Эхогенные и неэхогенные иглы для венозного доступа
26 февраля 2024 г. обновлено: Trine Kåsine, Oslo University Hospital
Катетеризация подключичной вены под контролем УЗИ. Эхогенные иглы в сравнении с неэхогенными иглами
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, сравнивающее эхогенные и неэхогенные иглы для венозного доступа в подключичной вене под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, подвергающимся определенным хирургическим процедурам, и пациентам в отделении интенсивной терапии требуется центральный венозный катетер (ЦВК) для инфузии лекарственных средств и для мониторинга. Центральный венозный доступ (ЦВА) может выполняться как вслепую, так и под контролем УЗИ. Обычным местом для ЦВА является подключичная вена.
В то время как многие руководства рекомендуют использовать ультразвук для яремного доступа, нет четких рекомендаций для подключичной ЦВК. Для процедур ЦВК под ультразвуковым контролем важна хорошая визуализация иглы для успешного размещения иглы и катетера в правильном положении.
Эхогенные иглы могут обеспечить лучшую визуализацию иглы при выполнении процедур CVA под ультразвуковым контролем. Теоретически использование эхогенных игл должно улучшить время выполнения и показатели успеха, а также снизить частоту осложнений благодаря лучшему контролю над иглами.
Исследователи изучат использование эхогенных игл для сосудистого доступа.
Будет использован дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Эхогенные иглы будут сравниваться с неэхогенными (стандартными) иглами. Основная нулевая гипотеза утверждает, что между иглами нет разницы во времени доступа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Axel Sauter, PhD
- Номер телефона: +4793484022
- Электронная почта: axsa@online.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trine Kåsine, MD
- Номер телефона: +4790779669
- Электронная почта: trikaa@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
прохождение хирургической процедуры, требующей ЦВК Пациенты должны быть не моложе 18 лет. Пациенты, давшие информированное письменное согласие.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не говорят или не понимают норвежский язык.
- Кожное заболевание или инфекция, поражающая поверхность всего тела или область исследования.
- Пациенты с нелеченой коагулопатией
- Известная сосудистая аномалия
- Любая причина, по которой, по мнению исследователей, пациент не должен участвовать.
- Субъект участвует в испытании препарата или устройства, которое может сбить с толку, в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эхогенная игла
венозный доступ под контролем УЗИ эхогенными иглами
|
эхогенные иглы для внутривенного доступа (подключичная вена) процедура под контролем УЗИ
|
|
Без вмешательства: Неэхогенные иглы
венозный доступ под контролем УЗИ неэхогенными иглами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прокола кожи иглой до аспирации венозной крови.
Временное ограничение: 10 сек - 240 сек
|
Время от прокола кожи иглой до аспирации венозной крови шприцем.
Время до венозного доступа
|
10 сек - 240 сек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от прокола кожи до установки катетера
Временное ограничение: 60 сек - 600 сек
|
Время от пункции кожи до установки катетера в подключичную вену.
|
60 сек - 600 сек
|
|
Успех венозного доступа с первой попытки иглы
Временное ограничение: 60 сек - 600 сек
|
Успех с первой попытки определяется как один прокол кожи и непосредственно в подключичную вену.
|
60 сек - 600 сек
|
|
Количество попыток иглы перед венозным доступом
Временное ограничение: 60 сек - 600 сек
|
Количество попыток определяется как подсчитанное количество попыток введения иглы, прерванных отведением иглы не менее чем на 0,5 см до аспирации венозной крови.
|
60 сек - 600 сек
|
|
Количество проколов кожи
Временное ограничение: 60 сек - 600 сек
|
Количество проколов кожи определяют как подсчитанное количество проколов кожи до аспирации венозной крови.
|
60 сек - 600 сек
|
|
Процедура была прервана
Временное ограничение: 2 минуты - 20 минут
|
Прекращение процедуры или изменение места сосудистого доступа
|
2 минуты - 20 минут
|
|
Локализация кончика катетера на рентгене
Временное ограничение: 1 день- 7 дней
|
Смещение катетера определяется рентгенологически.
После операции будет сделан рентген, и слепой наблюдатель опишет локализацию катетера.
|
1 день- 7 дней
|
|
Субъективный опыт анестезиолога при визуализации иглы
Временное ограничение: 3 мин- 20 мин
|
После выполнения сосудистого доступа анестезиологов спрашивают о том, как они оценили визуализацию иглы с помощью числовой шкалы оценки.
|
3 мин- 20 мин
|
|
Субъективный опыт анестезиолога при введении иглы
Временное ограничение: 3 минуты - 20 минут
|
После выполнения сосудистого доступа анестезиолога спрашивают, как проходило размещение иглы, используя числовую оценочную шкалу.
|
3 минуты - 20 минут
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, пневмоторакса, гематоторакса
Временное ограничение: 1 минута- 1 день
|
Неблагоприятные события, включая информацию о серьезности, необходимом лечении, разрешении и соответствующем заключении относительно причинно-следственной связи с исследуемыми устройствами или процедурами, будут обобщены для информации о безопасности.
|
1 минута- 1 день
|
|
Частота отсроченных нежелательных явлений, возникших при лечении, пневмоторакса, гематоторакса
Временное ограничение: 5 минут - 1 неделя
|
Неблагоприятные эффекты устройства, включая информацию о серьезности, необходимом лечении, разрешении и соответствующем заключении относительно причинно-следственной связи с исследуемыми устройствами или процедурой, будут обобщены.
|
5 минут - 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REK 85090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты