Radiação pós-mastectomia hipofracionada com expansor de dois estágios/reconstrução de implante
6 de setembro de 2021 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase II da Radiação Hipofracionada Pós-Mastectomia com Expansor de Dois Estágios/Reconstrução com Implante
A radioterapia hipofracionada pode fornecer um tratamento mais conveniente e tem toxicidade semelhante. No entanto, são raros os relatos de radioterapia hipofracionada com expansor/reconstrução com implante em dois estágios.
Assim, os investigadores realizaram um estudo de fase II para observar a falha da reconstrução na radioterapia hipofracionada com expansor/reconstrução com implante em dois estágios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de um estudo controlado randomizado de fase III na China mostraram que a radioterapia hipofracionada pós-mastectomia não foi inferior e teve toxicidades semelhantes à radioterapia fracionada convencional em pacientes com câncer de mama de alto risco. reconstrução são raras.
A literatura relata que a falha na reconstrução é uma complicação bem conhecida da radioterapia em pacientes com câncer de mama com reconstrução.
Os resultados podem variar com base no tempo e na técnica de RT.
Alguns estudos mostraram que a radioterapia hipofracionada teve falha de reconstrução semelhante à radioterapia fracionada convencional em pacientes com reconstrução mamária.
Assim, os investigadores realizaram um estudo de fase II para observar a falha da reconstrução na radioterapia hipofracionada com expansor/reconstrução com implante em dois estágios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning Li, MD
- Número de telefone: 010-8778-8221
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Recrutamento
- Jiawei Lu
-
Contato:
- Jiawei Lu, MMed
- Número de telefone: 15106203082
- E-mail: ljw120920@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico patológico de câncer de mama invasivo estágio I-IIIc (ductal, lobular, mamário, medular ou ductal)
≤ T3 ou N+
- margens cirúrgicas negativas
- linfonodos axilares patológicos pós-operatórios positivos após quimioterapia neoadjuvante (ypN+).
- Submeter-se a mastectomia+expansor+RT (radioterapia hipofracionada)+reconstrução tardia da prótese
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- T4,
- biópsia de linfonodo sentinela axilar sem dissecção axilar
- Câncer de mama recorrente ou história de radioterapia de mama anterior (pescoço, parede torácica, axila)
- Comorbidades incontroláveis, incluindo, entre outras, doença vascular do colágeno ativa (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite), infecção ativa ou persistente, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, doença mental que incapacita a participação neste estudo
- Gravidez ou amamentação
- História de malignidade diferente do seguinte: (Pelo menos 5 anos de sobrevida livre de tumor com um risco muito baixo de recorrência, por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele)
- necessitando de radioterapia bilateral de mama/parede torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia hipofracionada
receber parede torácica e irradiação nodal em uma dose de 43,5 Gy em 15 frações ao longo de 3 semanas
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Fazer RT hipofracionada, observar falha na reconstrução, resultado cosmético e taxa de recorrência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha na reconstrução
Prazo: 12 meses após a cirurgia reconstrutiva
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a taxa de 1 ano de remoção do implante devido a complicações graves (como infecção, hematoma, seromas, exposição da prótese, ruptura da prótese, contratura do envelope, deformidade grave da mama, etc.)
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12 meses após a cirurgia reconstrutiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado cosmético
Prazo: 12 meses após a cirurgia reconstrutiva
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Fotografias digitais serão tiradas de cada paciente para facilitar a avaliação completa da simetria da mama, clivagem e cicatrização do local doador.
A satisfação geral é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos (1 = muito infeliz, 5 = muito feliz).
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12 meses após a cirurgia reconstrutiva
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda e tardia da radioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Toxicidade da radioterapia avaliada pelo padrão CTCAE3 e RTOG （e.
g. toxicidade cutânea aguda, pneumonite por radiação, etc.)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jing jin, MD, Director of radiotherapy department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khan AJ, Poppe MM, Goyal S, Kokeny KE, Kearney T, Kirstein L, Toppmeyer D, Moore DF, Chen C, Gaffney DK, Haffty BG. Hypofractionated Postmastectomy Radiation Therapy Is Safe and Effective: First Results From a Prospective Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Jun 20;35(18):2037-2043. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7158. Epub 2017 May 1.
- Fowble B, Park C, Wang F, Peled A, Alvarado M, Ewing C, Esserman L, Foster R, Sbitany H, Hanlon A. Rates of Reconstruction Failure in Patients Undergoing Immediate Reconstruction With Tissue Expanders and/or Implants and Postmastectomy Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):634-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.031. Epub 2015 Apr 28.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Santosa KB, Chen X, Qi J, Ballard TNS, Kim HM, Hamill JB, Bensenhaver JM, Pusic AL, Wilkins EG. Postmastectomy Radiation Therapy and Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction: Is There a Better Time to Irradiate? Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):761-769. doi: 10.1097/PRS.0000000000002534.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS2021-6-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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