Ekogena kontra icke-ekogena nålar för venös åtkomst
Ultraljudsstyrd subklavian venkanylering. Ekogena nålar kontra icke-ekogena nålar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår vissa kirurgiska ingrepp och patienter på intensivvårdsavdelning behöver en central venkateter (CVC) för infusion av läkemedel och för övervakning. Central venös åtkomst (CVA) kan utföras både med en blindteknik eller en ultraljudsguidad teknik. Ett vanligt ställe för CVA är venen subclavia.
Även om många riktlinjer rekommenderar användning av ultraljud för att komma åt halsen, finns det inga explicita rekommendationer för subclavia CVA. För ultraljudsguidade CVA-procedurer är bra nålvisualisering viktig för att framgångsrikt placera nålen och katetern i rätt position.
Ekogena nålar kan ge bättre nålvisualisering när man utför ultraljudsstyrda CVA-procedurer. Teoretiskt sett bör användningen av ekogena nålar förbättra prestationstiden och framgångsfrekvensen, och minska komplikationsfrekvensen på grund av en bättre nålkontroll.
Utredarna kommer att undersöka användningen av ekogena nålar för vaskulär åtkomst.
En prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas. Ekogena nålar kommer att jämföras med icke-ekogena (standard) nålar. Den huvudsakliga nollhypotesen säger att det inte finns någon skillnad i åtkomsttid mellan nålarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
genomgår ett kirurgiskt ingrepp som kräver CVC. Patienter måste vara minst 18 år gamla. Patienter som har gett informerat skriftligt samtycke.
-
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar eller förstår norska.
- Hudsjukdom eller infektion som påverkar hela kroppsytan eller inom undersökningsområdet.
- Patienter med obehandlad koagulopati
- Känd vaskulär abnormitet
- Någon anledning till varför, enligt utredarnas uppfattning, patienten inte ska delta.
- Försökspersonen deltar i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekogen nål
venös åtkomst utförs under ultraljudsledning med ekogena nålar
|
ekogena nålar för intravenös åtkomst (subklavian ven) ultraljudsguidad procedur
|
|
Inget ingripande: Icke-ekogena nålar
venös åtkomst utförd under ultraljudsvägledning med icke-ekogena nålar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från hudpunktion av nålen till aspiration av venöst blod.
Tidsram: 10 sek - 240 sek
|
Tid från hudpunktion av nålen till aspiration av venöst blod i sprutan.
Tid till venös tillträde
|
10 sek - 240 sek
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från hudpunktion tills katetern är på plats
Tidsram: 60 sek - 600 sek
|
Tid från hudpunktion tills katetern är på plats i venen subclavia.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Framgång med venös åtkomst i första nålförsöket
Tidsram: 60 sek - 600 sek
|
Framgång i första försöket definieras som en punktering av huden och direkt in i venen subclavia
|
60 sek - 600 sek
|
|
Antal nålförsök före venös åtkomst
Tidsram: 60 sek - 600 sek
|
Antal försök definieras som det räknade antalet nålförsök som avbryts av ett nålutdrag på minst 0,5 cm fram till aspiration av venöst blod.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Antal hudpunkteringar
Tidsram: 60 sek - 600 sek
|
Antal hudpunkteringar definieras som det räknade antalet hudpunkteringar fram till aspiration av venöst blod.
|
60 sek - 600 sek
|
|
Förfarandet avbröts
Tidsram: 2 minuter - 20 minuter
|
Avbrytande av proceduren eller byte av plats för vaskulär åtkomst
|
2 minuter - 20 minuter
|
|
Lokalisering av kateterspets i röntgen
Tidsram: 1 dag - 7 dagar
|
Kateterfelplacering bedömd med röntgen.
Röntgen kommer att utföras efter operationen och en blindad observatör kommer att beskriva lokaliseringen av katetern.
|
1 dag - 7 dagar
|
|
Anestesiläkarens subjektiva erfarenhet av nålvisualisering
Tidsram: 3 min - 20 min
|
Efter att ha utfört vaskulär åtkomst tillfrågas narkosläkarna om hur de hittade visualiseringen av nålen med hjälp av en numerisk värderingsskala
|
3 min - 20 min
|
|
Narkosläkarens subjektiva erfarenhet av nålplaceringen
Tidsram: 3 minuter - 20 minuter
|
Efter att ha utfört vaskulär åtkomst tillfrågas narkosläkaren hur nålplaceringen var med hjälp av en numerisk värderingsskala
|
3 minuter - 20 minuter
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar, pneumothorax hematothorax
Tidsram: 1 minut - 1 dag
|
Biverkningar, inklusive information om allvarlighetsgrad, behandling som behövs, lösning och relevant bedömning av orsakssambandet med undersökningsutrustningen eller förfarandet kommer att sammanfattas för säkerhetsinformation
|
1 minut - 1 dag
|
|
Förekomst av fördröjd behandling - Emergent Adverse Events pneumothorax, hematotorax
Tidsram: 5 minuter - 1 vecka
|
Skadliga effekter på produkten, inklusive information om allvarlighetsgrad, behandling som behövs, lösning och relevant bedömning av orsakssambandet med undersökningsutrustningen eller förfarandet kommer att sammanfattas
|
5 minuter - 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REK 85090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .