静脈アクセス用のエコー針と非エコー針
2024年2月26日 更新者：Trine Kåsine、Oslo University Hospital
超音波ガイド鎖骨下静脈カニュレーション。エコー発生針と非エコー発生針
鎖骨下静脈の超音波誘導静脈アクセスについて、エコー源性針と非エコー源性針を比較する無作為化対照介入研究。
調査の概要
詳細な説明
特定の外科的処置を受けている患者および集中治療室の患者は、薬剤の注入および監視のために中心静脈カテーテル (CVC) を必要とします。 中心静脈アクセス (CVA) は、ブラインド技術または超音波誘導技術の両方で実行できます。 CVA の一般的な場所は鎖骨下静脈です。
多くのガイドラインが頸静脈へのアクセスに超音波の使用を推奨していますが、鎖骨下 CVA の明確な推奨事項はありません。
超音波誘導 CVA 手順を実行する場合、エコージェニック針を使用すると、針の視覚化が向上します。 理論的には、エコージェニック針を使用すると、実行時間と成功率が向上し、針の制御が改善されるため、合併症の発生率が低下するはずです。
調査官は、血管アクセスのためのエコー針の使用を調査します。
前向きランダム化比較試験デザインが使用されます。 エコー発生針は、非エコー発生（標準）針と比較されます。 主な帰無仮説は、針間のアクセス時間に差がないことを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CVC を必要とする外科的処置を受ける 患者は 18 歳以上でなければなりません。 -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
-
除外基準:
- ノルウェー語を話さない、または理解できない患者。
- 全身表面または検査領域内に影響を与える皮膚疾患または感染症。
- 未治療の凝固障害のある患者
- 既知の血管異常
- 研究者の意見では、患者が参加すべきではない理由。
- -被験者は、研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エコー針
超音波誘導下でのエコー針による静脈アクセス
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静脈内アクセス (鎖骨下静脈) 超音波誘導手技用のエコー針
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介入なし：非エコー針
非エコー針による超音波ガイド下での静脈アクセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針の皮膚穿刺から静脈血吸引までの時間。
時間枠：10秒～240秒
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針の皮膚穿刺からシリンジ内の静脈血の吸引までの時間。
静脈アクセスまでの時間
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10秒～240秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚穿刺からカテーテル留置までの時間
時間枠：60秒～600秒
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皮膚穿刺からカテーテルが鎖骨下静脈に挿入されるまでの時間。
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60秒～600秒
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最初のニードリング試行で静脈アクセスに成功
時間枠：60秒～600秒
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最初の試行での成功は、1 回の皮膚穿刺と定義され、鎖骨下静脈に直接入ります。
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60秒～600秒
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静脈アクセス前の針刺し試行回数
時間枠：60秒～600秒
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試みの数は、静脈血の吸引まで少なくとも 0.5 cm の針の引き抜きによって中断された針の試みのカウント数として定義されます。
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60秒～600秒
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皮膚穿刺の数
時間枠：60秒～600秒
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皮膚穿刺の数は、静脈血吸引までの皮膚穿刺のカウント数として定義されます。
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60秒～600秒
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手続きは中止されました
時間枠：2分～20分
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処置の中止または血管アクセス部位の変更
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2分～20分
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X線でのカテーテル先端の位置特定
時間枠：1日～7日
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X線で判断されたカテーテルの誤配置。
X線は手術後に行われ、盲目の観察者がカテーテルの位置を説明します。
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1日～7日
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針の視覚化による麻酔科医の主観的経験
時間枠：3分～20分
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血管アクセスを行った後、麻酔科医は、数値評価尺度を使用して針の視覚化をどのように見つけたかについて尋ねられます
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3分～20分
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針の配置に関する麻酔科医の主観的な経験
時間枠：3分～20分
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血管アクセスを行った後、麻酔科医は、数値評価尺度を使用して針の配置がどのようであったかを尋ねられます
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3分～20分
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治療中に発生した有害事象、気胸、血胸の発生率
時間枠：1分～1日
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重篤度、必要な治療、解決策、治験薬や治験手順との因果関係に関する判断などの有害事象が安全性情報としてまとめられます。
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1分～1日
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治療遅延による緊急有害事象の発生率 気胸、血胸
時間枠：5分～1週間
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治験機器または治験手順との因果関係に関する重篤度、必要な治療、解決策および関連する判断の情報を含む、機器の副作用が要約されます。
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5分～1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trine Kåsine, MD、Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。