Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált mastectomia utáni besugárzás kétlépcsős expanderrel/implantátum-rekonstrukcióval

2021. szeptember 6. frissítette: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

II. fázisú, hipofrakcionált mastectomia utáni sugárzás vizsgálata kétlépcsős expanderrel/implantátum-rekonstrukcióval

A hipofrakcionált sugárterápia kényelmesebb kezelést nyújthatna, és hasonló toxicitásúak voltak. A kétlépcsős expander/implantátum-rekonstrukcióval végzett hipofrakcionált sugárkezelésről azonban ritkák a jelentések.Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a hipofrakcionált sugárterápia hasonló toxicitást mutatott, mint a hagyományos frakcionált sugárterápia emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél. Így a kutatók egy II. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a rekonstrukciós kudarcot a hipofrakcionált sugárterápiában, kétlépcsős expander/implantátum rekonstrukcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy Kínában végzett III. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a posztmastectomiás hipofrakcionált sugárterápia nem volt rosszabb, mint a hagyományos frakcionált sugárterápia, és hasonló toxicitást mutatott a magas kockázatú emlőrákban szenvedő betegek esetében. a rekonstrukció ritka. A szakirodalom beszámol arról, hogy a rekonstrukciós kudarc a sugárterápia jól ismert szövődménye rekonstrukciós emlőrákos betegeknél. Az eredmények az RT időzítésétől és technikájától függően változhatnak. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a hipofrakcionált sugárterápia hasonló rekonstrukciós kudarcot mutatott, mint a hagyományos frakcionált sugárterápia emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél. Így a kutatók egy II. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy megfigyeljék a rekonstrukciós kudarcot a hipofrakcionált sugárterápiában, kétlépcsős expander/implantátum rekonstrukcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518116
        • Toborzás
        • Jiawei Lu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú invazív emlőrák (duktális, lebenyes, emlőrák, velős vagy duktális) kóros diagnózisa

    ≤ T3 vagy N+

  • negatív műtéti margók
  • pozitív posztoperatív patológiás hónaljnyirokcsomók neoadjuváns kemoterápia (ypN+) után.
  • Mastectomia+expander+RT (hipofrakcionált sugárterápia)+késleltetett protézis rekonstrukció
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • T4,
  • axilláris őrszem nyirokcsomó biopszia hónalj disszekció nélkül
  • Ismétlődő emlőrák vagy korábbi emlősugárkezelés (nyak, mellkasfal, hónalj)
  • Kontrollálhatatlan társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív kollagén érbetegséget (pl. szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy dermatomyositis), perzisztens vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, mentális betegséget, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az alábbiaktól eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében: (Legalább 5 év tumormentes túlélés a kiújulás nagyon alacsony kockázatával, pl. méhnyak in situ karcinóma és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma)
  • kétoldali mell/mellkasfal sugárkezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hipofrakcionált sugárterápia
mellkasfal és csomópont besugárzása 43,5 Gy dózisban 15 frakcióban 3 hét alatt
Sugárzás: hipofrakcionált sugárterápia
Végezzen hipofrakcionált RT-t, figyelje meg a rekonstrukciós kudarcot, a kozmetikai eredményt és az ismétlődési arányt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rekonstrukció kudarca
Időkeret: 12 hónappal a helyreállító műtét után
a súlyos szövődmények (például fertőzés, vérömleny, szeromaták, protézis expozíció, protézisrepedés, burokkontraktúra, súlyos emlődeformitás stb.) miatti implantátum eltávolítás 1 éves üteme
12 hónappal a helyreállító műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kozmetikai eredmény
Időkeret: 12 hónappal a helyreállító műtét után
Minden páciensről digitális fényképek készülnek, hogy megkönnyítsék az emlőszimmetria, a hasadás és a donor helyén kialakuló hegesedés alapos felmérését. Az általános elégedettséget egy ötfokú Likert-skálán értékelik (1 = nagyon boldogtalan, 5 = nagyon boldog).
12 hónappal a helyreállító műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői sugárterápiás toxicitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A sugárterápiás toxicitást a CTCAE3 és az RTOG szabvány szerint értékelték (e. g. akut bőrtoxicitás, sugárfertőzés stb.)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS2021-6-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel