Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålning efter mastektomi med tvåstegsexpanderare/implantatrekonstruktion

6 september 2021 uppdaterad av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas II-studie av hypofraktionerad strålning efter mastektomi med tvåstegs expansions-/implantatrekonstruktion

Hypofraktionerad strålbehandling kunde ge mer bekväm behandling och hade liknande toxicitet. Rapporter om hypofraktionerad strålbehandling med tvåstegs expander/implantatrekonstruktion är dock sällsynta. Vissa studier har visat att hypofraktionerad strålbehandling hade liknande toxicitet som konventionell fraktionerad strålbehandling hos patienter med bröstrekonstruktion. Så utredarna genomförde en fas II-studie för att observera rekonstruktionsfelet i hypofraktionerad strålbehandling med tvåstegs expander/implantatrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat från en randomiserad kontrollerad fas III-studie i Kina visade att hypofraktionerad strålbehandling efter mastektomi inte var sämre än och hade liknande toxicitet som konventionell fraktionerad strålbehandling hos patienter med högriskbröstcancer. Rapporter om hypofraktionerad strålbehandling med tvåstegsexpander/implantat rekonstruktion är sällsynt. Litteratur rapporterar att rekonstruktionsfel är en välkänd komplikation av strålbehandling hos bröstcancerpatienter med rekonstruktion. Resultaten kan variera beroende på RT-timing och teknik. Vissa studier har visat att hypofraktionerad strålbehandling hade liknande rekonstruktionsfel som konventionell fraktionerad strålbehandling hos patienter med bröstrekonstruktion. Så utredarna genomförde en fas II-studie för att observera rekonstruktionsfelet i hypofraktionerad strålbehandling med tvåstegs expander/implantatrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekrytering
        • Jiawei Lu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av stadium I-IIIc invasiv bröstcancer (duktal, lobulär, bröstcancer, märg eller ductal)

    ≤ T3 eller N+

  • negativa operationsmarginaler
  • positiva postoperativa patologiska axillära lymfkörtlar efter neoadjuvant kemoterapi (ypN+).
  • Genomgå mastektomi+expander+RT（hypofraktionerad strålbehandling）+fördröjd protesrekonstruktion
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • T4,
  • axillär sentinel lymfkörtelbiopsi utan axillär dissektion
  • Återkommande bröstcancer eller historia av tidigare strålbehandling av bröst (nacke, bröstvägg, axill)
  • Okontrollerbara komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till aktiv kollagen kärlsjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyosit), ihållande eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina, psykisk sjukdom som gör att deltagandet i denna studie inte är möjligt.
  • Graviditet eller amning
  • Andra maligniteter i anamnesen än följande: (Minst 5 års tumörfri överlevnad med mycket låg risk för återfall, t.ex. carcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  • som kräver bilateral strålbehandling av bröst/bröstvägg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypofraktionerad strålbehandling
få bröstvägg och nodalbestrålning i en dos av 43,5 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor
Strålning: hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad RT, observera rekonstruktionsfel, kosmetiskt resultat och återfallsfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekonstruktionsfel
Tidsram: 12 månader efter den rekonstruktiva operationen
den 1-åriga frekvensen av implantatavlägsnande på grund av allvarliga komplikationer (såsom infektion, hematom, seromat, protesexponering, protesruptur, höljekontraktur, allvarlig bröstdeformitet, etc.)
12 månader efter den rekonstruktiva operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kosmetiskt resultat
Tidsram: 12 månader efter den rekonstruktiva operationen
Digitala fotografier kommer att tas av varje patient för att underlätta en noggrann bedömning av bröstsymmetri, klyvning och ärrbildning på donatorstället. Den totala tillfredsställelsen bedöms på en femgradig Likert-skala (1 = mycket olycklig, 5 = mycket nöjd).
12 månader efter den rekonstruktiva operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen strålbehandlingstoxicitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Strålbehandlingstoxicitet bedömd med CTCAE3 och RTOG-standard (t.ex. g. akut hudtoxicitet, strålningspneumonit, etc.)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS2021-6-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera