Agulhas ecogênicas versus não ecogênicas para acesso venoso
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Trine Kåsine, Oslo University Hospital
Canulação da veia subclávia guiada por ultrassom. Agulhas ecogênicas versus agulhas não ecogênicas
Estudo randomizado de intervenção controlada comparando agulhas ecogênicas com agulhas não ecogênicas para acesso venoso guiado por ultrassom na veia subclávia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a determinados procedimentos cirúrgicos e pacientes em unidade de terapia intensiva necessitam de cateter venoso central (CVC) para infusão de medicamentos e para monitoramento. O acesso venoso central (AVC) pode ser realizado tanto com técnica cega quanto com técnica guiada por ultrassom. Um local comum para AVC é a veia subclávia.
Embora muitas diretrizes recomendem o uso de ultrassom para acesso jugular, não há recomendações explícitas para AVC da subclávia.
As agulhas ecogênicas podem proporcionar uma melhor visualização da agulha ao realizar procedimentos de AVC guiados por ultrassom. Teoricamente, o uso de agulhas ecogênicas deveria melhorar o tempo de execução e as taxas de sucesso e reduzir as taxas de complicações devido a um melhor controle do agulhamento.
Os investigadores investigarão o uso de agulhas ecogênicas para acesso vascular.
Será usado um projeto de estudo controlado randomizado prospectivo. Agulhas ecogênicas serão comparadas com agulhas não ecogênicas (padrão). A principal hipótese nula afirma que não há diferença no tempo de acesso entre as agulhas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
submetidos a um procedimento cirúrgico que requer um CVC Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade. Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
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Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam ou não entendem o idioma norueguês.
- Doença de pele ou infecção afetando a superfície de todo o corpo ou dentro da área de exame.
- Pacientes com coagulopatia não tratada
- Anormalidade vascular conhecida
- Qualquer razão pela qual, na opinião dos investigadores, o paciente não deva participar.
- O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Agulha ecogênica
acesso venoso guiado por ultrassom com agulhas ecogênicas
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agulhas ecogênicas para acesso intravenoso (veia subclávia) procedimento guiado por ultrassom
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Sem intervenção: Agulhas não ecogênicas
acesso venoso guiado por ultrassom com agulhas não ecogênicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a punção cutânea da agulha até a aspiração do sangue venoso.
Prazo: 10 seg - 240 seg
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Tempo desde a punção cutânea da agulha até a aspiração do sangue venoso na seringa.
Tempo até o acesso venoso
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10 seg - 240 seg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a punção da pele até a colocação do cateter
Prazo: 60 seg - 600 seg
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Tempo desde a punção da pele até a colocação do cateter na veia subclávia.
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60 seg - 600 seg
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Sucesso com acesso venoso na primeira tentativa de agulhamento
Prazo: 60 seg - 600 seg
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O sucesso na primeira tentativa é definido como uma punção na pele e diretamente na veia subclávia
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60 seg - 600 seg
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Número de tentativas de agulhamento antes do acesso venoso
Prazo: 60 seg - 600 seg
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O número de tentativas é definido como o número contado de tentativas de agulha interrompidas por uma retirada da agulha de pelo menos 0,5 cm até a aspiração de sangue venoso.
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60 seg - 600 seg
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Número de perfurações na pele
Prazo: 60 seg - 600 seg
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Número de punções cutâneas é definido como o número contado de punções cutâneas até a aspiração de sangue venoso.
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60 seg - 600 seg
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O procedimento foi abortado
Prazo: 2 minutos - 20 minutos
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Suspensão do procedimento ou mudança de local para acesso vascular
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2 minutos - 20 minutos
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Localização da ponta do cateter no raio-x
Prazo: 1 dia- 7 dias
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Perda de cateter avaliada por raio-x.
A radiografia será realizada após a cirurgia e um observador cego descreverá a localização do cateter.
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1 dia- 7 dias
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A experiência subjetiva do anestesista com a visualização da agulha
Prazo: 3 min- 20 min
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Depois de realizar o acesso vascular, os anestesistas são questionados sobre como acharam a visualização da agulha usando uma escala numérica de classificação
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3 min- 20 min
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A experiência subjetiva do anestesista com a colocação da agulha
Prazo: 3 minutos - 20 minutos
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Depois de realizar o acesso vascular, o anestesista é questionado sobre como foi a colocação da agulha usando uma Escala de Classificação Numérica
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3 minutos - 20 minutos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, pneumotórax hematotórax
Prazo: 1 minuto - 1 dia
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Os eventos adversos, incluindo informações sobre a gravidade, tratamento necessário, resolução e julgamento relevante sobre a relação causal com os dispositivos ou procedimentos em investigação serão resumidos para informações de segurança
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1 minuto - 1 dia
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento tardio pneumotórax, hematotórax
Prazo: 5 minutos - 1 semana
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Os efeitos adversos do dispositivo, incluindo informações sobre a gravidade, tratamento necessário, resolução e julgamento relevante sobre a relação causal com os dispositivos ou procedimentos em investigação serão resumidos
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5 minutos - 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REK 85090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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