Radiothérapie post-mastectomie hypofractionnée avec reconstruction par extenseur/implant en deux étapes
6 septembre 2021 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase II sur le rayonnement post-mastectomie hypofractionné avec reconstruction par extenseur/implant en deux étapes
La radiothérapie hypofractionnée pourrait fournir un traitement plus pratique et avait des toxicités similaires. Cependant, les rapports de radiothérapie hypofractionnée avec reconstruction en deux étapes par extenseur/implant sont rares. Certaines études ont montré que la radiothérapie hypofractionnée avait des toxicités similaires à la radiothérapie fractionnée conventionnelle chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire.
Ainsi, les chercheurs ont mené une étude de phase II pour observer l'échec de la reconstruction en radiothérapie hypofractionnée avec reconstruction en deux étapes par extenseur/implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats d'une étude contrôlée randomisée de phase III en Chine ont montré que la radiothérapie hypofractionnée post-mastectomie était non inférieure et avait des toxicités similaires à la radiothérapie conventionnelle fractionnée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque. les reconstructions sont rares.
La littérature rapporte que l'échec de la reconstruction est une complication bien connue de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction.
Les résultats peuvent varier en fonction du moment et de la technique de RT.
Certaines études ont montré que la radiothérapie hypofractionnée présentait un échec de reconstruction similaire à la radiothérapie fractionnée conventionnelle chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire.
Ainsi, les chercheurs ont mené une étude de phase II pour observer l'échec de la reconstruction en radiothérapie hypofractionnée avec reconstruction en deux étapes par extenseur/implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Li, MD
- Numéro de téléphone: 010-8778-8221
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
- Recrutement
- Jiawei Lu
-
Contact:
- Jiawei Lu, MMed
- Numéro de téléphone: 15106203082
- E-mail: ljw120920@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic pathologique du cancer du sein invasif de stade I-IIIc (canalaire, lobulaire, mammaire, médullaire ou canalaire)
≤ T3 ou N+
- marges chirurgicales négatives
- ganglions axillaires pathologiques postopératoires positifs après chimiothérapie néoadjuvante (ypN+).
- Subir une mastectomie + expanseur + RT (radiothérapie hypofractionnée) + reconstruction retardée de la prothèse
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- T4,
- biopsie du ganglion sentinelle axillaire sans curage axillaire
- Cancer du sein récidivant ou antécédents de radiothérapie mammaire antérieure (cou, paroi thoracique, aisselle)
- Co-morbidités incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie vasculaire active du collagène (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite), une infection persistante ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une maladie mentale invalidant la participation à cette étude
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de malignité autres que les suivants： (Au moins 5 ans de survie sans tumeur avec un très faible risque de récidive, par exemple, carcinome in situ du col de l'utérus et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau）
- nécessitant une radiothérapie bilatérale du sein/de la paroi thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie hypofractionnée
recevoir une irradiation de la paroi thoracique et des ganglions à une dose de 43,5 Gy en 15 fractions sur 3 semaines
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Subir une RT hypofractionnée, observer l'échec de la reconstruction, le résultat cosmétique et le taux de récidive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échec de la reconstruction
Délai: 12 mois après la chirurgie réparatrice
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le taux de retrait d'implant sur 1 an en raison de complications graves (telles qu'infection, hématome, sérome, exposition de la prothèse, rupture de la prothèse, contracture de l'enveloppe, déformation mammaire sévère, etc.)
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12 mois après la chirurgie réparatrice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat cosmétique
Délai: 12 mois après la chirurgie réparatrice
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Des photographies numériques seront prises de chaque patiente pour faciliter une évaluation approfondie de la symétrie mammaire, du clivage et des cicatrices du site donneur.
La satisfaction globale est notée sur une échelle de Likert en cinq points (1 = très mécontent, 5 = très satisfait).
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12 mois après la chirurgie réparatrice
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Toxicité de la radiothérapie évaluée par la norme CTCAE3 et RTOG （e.
g. toxicité cutanée aiguë, pneumonie radique, etc.)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khan AJ, Poppe MM, Goyal S, Kokeny KE, Kearney T, Kirstein L, Toppmeyer D, Moore DF, Chen C, Gaffney DK, Haffty BG. Hypofractionated Postmastectomy Radiation Therapy Is Safe and Effective: First Results From a Prospective Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Jun 20;35(18):2037-2043. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7158. Epub 2017 May 1.
- Fowble B, Park C, Wang F, Peled A, Alvarado M, Ewing C, Esserman L, Foster R, Sbitany H, Hanlon A. Rates of Reconstruction Failure in Patients Undergoing Immediate Reconstruction With Tissue Expanders and/or Implants and Postmastectomy Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):634-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.031. Epub 2015 Apr 28.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Santosa KB, Chen X, Qi J, Ballard TNS, Kim HM, Hamill JB, Bensenhaver JM, Pusic AL, Wilkins EG. Postmastectomy Radiation Therapy and Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction: Is There a Better Time to Irradiate? Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):761-769. doi: 10.1097/PRS.0000000000002534.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS2021-6-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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