Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret postmastektomi-stråling med to-trins ekspander/implantatrekonstruktion

6. september 2021 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af hypofraktioneret postmastektomi stråling med to-trins ekspander/implantat rekonstruktion

Hypofraktioneret strålebehandling kunne give mere bekvem behandling og havde lignende toksiciteter. Rapporter om hypofraktioneret strålebehandling med to-trins ekspander/implantatrekonstruktion er imidlertid sjældne. Nogle undersøgelser har vist, at hypofraktioneret strålebehandling havde lignende toksicitet som konventionel fraktioneret strålebehandling hos patienter med brystrekonstruktion. Så efterforskerne gennemførte et fase II-studie for at observere rekonstruktionsfejlen i hypofraktioneret strålebehandling med to-trins ekspander/implantat-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra en fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina viste, at postmastektomi hypofraktioneret strålebehandling var non-inferior til og havde lignende toksiciteter som konventionel fraktioneret strålebehandling hos patienter med højrisiko brystkræft. Imidlertid rapporteres der om hypofraktioneret strålebehandling med to-trins expander/implantat genopbygning er sjældne. Litteratur rapporterer, at rekonstruktionssvigt er en velkendt komplikation af strålebehandling hos brystkræftpatienter med rekonstruktion. Resultaterne kan variere baseret på RT-timing og teknik. Nogle undersøgelser har vist, at hypofraktioneret strålebehandling havde lignende rekonstruktionssvigt som konventionel fraktioneret strålebehandling hos patienter med brystrekonstruktion. Så efterforskerne gennemførte et fase II-studie for at observere rekonstruktionsfejlen i hypofraktioneret strålebehandling med to-trins ekspander/implantat-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • Jiawei Lu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af stadium I-IIIc invasiv brystkræft (ductal, lobulær, mammary, medullær eller ductal)

    ≤ T3 eller N+

  • negative operationsmargener
  • positive postoperative patologiske aksillære lymfeknuder efter neoadjuverende kemoterapi (ypN+).
  • Gennemgå mastektomi+ekspander+RT (hypofraktioneret strålebehandling)+forsinket proteserekonstruktion
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • T4,
  • aksillær sentinel lymfeknudebiopsi uden aksillær dissektion
  • Tilbagevendende brystkræft eller historie med tidligere bryststrålebehandling (nakke, brystvæg, aksillen)
  • Ukontrollerbare komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, aktiv kollagen vaskulær sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis), vedvarende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, psykisk sygdom, der gør det umuligt at deltage i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med andre maligniteter end følgende: (Mindst 5 års tumorfri overlevelse med en meget lav risiko for tilbagefald, f.eks. carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden）
  • kræver bilateral strålebehandling af bryst/brystvæg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypofraktioneret strålebehandling
modtager brystvæg og nodal bestråling med en dosis på 43,5 Gy i 15 fraktioner over 3 uger
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret RT, observer rekonstruktionsfejl, kosmetisk resultat og gentagelsesfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekonstruktionsfejl
Tidsramme: 12 måneder efter den rekonstruktive operation
1-års frekvensen af ​​implantatfjernelse på grund af alvorlige komplikationer (såsom infektion, hæmatom, seromater, proteseeksponering, proteseruptur, konvolutkontraktur, alvorlig brystdeformitet osv.)
12 måneder efter den rekonstruktive operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder efter den rekonstruktive operation
Digitale fotografier vil blive taget af hver patient for at lette en grundig vurdering af brystsymmetri, spaltning og ardannelse på donorstedet. Samlet tilfredshed scores på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget glad).
12 måneder efter den rekonstruktive operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen stråleterapi toksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Radioterapi toksicitet vurderet ved CTCAE3 og RTOG standard (f. g. akut hudtoksicitet, strålingspneumonitis osv.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS2021-6-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner