Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia po mastektomii z dwuetapową rekonstrukcją ekspandera/implantu

6 września 2021 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Faza II badania hipofrakcjonowanej radioterapii po mastektomii z dwuetapową rekonstrukcją ekspandera/implantu

Radioterapia hipofrakcjonowana może zapewnić wygodniejsze leczenie i ma podobną toksyczność. Jednak doniesienia o radioterapii hipofrakcjonowanej z dwuetapową rekonstrukcją ekspandera/implantu są rzadkie. Niektóre badania wykazały, że radioterapia hipofrakcjonowana ma podobną toksyczność jak konwencjonalna radioterapia frakcjonowana u pacjentów po rekonstrukcji piersi. Tak więc badacze przeprowadzili badanie fazy II, aby zaobserwować niepowodzenie rekonstrukcji w radioterapii hipofrakcjonowanej z dwuetapową rekonstrukcją ekspanderem/implantem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki randomizowanego badania kontrolowanego fazy III w Chinach wykazały, że hipofrakcjonowana radioterapia po mastektomii była nie gorsza i miała podobną toksyczność do konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej u pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka. odbudowy są rzadkie. Piśmiennictwo podaje, że niepowodzenie rekonstrukcji jest dobrze znanym powikłaniem radioterapii u chorych na raka piersi po rekonstrukcji. Wyniki mogą się różnić w zależności od czasu i techniki RT. Niektóre badania wykazały, że radioterapia hipofrakcjonowana miała podobne niepowodzenie w rekonstrukcji jak konwencjonalna radioterapia frakcjonowana u pacjentów z rekonstrukcją piersi. Tak więc badacze przeprowadzili badanie fazy II, aby zaobserwować niepowodzenie rekonstrukcji w radioterapii hipofrakcjonowanej z dwuetapową rekonstrukcją ekspanderem/implantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Rekrutacyjny
        • Jiawei Lu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczna diagnostyka inwazyjnego raka piersi w stadium I-IIIc (przewodowy, zrazikowy, sutka, rdzeniasty lub przewodowy)

    ≤ T3 lub N+

  • ujemne marginesy operacji
  • pozytywne pooperacyjne patologiczne węzły chłonne pachowe po chemioterapii neoadjuwantowej (ypN+).
  • Przejście mastektomii + ekspander + RT (radioterapia hipofrakcjonowana) + opóźniona rekonstrukcja protezy
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • T4,
  • biopsja węzła wartowniczego pachowego bez rozwarstwienia pachowego
  • Nawracający rak piersi lub wcześniejsza radioterapia piersi (szyja, ściana klatki piersiowej, pacha)
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi aktywna kolagenowa choroba naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe), uporczywe lub aktywne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w tym badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nowotworu innego niż następujące: (Co najmniej 5 lat przeżycia wolnego od guza z bardzo niskim ryzykiem nawrotu, np. rak in situ szyjki macicy i rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • wymagających obustronnej radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia hipofrakcjonowana
otrzymać napromienianie ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych w dawce 43,5 Gy w 15 frakcjach przez 3 tygodnie
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej RT, obserwuj niepowodzenie rekonstrukcji, wynik kosmetyczny i częstość nawrotów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej
roczny wskaźnik usunięcia implantu z powodu poważnych powikłań (takich jak infekcja, krwiak, seromata, obnażenie protezy, pęknięcie protezy, przykurcz otoczki, ciężka deformacja piersi itp.)
12 miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej
Każdej pacjentce zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe, aby ułatwić dokładną ocenę symetrii piersi, dekoltu i blizny w miejscu pobrania. Ogólna satysfakcja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (1 = bardzo nieszczęśliwy, 5 = bardzo szczęśliwy).
12 miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Toksyczność radioterapii oceniana standardami CTCAE3 i RTOG (np. G. ostra toksyczność skórna, popromienne zapalenie płuc itp.)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS2021-6-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj