Radiación post mastectomía hipofraccionada con reconstrucción de implante/expansor de dos etapas
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase II de radiación posmastectomía hipofraccionada con reconstrucción de dos etapas con expansor/implante
La radioterapia hipofraccionada podría proporcionar un tratamiento más conveniente y tuvo toxicidades similares. Sin embargo, los informes de radioterapia hipofraccionada con reconstrucción de dos etapas con expansor/implante son raros. Algunos estudios han demostrado que la radioterapia hipofraccionada tuvo toxicidades similares a la radioterapia fraccionada convencional en pacientes con reconstrucción mamaria.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de fase II para observar el fracaso de la reconstrucción en la radioterapia hipofraccionada con reconstrucción en dos etapas con expansor/implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de un estudio controlado aleatorizado de fase III en China mostraron que la radioterapia hipofraccionada posterior a la mastectomía no fue inferior y tuvo toxicidades similares a la radioterapia fraccionada convencional en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo. la reconstrucción es rara.
La literatura informa que el fracaso de la reconstrucción es una complicación bien conocida de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción.
Los resultados pueden variar según el tiempo y la técnica de la RT.
Algunos estudios han demostrado que la radioterapia hipofraccionada tuvo un fracaso de reconstrucción similar al de la radioterapia fraccionada convencional en pacientes con reconstrucción mamaria.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio de fase II para observar el fracaso de la reconstrucción en la radioterapia hipofraccionada con reconstrucción en dos etapas con expansor/implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Li, MD
- Número de teléfono: 010-8778-8221
- Correo electrónico: lining@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Reclutamiento
- Jiawei Lu
-
Contacto:
- Jiawei Lu, MMed
- Número de teléfono: 15106203082
- Correo electrónico: ljw120920@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama invasivo en estadio I-IIIc (ductal, lobulillar, mamario, medular o ductal)
≤ T3 o N+
- márgenes quirúrgicos negativos
- ganglios linfáticos axilares patológicos postoperatorios positivos después de la quimioterapia neoadyuvante (ypN+).
- Someterse a mastectomía+expansor+RT（radioterapia hipofraccionada）+reconstrucción protésica diferida
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- T4,
- Biopsia de ganglio centinela axilar sin disección axilar
- Cáncer de mama recurrente o antecedentes de radioterapia mamaria previa (cuello, pared torácica, axila)
- Comorbilidades incontrolables, incluidas, entre otras, enfermedad vascular del colágeno activa (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis), infección persistente o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, enfermedad mental que impide la participación en este estudio
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de malignidad distintos de los siguientes: (Al menos 5 años de supervivencia sin tumor con un riesgo muy bajo de recurrencia, por ejemplo, carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
- que requiere radioterapia bilateral de mama/pared torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia hipofraccionada
recibir irradiación de la pared torácica y los ganglios a una dosis de 43,5 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas
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Someterse a RT hipofraccionada, observar el fracaso de la reconstrucción, el resultado cosmético y la tasa de recurrencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracaso de la reconstrucción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía reconstructiva
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la tasa de retiro de implantes a 1 año debido a complicaciones graves (como infección, hematoma, seromatas, exposición de la prótesis, rotura de la prótesis, contractura de la envoltura, deformidad mamaria grave, etc.)
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12 meses después de la cirugía reconstructiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado cosmético
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía reconstructiva
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Se tomarán fotografías digitales de cada paciente para facilitar una evaluación completa de la simetría mamaria, el escote y la cicatrización del sitio donante.
La satisfacción general se puntúa en una escala de Likert de cinco puntos (1 = muy infeliz, 5 = muy feliz).
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12 meses después de la cirugía reconstructiva
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda y tardía de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Toxicidad de la radioterapia evaluada por el estándar CTCAE3 y RTOG （p.
gramo. toxicidad cutánea aguda, neumonitis por radiación, etc.)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan AJ, Poppe MM, Goyal S, Kokeny KE, Kearney T, Kirstein L, Toppmeyer D, Moore DF, Chen C, Gaffney DK, Haffty BG. Hypofractionated Postmastectomy Radiation Therapy Is Safe and Effective: First Results From a Prospective Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Jun 20;35(18):2037-2043. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7158. Epub 2017 May 1.
- Fowble B, Park C, Wang F, Peled A, Alvarado M, Ewing C, Esserman L, Foster R, Sbitany H, Hanlon A. Rates of Reconstruction Failure in Patients Undergoing Immediate Reconstruction With Tissue Expanders and/or Implants and Postmastectomy Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):634-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.031. Epub 2015 Apr 28.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Santosa KB, Chen X, Qi J, Ballard TNS, Kim HM, Hamill JB, Bensenhaver JM, Pusic AL, Wilkins EG. Postmastectomy Radiation Therapy and Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction: Is There a Better Time to Irradiate? Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):761-769. doi: 10.1097/PRS.0000000000002534.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS2021-6-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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