-Gruppe und RSV-Lot3-Gruppe), die unter der RSV-Poolgruppe betrachtet wird.
Experimental: RSV-Lot2-Gruppe
Teilnehmer, die in die RSV-Lot2-Gruppe randomisiert wurden, erhielten am ersten Tag eine Dosis des RSV-MAT-Lot-2-Impfstoffs intramuskulär. Den Teilnehmern wurde auch die Möglichkeit geboten, am 31. Tag einen Grippe-D-QIV-Impfstoff zu erhalten, um den Teilnehmern die Standardversorgung zu ermöglichen.
Kombinationsprodukt: RSVPreF3 (120 μg)
Eine Einzeldosis RSVPreF3 (120 μg) kombiniert mit Natriumchlorid (NaCl) wurde intramuskulär (IM) verabreicht. Es wurden 3 verschiedene Chargen von RSVPreF3 (120 μg) verwendet, eine für jede einzelne Gruppe (RSV-Lot1-Gruppe, RSV-Lot2-Gruppe und RSV-Lot3-Gruppe), die unter der RSV-Poolgruppe betrachtet wird.
Experimental: RSV-Lot3-Gruppe
Teilnehmer, die in die RSV-Los3-Gruppe randomisiert wurden, erhielten am ersten Tag eine Dosis des RSV-MAT-Lot-3-Impfstoffs intramuskulär. Den Teilnehmern wurde außerdem die Möglichkeit geboten, am 31. Tag einen Grippe-D-QIV-Impfstoff zu erhalten, um den Teilnehmern die Standardversorgung zu ermöglichen.
Kombinationsprodukt: RSVPreF3 (120 μg)
Eine Einzeldosis RSVPreF3 (120 μg) kombiniert mit Natriumchlorid (NaCl) wurde intramuskulär (IM) verabreicht. Es wurden 3 verschiedene Chargen von RSVPreF3 (120 μg) verwendet, eine für jede einzelne Gruppe (RSV-Lot1-Gruppe, RSV-Lot2-Gruppe und RSV-Lot3-Gruppe), die unter der RSV-Poolgruppe betrachtet wird.
Experimental: RSV+Grippe-Gruppe

Die in dieser Gruppe randomisierten Teilnehmer erhielten eine Dosis RSVPreF3-Impfstoff (RSV-MAT-Impfstoff) aus einer der drei verwendeten Chargen (Charge 1, Charge 2 oder Charge 3 derselben Formulierung des RSVPreF3-Impfstoffs) und eine Dosis des Grippe-D-QIV-Impfstoffs Tag 1 und wurden bis zum Ende der Studie (Tag 181) weiterverfolgt.

Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden für die Immunogenitäts- und Sicherheitsanalysen der Impfstoffe RSV MAT und Flu D-QIV berücksichtigt.
Kombinationsprodukt: Quadrivalenter Grippeimpfstoff (15 μg HA)
Eine Einzeldosis des Grippe-Quadrivalent-Influenza-Impfstoffs (15 μg HA) wurde intramuskulär (IM) verabreicht.
Aktiver Komparator: Grippe+Placebo-Gruppe

Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Dosis des Grippe-D-QIV-Impfstoffs zusammen mit einer Dosis Placebo und wurden bis zum Ende der Studie (Tag 181) nachbeobachtet.

Diese Gruppe wurde als Vergleichsgruppe für Immunogenitäts- und Sicherheitsanalysen für die RSV+-Grippe-Pooled-Gruppe angesehen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Eine Dosis Placebo, intramuskulär verabreicht in die Deltoideusregion des rechten Arms an Tag 1.
Kombinationsprodukt: Quadrivalenter Grippeimpfstoff (15 μg HA)
Eine Einzeldosis des Grippe-Quadrivalent-Influenza-Impfstoffs (15 μg HA) wurde intramuskulär (IM) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der RSV-Pool-Gruppe, der RSV+Grippe-Pool-Gruppe und der Grippe+Placebo-Gruppe Ereignisse vor Ort mit angeforderter Verabreichung melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 (einschließlich Tag 7)
Zu den beurteilten Ereignissen am Verabreichungsort gehören Schmerzen, Erytheme und Schwellungen. Dieses Ziel analysierte die Sicherheit und Reaktogenität des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Gabe (gepoolte Chargen) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Flu D-QIV. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen sowie die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 7 (einschließlich Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse in der RSV-Pool-Gruppe, der RSV+Grippe-Pool-Gruppe und der Grippe+Placebo-Gruppe melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 (einschließlich Tag 7)
Zu den beurteilten systemischen Ereignissen gehören Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) und Fieber. Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung war die Mundhöhle. Fieber wurde als Temperatur von mindestens 38,0 °C/100,4 °F definiert. Dieses Ziel analysierte die Sicherheit und Reaktogenität des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Gabe (gepoolte Chargen) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Flu D-QIV. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen sowie die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 7 (einschließlich Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) in der RSV-Pool-Gruppe, der RSV+Grippe-Pool-Gruppe und der Grippe+Placebo-Gruppe melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 (einschließlich Tag 30)
Eine unaufgeforderte UE ist jede UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Dieses Ziel analysierte die Sicherheit und Reaktogenität des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Gabe (gepoolte Chargen) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Flu D-QIV. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen sowie die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 30 (einschließlich Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in der RSV-Pool-Gruppe, der RSV+Grippe-Pool-Gruppe und der Grippe+Placebo-Gruppe melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30 (einschließlich Tag 30)
Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder i+F2n ergibt abnormale Schwangerschaftsergebnisse. Dieses Ziel analysierte die Sicherheit und Reaktogenität des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Gabe (gepoolte Chargen) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Flu D-QIV. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen sowie die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 30 (einschließlich Tag 30)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs in der RSV-Pool-Gruppe, der RSV+Grippe-Pool-Gruppe und der Grippe+Placebo-Gruppe melden
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum Studienende (Tag 1 bis Tag 181)
Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellt oder zu einer abnormalen Schwangerschaft führt Ergebnisse. Dieses Ziel analysierte die Sicherheit und Reaktogenität des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Verabreichung (gepoolte Chargen) oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit Grippe D-QIV. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen sowie die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Von der ersten Impfung bis zum Studienende (Tag 1 bis Tag 181)
RSV MAT Immunglobulin G (IgG) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Konzentrationen für Teilnehmer in den Gruppen RSV Lot1, RSV Lot2 und RSV Lot3 am Tag 31
Zeitfenster: Am Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. RSV-MAT-IgG-Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten nur für einzelne RSV-Chargengruppen (RSV-Lot 1, RSV-Lot 2, RSV-Lot 3) präsentiert, da der Zweck darin bestand, RSV-MAT-IgG-ELISA-Konzentrationen zu analysieren, um die Charge zu demonstrieren -Chargenkonsistenz der Impfstoffchargen.
Am Tag 31
Flu-D-QIV-Hämagglutinin-Hemmung (HI)-Antikörpertiter gegen 3 Influenzastämme für Teilnehmer der Flu+Placebo-Gruppe und der RSV+Flu-Pool-Gruppe am 31. Tag
Zeitfenster: Am Tag 31
Flu D-QIV HI-Antikörpertiter gegen 3 Influenzastämme (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt ), bestimmt durch HI-Assay. Dieses Ziel analysierte die humorale Immunantwort auf den Grippe-D-QIV-Impfstoff bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung mit dem RSV-MAT-Impfstoff im Hinblick auf Antikörpertiter gegen drei Influenzastämme. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolte RSV+Grippe-Gruppe und die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Am Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der RSV-Pool-Gruppe und der RSV+Grippe-Pool-Gruppe an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV A wurden mittels Neutralisationstest durchgeführt. Die neutralisierenden RSV-A-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) in Serumverdünnung ausgedrückt, was zu einer 60-prozentigen Hemmung der Plaque-bildenden Einheiten (ED60) führte. Dieses Ziel analysierte die humorale Immunantwort des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung mit Grippe D-QIV im Hinblick auf neutralisierende RSV-A-Antikörper. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
An Tag 1 und Tag 31
Serokonversionsrate (SCR) zu Grippe-D-QIV-HI-Antikörpertitern gegen 3 Influenzastämme für Teilnehmer der Flu+Placebo-Gruppe und der RSV+Flu-Pool-Gruppe am 31. Tag
Zeitfenster: Am Tag 31
Der SCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit: einem Serum-Anti-HI-Titer am Tag 1 (vor der Impfung) <1:10 und einem Tag 31 (nach der Impfung) Serum-Anti-HI-Titer ≥1:40 oder einem Tag 1 (vor der Impfung) Serum-Anti-HI-Titer ≥ 1:10 und eine fache Erhöhung (nach/vor) ≥ 4 am Tag 31. Die drei untersuchten Influenzastämme waren: A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019 und B/Phuket/3073/2013. Dieses Ziel analysierte die Serokonversionsrate zum Grippe-D-QIV-Impfstoff bei alleiniger Gabe und gleichzeitiger Verabreichung mit dem RSV-MAT-Impfstoff. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolte RSV+Grippe-Gruppe und die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
Am Tag 31
RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der RSV-Pool-Gruppe und der RSV+Flu-Pool-Gruppe an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV B wurden mittels Neutralisationstest durchgeführt. Die Titer neutralisierender RSV-B-Antikörper wurden als GMTs in ED60 ausgedrückt. Dieses Ziel analysierte die humorale Immunantwort des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung mit Grippe D-QIV im Hinblick auf neutralisierende RSV-B-Antikörper. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
An Tag 1 und Tag 31
RSV MAT IgG-Konzentrationen für Teilnehmer der RSV-Pool-Gruppe und der RSV+Flu-Pool-Gruppe an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. RSV-MAT-IgG-Konzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt. Dieses Ziel analysierte die humorale Immunantwort des RSV-MAT-Impfstoffs bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung mit Grippe D-QIV im Hinblick auf die RSV-MAT-IgG-Konzentrationen. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolten RSV- und RSV+Grippe-Gruppen präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
An Tag 1 und Tag 31
Flu D-QIV HI-Antikörpertiter gegen 3 Influenzastämme für Teilnehmer der Flu+Placebo-Gruppe und der RSV+Flu-Pool-Gruppe an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Flu D-QIV HI-Antikörpertiter gegen 3 Influenzastämme (A/Tasmania/503/2020 (H3N2) IVR-221; B/Washington/02/2019; B/Phuket/3073/2013) wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt ), bestimmt durch HI-Assay. Dieses Ziel analysierte die humorale Immunantwort auf den Grippe-D-QIV-Impfstoff bei alleiniger Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung mit dem RSV-MAT-Impfstoff im Hinblick auf Antikörpertiter gegen drei Influenzastämme. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolte RSV+Grippe-Gruppe und die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
An Tag 1 und Tag 31
Seroprotektionsrate (SPR) gegenüber Grippe-D-QIV-HI-Antikörpertitern für Teilnehmer der Flu+Placebo-Gruppe und der RSV+Flu-Pool-Gruppe an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Die SPR wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die einen HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichten. Dieses Ziel analysierte die Seroprotektionsrate des Grippe-D-QIV-Impfstoffs bei alleiniger Gabe und gleichzeitiger Verabreichung mit dem RSV-MAT-Impfstoff. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten für die gepoolte RSV+Grippe-Gruppe und die Grippe+Placebo-Gruppe präsentiert, da nur minimale Unterschiede zwischen Teilnehmern zu erwarten waren, die unterschiedliche RSV-Chargen des Impfstoffs erhielten.
An Tag 1 und Tag 31
RSV A-neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der Gruppen RSV Lot 1, RSV Lot 2 und RSV Lot 3 an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden mittels Neutralisationstest durchgeführt. RSV A-neutralisierende Antikörpertiter wurden als GMTs in ED60 ausgedrückt. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten nur für einzelne RSV-Chargengruppen (RSV-Lot1, RSV-Lot2, RSV-Lot3) präsentiert, da der Zweck darin bestand, die humorale Immunantwort der neutralisierenden RSV-A-Antikörpertiter zu analysieren um die Chargenkonsistenz der Impfstoffchargen nachzuweisen.
An Tag 1 und Tag 31
RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der Gruppen RSV-Lot 1, RSV-Lot 2 und RSV-Lot 3 an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV B wurden mittels Neutralisationstest durchgeführt. Die Titer neutralisierender RSV-B-Antikörper wurden als GMTs in ED60 ausgedrückt. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten nur für einzelne RSV-Chargengruppen (RSV-Lot1, RSV-Lot2, RSV-Lot3) präsentiert, da der Zweck darin bestand, die humorale Immunantwort der neutralisierenden RSV-B-Antikörpertiter zu analysieren um die Chargenkonsistenz der Impfstoffchargen nachzuweisen.
An Tag 1 und Tag 31
RSV MAT IgG-Konzentrationen für Teilnehmer in den Gruppen RSV Lot 1, RSV Lot 2 und RSV Lot 3 an Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 31
Serologische Tests zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. RSV-MAT-IgG-Konzentrationen wurden als GMCs in EU/ml ausgedrückt. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wurden die in dieser Ergebnismessung gemeldeten Daten nur für einzelne RSV-Chargengruppen (RSV-Lot1, RSV-Lot2, RSV-Lot3) präsentiert, da der Zweck darin bestand, die RSV-MAT-IgG-Konzentration zu analysieren, um die Charge zu veranschaulichen -Chargenkonsistenz der Impfstoffchargen.
An Tag 1 und Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214709
  • 2021-000357-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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