大分割乳房切除术后放疗结合两阶段扩张器/植入物重建
2021年9月6日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
二级扩张器/植入物重建大分割术后放疗的 II 期研究
大分割放疗可以提供更方便的治疗并且具有相似的毒性。然而，大分割放疗联合二阶段扩张器/假体重建的报道很少，一些研究表明大分割放疗在乳房重建患者中与常规分割放疗具有相似的毒性。
因此，研究人员进行了一项 II 期研究，以观察大分割放疗中采用两阶段扩张器/植入物重建的重建失败。
研究概览
详细说明
来自中国的一项 III 期随机对照研究结果表明，在高危乳腺癌患者中，乳房切除术后大分割放疗与常规分割放疗具有非劣效性且具有相似的毒性。然而，大分割放疗联合二期扩张器/植入物的报道重建是罕见的。
文献报道重建失败是乳腺癌重建患者放射治疗的一个众所周知的并发症。
结果可能因 RT 时间和技术而异。
一些研究表明，大分割放疗在乳房重建患者中的重建失败与常规分割放疗相似。
因此，研究人员进行了一项 II 期研究，以观察大分割放疗中采用两阶段扩张器/植入物重建的重建失败。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Li, MD
- 电话号码：010-8778-8221
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
学习地点
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 招聘中
- Jiawei Lu
-
接触：
- Jiawei Lu, MMed
- 电话号码：15106203082
- 邮箱：ljw120920@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
I-IIIc 期浸润性乳腺癌（导管癌、小叶癌、乳腺癌、髓样癌或导管癌）的病理诊断
≤ T3 或 N+
- 阴性手术切缘
- 新辅助化疗后阳性术后病理性腋窝淋巴结 (ypN+)。
- 全乳切除+扩张器+放疗（大分割放疗）+延迟假体重建
- 签署知情同意书
排除标准：
- T4,
- 无腋窝清扫术的腋窝前哨淋巴结活检
- 复发性乳腺癌或既往乳房放射治疗史（颈部、胸壁、腋窝）
- 无法控制的合并症，包括但不限于活动性胶原血管病（例如系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎）、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、精神疾病导致无法参与本研究
- 怀孕或哺乳
- 除以下以外的恶性肿瘤病史：（至少5年无瘤生存且复发风险极低，例如宫颈原位癌和基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）
- 需要双侧乳房/胸壁放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大分割放疗
在 3 周内分 15 次接受 43.5 Gy 剂量的胸壁和淋巴结照射
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行大分割放疗，观察重建失败、美容效果及复发率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重建失败
大体时间：重建手术后 12 个月
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1年因严重并发症（如感染、血肿、血清肿、假体暴露、假体破裂、包膜挛缩、严重乳房畸形等）而取出假体的比例
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重建手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容效果
大体时间：重建手术后 12 个月
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将为每位患者拍摄数码照片，以促进对乳房对称性、乳沟和供体部位疤痕的全面评估。
整体满意度采用李克特五分制评分（1 = 非常不开心，5 = 非常开心）。
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重建手术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期放疗毒性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CTCAE3和RTOG标准（e.
G。急性皮肤毒性、放射性肺炎等）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing jin, MD、Director of radiotherapy department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khan AJ, Poppe MM, Goyal S, Kokeny KE, Kearney T, Kirstein L, Toppmeyer D, Moore DF, Chen C, Gaffney DK, Haffty BG. Hypofractionated Postmastectomy Radiation Therapy Is Safe and Effective: First Results From a Prospective Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Jun 20;35(18):2037-2043. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7158. Epub 2017 May 1.
- Fowble B, Park C, Wang F, Peled A, Alvarado M, Ewing C, Esserman L, Foster R, Sbitany H, Hanlon A. Rates of Reconstruction Failure in Patients Undergoing Immediate Reconstruction With Tissue Expanders and/or Implants and Postmastectomy Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):634-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.031. Epub 2015 Apr 28.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Santosa KB, Chen X, Qi J, Ballard TNS, Kim HM, Hamill JB, Bensenhaver JM, Pusic AL, Wilkins EG. Postmastectomy Radiation Therapy and Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction: Is There a Better Time to Irradiate? Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):761-769. doi: 10.1097/PRS.0000000000002534.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2025年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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