Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionované záření po mastektomii s dvoufázovým expandérem/rekonstrukcí implantátu

6. září 2021 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II hypofrakcionovaného záření po mastektomii s dvoufázovým expandérem/rekonstrukcí implantátu

Hypofrakcionovaná radioterapie by mohla poskytnout pohodlnější léčbu a měla podobnou toxicitu. Zprávy o hypofrakcionované radioterapii s dvoufázovou rekonstrukcí expandéru/implantátu jsou však vzácné. Některé studie ukázaly, že hypofrakcionovaná radioterapie měla podobnou toxicitu jako konvenční frakcionovaná radioterapie u pacientek s rekonstrukcí prsu. Zkoušející tedy provedli studii fáze II, aby pozorovali selhání rekonstrukce při hypofrakcionované radioterapii s dvoustupňovou rekonstrukcí expandéru/implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky z randomizované kontrolované studie fáze III v Číně ukázaly, že postmastektomická hypofrakcionovaná radioterapie nebyla horší než konvenční frakcionovaná radioterapie a měla podobnou toxicitu u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem prsu. Nicméně zprávy o hypofrakcionované radioterapii s dvoufázovým expandérem/implantátem rekonstrukce jsou vzácné. Literatura uvádí, že selhání rekonstrukce je dobře známou komplikací radiační terapie u pacientek s rakovinou prsu s rekonstrukcí. Výsledky se mohou lišit v závislosti na načasování a technice RT. Některé studie ukázaly, že hypofrakcionovaná radioterapie měla podobné selhání rekonstrukce jako konvenční frakcionovaná radioterapie u pacientek s rekonstrukcí prsu. Zkoušející tedy provedli studii fáze II, aby pozorovali selhání rekonstrukce při hypofrakcionované radioterapii s dvoustupňovou rekonstrukcí expandéru/implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Nábor
        • Jiawei Lu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika invazivního karcinomu prsu stadia I-IIIc (duktální, lobulární, mamární, medulární nebo duktální)

    ≤ T3 nebo N+

  • negativní okraje operace
  • pozitivní pooperační patologické axilární lymfatické uzliny po neoadjuvantní chemoterapii (ypN+).
  • Podstoupit mastektomii+expandér+RT（hypofrakcionovaná radioterapie）+opožděná rekonstrukce protézy
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • T4,
  • biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny bez disekce axily
  • Recidivující rakovina prsu nebo předchozí radiační terapie prsu v anamnéze (krk, hrudní stěna, axila)
  • Nekontrolovatelné komorbidity, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní kolagenové vaskulární onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyositida), přetrvávající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, duševní onemocnění zneschopňující účast v této studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Malignita v anamnéze jiná než následující: (nejméně 5 let přežití bez nádoru s velmi nízkým rizikem recidivy, např. karcinom in situ děložního čípku a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
  • vyžadující bilaterální radiační terapii prsu/hrudní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypofrakcionovaná radiační terapie
dostávají ozařování hrudní stěny a uzlin v dávce 43,5 Gy v 15 frakcích během 3 týdnů
Záření: hypofrakcionovaná radioterapie
Podstoupit hypofrakcionovanou RT, pozorovat selhání rekonstrukce, kosmetický výsledek a míru recidivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání rekonstrukce
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukční operaci
1letá míra odstranění implantátu z důvodu závažných komplikací (jako je infekce, hematom, seromáty, expozice protézy, prasknutí protézy, kontraktura obalu, závažná deformace prsu atd.)
12 měsíců po rekonstrukční operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kosmetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukční operaci
U každé pacientky budou pořízeny digitální fotografie, aby se usnadnilo důkladné posouzení symetrie prsou, štěpení a zjizvení v místě dárce. Celková spokojenost se hodnotí na pětibodové Likertově škále (1 = velmi nešťastný, 5 = velmi šťastný).
12 měsíců po rekonstrukční operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní radioterapeutická toxicita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Radioterapeutická toxicita hodnocená standardem CTCAE3 a RTOG （e. G. akutní kožní toxicita, radiační pneumonitida atd.)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS2021-6-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit