Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert stråling etter mastektomi med to-trinns ekspander/implantatrekonstruksjon

6. september 2021 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie av hypofraksjonert postmastektomi-stråling med to-trinns ekspander-/implantatrekonstruksjon

Hypofraksjonert strålebehandling kunne gi mer praktisk behandling og hadde lignende toksisiteter. Rapporter om hypofraksjonert strålebehandling med to-trinns ekspander/implantatrekonstruksjon er imidlertid sjeldne. Noen studier har vist at hypofraksjonert strålebehandling hadde lignende toksisitet som konvensjonell fraksjonert strålebehandling hos pasienter med brystrekonstruksjon. Så etterforskerne gjennomførte en fase II-studie for å observere rekonstruksjonssvikten i hypofraksjonert strålebehandling med to-trinns ekspander/implantatrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra en fase III randomisert kontrollert studie i Kina viste at postmastektomi hypofraksjonert strålebehandling var non-inferior til og hadde lignende toksisitet som konvensjonell fraksjonert strålebehandling hos pasienter med høyrisiko brystkreft. Rapporter om hypofraksjonert strålebehandling med totrinns ekspander/implantat rekonstruksjon er sjeldne. Litteratur rapporterer at rekonstruksjonssvikt er en velkjent komplikasjon ved strålebehandling hos brystkreftpasienter med rekonstruksjon. Resultatene kan variere basert på RT-timing og teknikk. Noen studier har vist at hypofraksjonert strålebehandling hadde lignende rekonstruksjonssvikt som konvensjonell fraksjonert strålebehandling hos pasienter med brystrekonstruksjon. Så etterforskerne gjennomførte en fase II-studie for å observere rekonstruksjonssvikten i hypofraksjonert strålebehandling med to-trinns ekspander/implantatrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • Rekruttering
        • Jiawei Lu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av stadium I-IIIc invasiv brystkreft (duktal, lobulær, brystkreft, medullær eller ductal)

    ≤ T3 eller N+

  • negative operasjonsmarginer
  • positive postoperative patologiske aksillære lymfeknuter etter neoadjuvant kjemoterapi (ypN+).
  • Gjennomgå mastektomi+ekspander+RT (hypofraksjonert strålebehandling)+forsinket proteserekonstruksjon
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T4,
  • aksillær sentinel lymfeknutebiopsi uten aksillær disseksjon
  • Tilbakevendende brystkreft eller historie med tidligere bryststrålebehandling (nakke, brystvegg, aksill)
  • Ukontrollerbare komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til aktiv kollagen vaskulær sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositt), vedvarende eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, psykisk sykdom som gjør deltakelse i denne studien umulig.
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med annen malignitet enn følgende: (Minst 5 år med tumorfri overlevelse med svært lav risiko for tilbakefall, f.eks. karsinom in situ i livmorhalsen og basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden)
  • som krever bilateral strålebehandling av bryst/brystvegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypofraksjonert strålebehandling
motta brystvegg og nodal bestråling i en dose på 43,5 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker
Stråling: hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert RT, observer rekonstruksjonssvikt, kosmetisk resultat og tilbakefallsfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekonstruksjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder etter den rekonstruktive operasjonen
1-års frekvensen av implantatfjerning på grunn av alvorlige komplikasjoner (som infeksjon, hematom, seromatas, proteseeksponering, proteseruptur, konvoluttkontraktur, alvorlig brystdeformitet, etc.)
12 måneder etter den rekonstruktive operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder etter den rekonstruktive operasjonen
Digitale bilder vil bli tatt av hver pasient for å lette grundig vurdering av brystsymmetri, spaltning og arrdannelse på donorstedet. Samlet tilfredshet scores på en fempunkts Likert-skala (1 = veldig ulykkelig, 5 = veldig fornøyd).
12 måneder etter den rekonstruktive operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen stråleterapi toksisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Radioterapi toksisitet vurdert av CTCAE3 og RTOG standard (f. g. akutt hudtoksisitet, strålingspneumonitt, etc.)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS2021-6-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere