Aghi ecogeni contro non ecogeni per accesso venoso
26 febbraio 2024 aggiornato da: Trine Kåsine, Oslo University Hospital
Cannulazione della vena succlavia ecoguidata. Aghi ecogeni contro aghi non ecogeni
Studio di intervento controllato randomizzato che confronta aghi ecogenici con aghi non ecogeni per l'accesso venoso ecoguidato nella vena succlavia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a determinate procedure chirurgiche e i pazienti in terapia intensiva richiedono un catetere venoso centrale (CVC) per l'infusione di farmaci e per il monitoraggio. L'accesso venoso centrale (CVA) può essere eseguito sia con tecnica alla cieca che con tecnica ecoguidata. Un luogo comune per CVA è la vena succlavia.
Sebbene molte linee guida raccomandino l'uso degli ultrasuoni per l'accesso giugulare, non ci sono raccomandazioni esplicite per l'ACV succlavia.
Gli aghi ecogenici possono fornire una migliore visualizzazione dell'ago durante l'esecuzione di procedure CVA ecoguidate. Teoricamente, l'uso di aghi ecogenici dovrebbe migliorare i tempi di esecuzione e le percentuali di successo e ridurre i tassi di complicanze grazie a un migliore controllo dell'ago.
Gli investigatori studieranno l'uso di aghi ecogenici per l'accesso vascolare.
Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato prospettico. Gli aghi ecogeni saranno confrontati con aghi non ecogeni (standard). L'ipotesi nulla principale afferma che non vi è alcuna differenza nel tempo di accesso tra gli aghi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
sottoposti a intervento chirurgico che richiede un CVC I pazienti devono avere almeno 18 anni di età. Pazienti che hanno dato il consenso scritto informato.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano o non capiscono la lingua norvegese.
- Malattia della pelle o infezione che colpisce la superficie di tutto il corpo o all'interno dell'area di esame.
- Pazienti con coagulopatia non trattata
- Anomalia vascolare nota
- Qualsiasi motivo per cui, a parere degli investigatori, il paziente non dovrebbe partecipare.
- - Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ago ecogeno
accesso venoso eseguito sotto guida ecografica con aghi ecogeni
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aghi ecogenici per accesso endovenoso (vena succlavia) procedura ecoguidata
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Nessun intervento: Aghi non ecogeni
accesso venoso eseguito sotto guida ecografica con aghi non ecogeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla puntura cutanea dell'ago fino all'aspirazione del sangue venoso.
Lasso di tempo: 10 sec - 240 sec
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Tempo dalla puntura della pelle dell'ago fino all'aspirazione del sangue venoso nella siringa.
Tempo fino all'accesso venoso
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10 sec - 240 sec
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla puntura della pelle fino al posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 60 sec - 600 sec
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Tempo dalla puntura della pelle fino al posizionamento del catetere nella vena succlavia.
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60 sec - 600 sec
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Successo con accesso venoso nel primo tentativo di puntura
Lasso di tempo: 60 sec - 600 sec
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Il successo al primo tentativo è definito come una puntura cutanea e direttamente nella vena succlavia
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60 sec - 600 sec
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Numero di tentativi di puntura prima dell'accesso venoso
Lasso di tempo: 60 sec - 600 sec
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Il numero di tentativi è definito come il numero contato di tentativi di ago interrotti da un'estrazione dell'ago di almeno 0,5 cm fino all'aspirazione del sangue venoso.
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60 sec - 600 sec
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Numero di punture cutanee
Lasso di tempo: 60 sec - 600 sec
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Il numero di punture della pelle è definito come il numero contato di punture della pelle fino all'aspirazione del sangue venoso.
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60 sec - 600 sec
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La procedura è stata interrotta
Lasso di tempo: 2 minuti - 20 minuti
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Interruzione della procedura o cambio di sede per accesso vascolare
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2 minuti - 20 minuti
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Localizzazione della punta del catetere nei raggi x
Lasso di tempo: 1 giorno - 7 giorni
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Errato posizionamento del catetere giudicato dai raggi X.
Dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una radiografia e un osservatore cieco descriverà la localizzazione del catetere.
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1 giorno - 7 giorni
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L'esperienza soggettiva dell'anestesista con la visualizzazione dell'ago
Lasso di tempo: 3 min-20 min
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Dopo aver eseguito l'accesso vascolare agli anestesisti viene chiesto come hanno trovato la visualizzazione dell'ago utilizzando una scala di valutazione numerica
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3 min-20 min
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L'esperienza soggettiva dell'anestesista con il posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: 3 minuti - 20 minuti
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Dopo aver eseguito l'accesso vascolare, all'anestesista viene chiesto come stava posizionando l'ago utilizzando una scala di valutazione numerica
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3 minuti - 20 minuti
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, pneumotorace ematotorace
Lasso di tempo: 1 minuto - 1 giorno
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Gli eventi avversi, comprese le informazioni sulla gravità, il trattamento necessario, la risoluzione e il giudizio pertinente riguardante la relazione causale con i dispositivi o la procedura di sperimentazione, saranno riepilogati per le informazioni sulla sicurezza
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1 minuto - 1 giorno
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Incidenza di eventi avversi ritardati emergenti dal trattamento: pneumotorace, ematotorace
Lasso di tempo: 5 minuti - 1 settimana
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Verranno riepilogati gli effetti avversi del dispositivo, comprese le informazioni sulla gravità, il trattamento necessario, la risoluzione e il giudizio pertinente riguardante la relazione causale con i dispositivi o la procedura in studio
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5 minuti - 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 85090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .