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2단계 확장기/임플란트 재건을 통한 저분할 유방절제술 후 방사선

2021년 9월 6일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

2단계 확장기/임플란트 재건을 통한 저분할 유방절제술 후 방사선의 2상 연구

저분할 방사선 요법은 보다 편리한 치료를 제공할 수 있고 유사한 독성을 나타냅니다. 그러나 2단계 확장기/보형물 재건을 통한 저분할 방사선 요법의 보고는 드물며 일부 연구에서는 저분할 방사선 요법이 유방 재건 환자에서 기존 분할 방사선 요법과 유사한 독성을 보였다. 그래서 연구자들은 2단계 확장기/임플란트 재건을 이용한 저분할 방사선 치료에서 재건 실패를 관찰하기 위해 2상 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서 진행된 3상 무작위 대조 연구 결과에 따르면 유방절제술 후 저분할 방사선 요법은 고위험 유방암 환자에서 기존의 분할 방사선 요법에 비해 열등하지 않고 유사한 독성을 나타냈습니다. 재건축은 드물다. 문헌에 따르면 재건 실패는 재건 수술을 받은 유방암 환자의 방사선 요법의 잘 알려진 합병증입니다. 결과는 RT 타이밍과 기술에 따라 다를 수 있습니다. 일부 연구에서는 저분할 방사선 요법이 유방 재건 환자에서 기존의 분할 방사선 요법과 유사한 재건 실패를 보였다. 그래서 연구자들은 2단계 확장기/임플란트 재건을 이용한 저분할 방사선 치료에서 재건 실패를 관찰하기 위해 2상 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
        • 모병
        • Jiawei Lu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I-IIIc기 침윤성 유방암(관, 소엽, 유선, 수질 또는 관)의 병리학적 진단

    ≤ T3 또는 N+

  • 네거티브 수술 마진
  • 선행 화학요법(ypN+) 후 양성 수술 후 병리학적 액와 림프절.
  • 유방 절제술+확장기+RT(저분할 방사선 요법)+지연 보철 재건
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • T4,
  • 겨드랑이 절개 없이 겨드랑이 센티넬 림프절 생검
  • 재발성 유방암 또는 이전 유방 방사선 요법의 병력(목, 흉벽, 겨드랑이)
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염), 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 본 연구 참여를 불가능하게 하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 동반이환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다음 이외의 악성 종양의 병력: (재발 위험이 매우 낮은 최소 5년의 종양 없는 생존, 예를 들어, 자궁경부의 상피내암종 및 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종)
  • 양측 유방/흉벽 방사선 요법이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법
3주 동안 15분할로 43.5Gy의 선량으로 흉벽 및 림프절 조사를 받음
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 RT 진행, 재건 실패 관찰, 미용 결과 및 재발률

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건 실패
기간: 재건 수술 후 12개월
심각한 합병증(예: 감염, 혈종, 혈청종, 보철물 노출, 보철물 파열, 외피 구축, 심한 유방 기형 등)으로 인한 보형물 제거율 1년
재건 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 재건 수술 후 12개월
각 환자의 디지털 사진을 찍어 유방 대칭, 분열 및 공여자 부위 흉터에 대한 철저한 평가를 용이하게 합니다. 전반적인 만족도는 5점 리커트 척도(1=매우 불행, 5=매우 행복)로 평가됩니다.
재건 수술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 방사선 요법 독성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAE3 및 RTOG 표준(e. g. 급성피부독성, 방사선폐렴 등)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS2021-6-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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