Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestraling na mastectomie met tweetraps expander/implantaatreconstructie

6 september 2021 bijgewerkt door: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van gehypofractioneerde bestraling na mastectomie met tweetraps expander/implantaatreconstructie

Gehypofractioneerde radiotherapie zou een gemakkelijkere behandeling kunnen bieden en had vergelijkbare toxiciteiten. Rapporten van gehypofractioneerde radiotherapie met tweetraps expander-/implantaatreconstructie zijn echter zeldzaam. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat gehypofractioneerde radiotherapie vergelijkbare toxiciteiten had als conventionele gefractioneerde radiotherapie bij patiënten met borstreconstructie. Daarom voerden onderzoekers een fase II-onderzoek uit om het falen van de reconstructie te observeren bij gehypofractioneerde radiotherapie met tweetraps expander/implantaatreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie in China toonden aan dat gehypofractioneerde radiotherapie na mastectomie niet inferieur was aan en vergelijkbare toxiciteit had als conventionele gefractioneerde radiotherapie bij patiënten met borstkanker met een hoog risico. wederopbouw zijn zeldzaam. Literatuur meldt dat reconstructiefalen een bekende complicatie is van radiotherapie bij borstkankerpatiënten met reconstructie. Resultaten kunnen variëren op basis van RT-timing en -techniek. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met een borstreconstructie een vergelijkbaar falen van de reconstructie vertoonde als conventionele gefractioneerde radiotherapie. Daarom voerden onderzoekers een fase II-onderzoek uit om het falen van de reconstructie te observeren bij gehypofractioneerde radiotherapie met tweetraps expander/implantaatreconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Werving
        • Jiawei Lu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van stadium I-IIIc invasieve borstkanker (ductaal, lobulair, mammair, medullair of ductaal)

    ≤ T3 of N+

  • negatieve operatiemarges
  • positieve postoperatieve pathologische oksellymfeklieren na neoadjuvante chemotherapie (ypN+).
  • Onderga mastectomie + expander + RT (hypofractionerende radiotherapie) + uitgestelde prothesereconstructie
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • T4,
  • axillaire schildwachtklierbiopsie zonder okseldissectie
  • Terugkerende borstkanker of voorgeschiedenis van eerdere borstbestraling (nek, borstwand, oksel)
  • Onbeheersbare comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot actieve collageen vasculaire aandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, sclerodermie of dermatomyositis), aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, geestesziekte die deelname aan dit onderzoek onmogelijk maakt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan de volgende: (Ten minste 5 jaar tumorvrije overleving met een zeer laag risico op recidief, bijv. Carcinoma in situ van de cervix en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • waarvoor bilaterale bestraling van de borst/borstwand nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gehypofractioneerde radiotherapie
ontvang bestraling van de borstwand en knooppunten met een dosis van 43,5 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
Onderga gehypofractioneerde RT, observeer reconstructiefalen, cosmetisch resultaat en recidiefpercentage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wederopbouw mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden na de reconstructieve operatie
het 1-jaarspercentage van implantaatverwijdering als gevolg van ernstige complicaties (zoals infectie, hematoom, seromatas, blootstelling van de prothese, ruptuur van de prothese, contractuur van het omhulsel, ernstige misvorming van de borst, enz.)
12 maanden na de reconstructieve operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de reconstructieve operatie
Van elke patiënt worden digitale foto's gemaakt om een ​​grondige beoordeling van borstsymmetrie, decolleté en littekens op de donorplaats mogelijk te maken. Algehele tevredenheid wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1 = zeer ongelukkig, 5 = zeer gelukkig).
12 maanden na de reconstructieve operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late radiotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Radiotherapie-toxiciteit beoordeeld door CTCAE3 en RTOG-standaard (bijv. G. acute huidtoxiciteit, bestralingspneumo nitis, enz.)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS2021-6-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren