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Hypofraktionierte Bestrahlung nach Mastektomie mit zweistufiger Expander-/Implantatrekonstruktion

6. September 2021 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Bestrahlung nach Mastektomie mit zweistufiger Expander-/Implantatrekonstruktion

Hypofraktionierte Strahlentherapie könnte eine bequemere Behandlung bieten und hatte ähnliche Toxizitäten. Berichte über hypofraktionierte Strahlentherapie mit zweistufiger Expander-/Implantatrekonstruktion sind jedoch selten. Einige Studien haben gezeigt, dass hypofraktionierte Strahlentherapie ähnliche Toxizitäten wie herkömmliche fraktionierte Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustrekonstruktion hatte. Daher führten die Forscher eine Phase-II-Studie durch, um das Rekonstruktionsversagen bei hypofraktionierter Strahlentherapie mit zweistufiger Expander/Implantat-Rekonstruktion zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie in China zeigten, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie nach Mastektomie der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Brustkrebs nicht unterlegen war und ähnliche Toxizitäten aufwies. Es gab jedoch Berichte über hypofraktionierte Strahlentherapie mit zweistufigem Expander/Implantat Rekonstruktionen sind selten. In der Literatur wird berichtet, dass das Rekonstruktionsversagen eine bekannte Komplikation der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Rekonstruktion ist. Die Ergebnisse können je nach RT-Timing und -Technik variieren. Einige Studien haben gezeigt, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustrekonstruktion zu einem ähnlichen Rekonstruktionsversagen wie die konventionelle fraktionierte Strahlentherapie führte. Daher führten die Forscher eine Phase-II-Studie durch, um das Rekonstruktionsversagen bei hypofraktionierter Strahlentherapie mit zweistufiger Expander/Implantat-Rekonstruktion zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Rekrutierung
        • Jiawei Lu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I-IIIc (duktal, lobulär, mammär, medullär oder duktal)

    ≤ T3 oder N+

  • negative Operationsränder
  • positive postoperative pathologische axilläre Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie (ypN+).
  • Unterziehen Sie sich einer Mastektomie + Expander + RT (hypofraktionierte Strahlentherapie) + verzögerter Prothesenrekonstruktion
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • T4,
  • axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie ohne Axilladissektion
  • Rezidivierender Brustkrebs oder frühere Strahlentherapie der Brust (Hals, Brustwand, Achselhöhle)
  • Unkontrollierbare Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Kollagenose (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis), anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Geisteskrankheit, die eine Teilnahme an dieser Studie unmöglich macht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte anderer Malignität als die folgenden: (mindestens 5 Jahre tumorfreies Überleben mit einem sehr geringen Rezidivrisiko, z. B. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und der Basalzellen oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • eine bilaterale Strahlentherapie der Brust/Brustwand erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Brustwand- und Knotenbestrahlung mit einer Dosis von 43,5 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen erhalten
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten RT, beobachten Sie das Rekonstruktionsversagen, das kosmetische Ergebnis und die Rezidivrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufbau fehlgeschlagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der rekonstruktiven Operation
die 1-Jahres-Rate der Implantatentfernung aufgrund schwerwiegender Komplikationen (wie z.
12 Monate nach der rekonstruktiven Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der rekonstruktiven Operation
Von jeder Patientin werden digitale Fotos gemacht, um eine gründliche Beurteilung der Brustsymmetrie, des Dekolletés und der Narbenbildung an der Entnahmestelle zu ermöglichen. Die Gesamtzufriedenheit wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden) bewertet.
12 Monate nach der rekonstruktiven Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Strahlentherapietoxizität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Toxizität der Strahlentherapie, bewertet nach CTCAE3 und RTOG-Standard (z. G. akute Hauttoxizität, Strahlenpneumonitis usw.)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS2021-6-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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