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Radiazione post mastectomia ipofrazionata con ricostruzione dell'impianto/espansore in due fasi

6 settembre 2021 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II sulla radioterapia post mastectomia ipofrazionata con ricostruzione dell'impianto/espansore in due fasi

La radioterapia ipofrazionata potrebbe fornire un trattamento più conveniente e presenta tossicità simili. Tuttavia, le segnalazioni di radioterapia ipofrazionata con ricostruzione con espansore/impianto in due fasi sono rare. Alcuni studi hanno dimostrato che la radioterapia ipofrazionata presenta tossicità simili alla radioterapia frazionata convenzionale in pazienti con ricostruzione mammaria. Quindi, i ricercatori hanno condotto uno studio di fase II per osservare il fallimento della ricostruzione nella radioterapia ipofrazionata con ricostruzione con espansore/impianto a due stadi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di uno studio controllato randomizzato di fase III in Cina hanno mostrato che la radioterapia ipofrazionata postmastectomia non era inferiore e presentava tossicità simili alla radioterapia frazionata convenzionale in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio. Tuttavia, segnalazioni di radioterapia ipofrazionata con espansore/impianto a due stadi la ricostruzione è rara. Le pubblicazioni riportano che il fallimento della ricostruzione è una ben nota complicanza della radioterapia nei pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione. I risultati possono variare in base ai tempi e alla tecnica RT. Alcuni studi hanno dimostrato che la radioterapia ipofrazionata ha avuto un fallimento della ricostruzione simile alla radioterapia frazionata convenzionale in pazienti con ricostruzione mammaria. Quindi, i ricercatori hanno condotto uno studio di fase II per osservare il fallimento della ricostruzione nella radioterapia ipofrazionata con ricostruzione con espansore/impianto a due stadi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Reclutamento
        • Jiawei Lu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del carcinoma mammario invasivo in stadio I-IIIc (duttale, lobulare, mammario, midollare o duttale)

    ≤ T3 o N+

  • margini chirurgici negativi
  • linfonodi ascellari patologici postoperatori positivi dopo chemioterapia neoadiuvante (ypN+).
  • Sottoporsi a mastectomia + espansore + RT (radioterapia ipofrazionata) + ricostruzione protesica ritardata
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • T4,
  • biopsia del linfonodo sentinella ascellare senza dissezione ascellare
  • Cancro al seno ricorrente o storia di precedente radioterapia al seno (collo, parete toracica, ascella)
  • Co-morbidità incontrollabili, incluse ma non limitate a malattia vascolare del collagene attivo (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite), infezione persistente o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, malattia mentale che rende invalida la partecipazione a questo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di neoplasia diversa dalle seguenti: (almeno 5 anni di sopravvivenza libera da tumore con un rischio molto basso di recidiva, ad esempio carcinoma in situ della cervice e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle)
  • che richiedono radioterapia bilaterale seno/parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia ipofrazionata
ricevere irradiazione della parete toracica e linfonodale alla dose di 43,5 Gy in 15 frazioni in 3 settimane
Radiazione: radioterapia ipofrazionata
Sottoporsi a RT ipofrazionata, osservare il fallimento della ricostruzione, il risultato estetico e il tasso di recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento della ricostruzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva
il tasso di 1 anno di rimozione dell'impianto a causa di gravi complicazioni (come infezione, ematoma, sieromi, esposizione della protesi, rottura della protesi, contrattura dell'involucro, grave deformità mammaria, ecc.)
12 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato estetico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva
Verranno scattate fotografie digitali di ogni paziente per facilitare una valutazione approfondita della simmetria del seno, della scollatura e della cicatrizzazione del sito donatore. La soddisfazione complessiva è valutata su una scala Likert a cinque punti (1 = molto infelice, 5 = molto felice).
12 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità radioterapica acuta e tardiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tossicità radioterapica valutata dallo standard CTCAE3 e RTOG （e. G. tossicità cutanea acuta, polmonite da radiazioni, ecc.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS2021-6-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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