Echogenní versus neechogenní jehly pro žilní přístup
Kanylace podklíčkové žíly vedená ultrazvukem. Echogenní jehly versus neechogenní jehly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující určité chirurgické zákroky a pacienti na jednotce intenzivní péče vyžadují centrální žilní katétr (CVC) pro infuzi léků a pro monitorování. Centrální žilní přístup (CMP) může být proveden jak technikou naslepo, tak technikou naváděnou ultrazvukem. Častým místem pro CVA je vena subclavia.
Zatímco mnoho doporučení doporučuje použití ultrazvuku pro jugulární přístup, neexistují žádná výslovná doporučení pro podklíčkové CVA Pro postupy CVA řízené ultrazvukem je důležitá dobrá vizualizace jehly pro úspěšné umístění jehly a katétru do správné polohy.
Echogenní jehly mohou poskytnout lepší vizualizaci jehly při provádění ultrazvukem řízených CVA procedur. Teoreticky by použití echogenních jehel mělo zlepšit dobu výkonu a úspěšnost a snížit míru komplikací díky lepší kontrole vpichování.
Vyšetřovatelé budou zkoumat použití echogenních jehel pro cévní přístup.
Bude použit design prospektivní randomizované kontrolované studie. Echogenní jehly budou porovnány s neechogenními (standardními) jehlami. Hlavní nulová hypotéza říká, že mezi jehlami není žádný rozdíl v době přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
podstupující chirurgický zákrok vyžadující CVC Pacienti musí být starší 18 let. Pacienti, kteří dali informovaný písemný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví norsky nebo mu nerozumí.
- Kožní onemocnění nebo infekce postihující povrch celého těla nebo v oblasti vyšetření.
- Pacienti s neléčenou koagulopatií
- Známá vaskulární abnormalita
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatelů pacient neměl zúčastnit.
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Echogenní jehla
žilní vstup prováděn pod ultrazvukovým vedením echogenními jehlami
|
echogenní jehly pro nitrožilní přístup (podklíčková žíla) ultrazvukem řízená procedura
|
|
Žádný zásah: Neechogenní jehly
žilní vstup prováděn pod ultrazvukovým vedením neechogenními jehlami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od vpichu jehly do kůže do aspirace venózní krve.
Časové okno: 10 sekund - 240 sekund
|
Doba od propíchnutí jehly do kůže do aspirace žilní krve ve stříkačce.
Čas do žilního vstupu
|
10 sekund - 240 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od propíchnutí kůže do zavedení katétru
Časové okno: 60 sekund - 600 sekund
|
Doba od propíchnutí kůže do zavedení katétru v podklíčkové žíle.
|
60 sekund - 600 sekund
|
|
Úspěch s žilním přístupem při prvním pokusu o vpichování
Časové okno: 60 sekund - 600 sekund
|
Úspěch v prvním pokusu je definován jako jedna kožní punkce a přímo do podklíčkové žíly
|
60 sekund - 600 sekund
|
|
Počet pokusů o vpich před žilním vstupem
Časové okno: 60 sekund - 600 sekund
|
Počet pokusů je definován jako spočítaný počet pokusů jehlou přerušených vytažením jehly alespoň 0,5 cm až do aspirace venózní krve.
|
60 sekund - 600 sekund
|
|
Počet kožních vpichů
Časové okno: 60 sekund - 600 sekund
|
Počet kožních vpichů je definován jako spočítaný počet kožních vpichů do aspirace venózní krve.
|
60 sekund - 600 sekund
|
|
Postup byl přerušen
Časové okno: 2 minuty - 20 minut
|
Přerušení výkonu nebo změna místa pro cévní přístup
|
2 minuty - 20 minut
|
|
Lokalizace hrotu katétru na rentgenovém snímku
Časové okno: 1 den - 7 dní
|
Nesprávné umístění katetru posouzeno rentgenem.
Po operaci bude proveden rentgen a zaslepený pozorovatel popíše lokalizaci katétru.
|
1 den - 7 dní
|
|
Subjektivní zkušenost anesteziologů s vizualizací jehlou
Časové okno: 3 min - 20 min
|
Po provedení cévního vstupu jsou anesteziologové dotázáni, jak nalezli vizualizaci jehly pomocí numerické hodnotící stupnice
|
3 min - 20 min
|
|
Subjektivní zkušenost anesteziologa s umístěním jehly
Časové okno: 3 minuty - 20 minut
|
Po provedení cévního přístupu je anesteziolog dotázán, jak bylo umístění jehly pomocí numerické hodnotící stupnice
|
3 minuty - 20 minut
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby-emergentní, pneumotorax hematotorax
Časové okno: 1 minuta - 1 den
|
Nežádoucí příhody, včetně informací o závažnosti, potřebné léčbě, řešení a příslušném úsudku týkajícím se příčinné souvislosti se zkoumanými prostředky nebo postupem, budou shrnuty pro bezpečnostní informace
|
1 minuta - 1 den
|
|
Výskyt opožděných nežádoucích účinků léčby – pneumotorax, hematotorax
Časové okno: 5 minut - 1 týden
|
Budou shrnuty nepříznivé účinky zařízení, včetně informací o závažnosti, potřebné léčbě, řešení a příslušném úsudku týkajícím se příčinné souvislosti s hodnocenými prostředky nebo postupem.
|
5 minut - 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REK 85090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .