Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированное облучение после мастэктомии с двухэтапной реконструкцией экспандера/имплантата

6 сентября 2021 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Фаза II исследования гипофракционированного облучения после мастэктомии с двухэтапной реконструкцией экспандера/имплантата

Гипофракционированная лучевая терапия может обеспечить более удобное лечение и имеет аналогичную токсичность. Однако сообщения о гипофракционированной лучевой терапии с двухэтапной реконструкцией расширителя / имплантата редки. Некоторые исследования показали, что гипофракционная лучевая терапия имеет аналогичную токсичность традиционной фракционной лучевой терапии у пациентов с реконструкцией груди. Итак, исследователи провели исследование фазы II, чтобы наблюдать неудачу реконструкции при гипофракционной лучевой терапии с двухэтапной реконструкцией расширителем/имплантатом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы III в Китае показали, что гипофракционированная лучевая терапия после мастэктомии не уступала традиционной фракционированной лучевой терапии и имела аналогичную токсичность для пациентов с раком молочной железы высокого риска. Однако сообщения о гипофракционированной лучевой терапии с двухэтапным расширителем / имплантатом реконструкции бывают редко. В литературе сообщается, что неудача реконструкции является хорошо известным осложнением лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы с реконструкцией. Результаты могут различаться в зависимости от времени и техники RT. Некоторые исследования показали, что гипофракционированная лучевая терапия имеет такие же неудачи в реконструкции, как и обычная фракционная лучевая терапия у пациентов с реконструкцией молочной железы. Итак, исследователи провели исследование фазы II, чтобы наблюдать неудачу реконструкции при гипофракционной лучевой терапии с двухэтапной реконструкцией расширителем/имплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning Li, MD
  • Номер телефона: 010-8778-8221
  • Электронная почта: lining@cicams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Рекрутинг
        • Jiawei Lu
        • Контакт:
          • Jiawei Lu, MMed
          • Номер телефона: 15106203082
          • Электронная почта: ljw120920@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз инвазивного рака молочной железы I-IIIc (протокового, долькового, молочного, медуллярного или протокового)

    ≤ T3 или N+

  • отрицательные хирургические поля
  • положительные послеоперационные патологические подмышечные лимфатические узлы после неоадъювантной химиотерапии (ypN+).
  • Пройдите мастэктомию + экспандер + ЛТ (гипофракционированная лучевая терапия) + отсроченная реконструкция протеза
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Т4,
  • биопсия подмышечного сторожевого лимфатического узла без подмышечной диссекции
  • Рецидивирующий рак молочной железы или предшествующая лучевая терапия молочной железы (шея, грудная стенка, подмышечная впадина)
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, активное заболевание коллагеновых сосудов (например, системную красную волчанку, склеродермию или дерматомиозит), персистирующие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, психические заболевания, препятствующие участию в этом исследовании.
  • Беременность или кормление грудью
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме следующих： (Выживаемость без опухолей не менее 5 лет с очень низким риском рецидива, например, карцинома in situ шейки матки и базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи)
  • требующая двусторонней лучевой терапии груди/грудной стенки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипофракционированная лучевая терапия
получают облучение грудной стенки и узлов в дозе 43,5 Гр за 15 фракций в течение 3 недель
Радиация: гипофракционированная лучевая терапия
Проведите гипофракционированную лучевую терапию, наблюдайте за неэффективностью реконструкции, косметическим результатом и частотой рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
провал реконструкции
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструктивной операции
частота удаления имплантата в течение 1 года из-за серьезных осложнений (таких как инфекция, гематома, сероматы, обнажение протеза, разрыв протеза, контрактура оболочки, тяжелая деформация груди и т. д.)
12 месяцев после реконструктивной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
косметический результат
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструктивной операции
Будут сделаны цифровые фотографии каждой пациентки, чтобы облегчить тщательную оценку симметрии груди, декольте и рубцов на донорском участке. Общая удовлетворенность оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = очень недовольна, 5 = очень счастлива).
12 месяцев после реконструктивной операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя лучевая токсичность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Токсичность лучевой терапии, оцененная по стандарту CTCAE3 и RTOG (e. г. острая кожная токсичность, радиационный пневмонит и др.)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS2021-6-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться