Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu mastektomian jälkeinen säteily kaksivaiheisella laajentimella/implanttirekonstruktiolla

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta mastektomian jälkeisestä säteilystä kaksivaiheisella laajentimella/implanttirekonstruktiolla

Hypofraktioitu sädehoito voisi tarjota helpompaa hoitoa ja sillä oli samanlaisia ​​toksisuuksia. Raportit hypofraktioidusta sädehoidosta kaksivaiheisella ekspanderi/implanttirekonstruktiolla ovat kuitenkin harvinaisia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hypofraktioidulla sädehoidolla oli samanlaisia ​​toksisuuksia kuin tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla potilailla, joilla on rintojen rekonstruktio. Niinpä tutkijat suorittivat vaiheen II tutkimuksen havaitakseen rekonstruktioiden epäonnistumista hypofraktioidussa sädehoidossa kaksivaiheisella laajennus-/implanttirekonstruktiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset Kiinassa osoittivat, että mastektomian jälkeinen hypofraktioitu sädehoito ei ollut huonompi kuin tavanomainen fraktioitu sädehoito, ja sillä oli samanlaisia ​​toksisia vaikutuksia kuin potilailla, joilla on korkea riski rintasyöpä. jälleenrakentaminen on harvinaista. Kirjallisuudessa kerrotaan, että rekonstruktion epäonnistuminen on hyvin tunnettu sädehoidon komplikaatio rintasyöpäpotilailla, joilla on rekonstruktio. Tulokset voivat vaihdella RT-ajan ja tekniikan mukaan. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että hypofraktioidulla sädehoidolla oli samanlainen rekonstruktiohäiriö kuin tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla potilailla, joilla oli rintojen rekonstruktio. Niinpä tutkijat suorittivat vaiheen II tutkimuksen havaitakseen rekonstruktioiden epäonnistumista hypofraktioidussa sädehoidossa kaksivaiheisella laajennus-/implanttirekonstruktiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Rekrytointi
        • Jiawei Lu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I-IIIc-vaiheen invasiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi (tiehyet, lobulaariset, maitorauhaset, ytimet tai tiehyet)

    ≤ T3 tai N+

  • negatiiviset leikkausmarginaalit
  • positiiviset postoperatiiviset patologiset kainaloimusolmukkeet neoadjuvanttikemoterapian (ypN+) jälkeen.
  • Tee mastektomia+laajentaja+RT (hypofraktioitu sädehoito)+viivästynyt proteesin rekonstruktio
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • T4,
  • kainaloiden vartijaimusolmukkeen biopsia ilman kainaloiden dissektiota
  • Toistuva rintasyöpä tai aiempi rintojen sädehoito (niska, rintakehä, kainalo)
  • Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kollageeniverisuonisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai dermatomyosiitti), jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, mielisairaus, joka estää osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin seuraavat: (Vähintään 5 vuoden eloonjääminen kasvaimista, erittäin alhainen uusiutumisriski, esim. kohdunkaulan in situ ja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
  • jotka vaativat molemminpuolista rintojen/rintakehän sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypofraktioitu sädehoito
saavat rintakehän ja solmukkeiden säteilytystä annoksella 43,5 Gy 15 jakeessa 3 viikon aikana
Säteily: hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu RT, huomioi rekonstruktiovirhe, kosmeettinen tulos ja uusiutumistaajuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jälleenrakennuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjaavan leikkauksen jälkeen
1 vuoden implanttien poistonopeus vakavista komplikaatioista (kuten infektio, hematooma, seromatat, proteesin altistuminen, proteesin repeämä, kirjekuoren kontraktuura, vakava rintojen epämuodostuma jne.)
12 kuukautta korjaavan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta korjaavan leikkauksen jälkeen
Jokaisesta potilaasta otetaan digitaaliset valokuvat rintojen symmetrian, pilkkoutumiskohdan ja luovuttajan arpeutumisen perusteellisen arvioinnin helpottamiseksi. Kokonaistyytyväisyys pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin onneton, 5 = erittäin onnellinen).
12 kuukautta korjaavan leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sädehoidon toksisuus arvioitu CTCAE3- ja RTOG-standardilla (e. g. akuutti ihotoksisuus, säteilykeuhkotulehdus jne.)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS2021-6-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa