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2段階エキスパンダー/インプラント再建を伴う低分割乳房切除術後放射線

2021年9月6日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

2 段階エキスパンダー/インプラント再建による乳房切除術後放射線の低分割の第 II 相試験

少数分割放射線療法は、より便利な治療を提供する可能性があり、同様の毒性がありました.しかし、2段階のエキスパンダー/インプラント再建を伴う少数分割放射線療法の報告はまれです.一部の研究では、少数分割放射線療法は、乳房再建患者における従来の分割放射線療法と同様の毒性を有することが示されています. そこで、研究者は、2 段階のエキスパンダー/インプラント再建による少分割放射線療法における再建の失敗を観察するために第 II 相試験を実施しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中国での第 III 相ランダム化比較試験の結果から、乳房切除術後の低分割放射線療法は、高リスク乳癌患者における従来の分割放射線療法に劣らず、同様の毒性があることが示されました。再建はまれです。 文献によると、再建の失敗は、再建を伴う乳癌患者における放射線療法のよく知られた合併症であると報告されています。 結果は、RT のタイミングとテクニックによって異なる場合があります。 一部の研究では、乳房再建患者において、少分割放射線療法が従来の分割放射線療法と同様の再建失敗を示したことが示されています。 そこで、研究者は、2 段階のエキスパンダー/インプラント再建による少分割放射線療法における再建の失敗を観察するために第 II 相試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • 募集
        • Jiawei Lu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージI～IIIcの浸潤性乳がん（乳管、小葉、乳腺、延髄、乳管）の病理診断

    ≤ T3 または N+

  • 負の手術マージン
  • -ネオアジュバント化学療法（ypN +）後の術後病理学的腋窩リンパ節陽性。
  • 乳房切除+エキスパンダー+RT（低分割放射線療法）+遅延プロテーゼ再建を受ける
  • インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • T4、
  • 腋窩郭清を伴わない腋窩センチネルリンパ節生検
  • 乳がんの再発または以前の乳房放射線療法の既往（首、胸壁、腋窩）
  • -活動性コラーゲン血管疾患（例：全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎）、持続性または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、この研究への参加を不可能にする精神疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併存症
  • 妊娠中または授乳中
  • 以下以外の悪性腫瘍の病歴： (子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞または扁平上皮癌など、再発のリスクが非常に低い5年以上の無腫瘍生存期間)
  • 両側乳房/胸壁の放射線療法が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：少分割放射線療法
3 週間にわたって 15 分割で 43.5 Gy の線量で胸壁とリンパ節の照射を受ける
放射線：少分割放射線療法
低分割RTを受け、再建の失敗、美容上の結果および再発率を観察する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再構築の失敗
時間枠：再建手術から12ヶ月後
深刻な合併症 (感染症、血腫、血清腫、プロテーゼの露出、プロテーゼの破裂、エンベロープ拘縮、重度の乳房変形など) によるインプラント除去の 1 年率
再建手術から12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化粧品の結果
時間枠：再建手術から12ヶ月後
乳房の対称性、胸の谷間、およびドナー部位の瘢痕の完全な評価を容易にするために、各患者のデジタル写真が撮影されます。 全体的な満足度は、5 段階のリッカート スケール (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) で採点されます。
再建手術から12ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法の急性および晩期毒性
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAE3 および RTOG 基準によって評価される放射線療法の毒性（e. g.急性皮膚毒性、放射線肺炎など）
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Jing jin, MD、Director of radiotherapy department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (予想される)

2025年4月30日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS2021-6-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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