Aiguilles échogènes versus non échogènes pour accès veineux
Canulation de la veine sous-clavière guidée par ultrasons. Aiguilles échogènes versus aiguilles non échogènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant certaines interventions chirurgicales et les patients en unité de soins intensifs ont besoin d'un cathéter veineux central (CVC) pour la perfusion de médicaments et pour la surveillance. L'accès veineux central (AVC) peut être réalisé à la fois avec une technique aveugle ou une technique guidée par ultrasons. Un lieu commun pour CVA est la veine sous-clavière.
Alors que de nombreuses directives recommandent l'utilisation de l'échographie pour l'accès jugulaire, il n'y a pas de recommandations explicites pour l'AVC sous-clavier.
Les aiguilles échogènes peuvent donner une meilleure visualisation de l'aiguille lors de l'exécution de procédures CVA guidées par ultrasons. Théoriquement, l'utilisation d'aiguilles échogènes devrait améliorer le temps d'exécution et les taux de réussite, et réduire les taux de complications grâce à un meilleur contrôle de l'aiguilletage.
Les chercheurs étudieront l'utilisation d'aiguilles échogènes pour l'accès vasculaire.
Un plan d'essai contrôlé randomisé prospectif sera utilisé. Les aiguilles échogènes seront comparées aux aiguilles non échogènes (standard). L'hypothèse nulle principale stipule qu'il n'y a pas de différence de temps d'accès entre les aiguilles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
subissant une intervention chirurgicale nécessitant un CVC Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans. Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
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Critère d'exclusion:
- Patients qui ne parlent pas ou ne comprennent pas la langue norvégienne.
- Maladie ou infection cutanée affectant la surface du corps entier ou dans la zone d'examen.
- Patients atteints de coagulopathie non traitée
- Anomalie vasculaire connue
- Toute raison pour laquelle, de l'avis des enquêteurs, le patient ne devrait pas participer.
- Le sujet participe à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aiguille échogène
accès veineux réalisé sous contrôle échographique avec des aiguilles échogènes
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aiguilles échogènes pour accès intraveineux (veine sous-clavière) procédure guidée par ultrasons
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Aucune intervention: Aiguilles non échogènes
accès veineux réalisé sous contrôle échographique avec des aiguilles non échogènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé entre la ponction cutanée de l'aiguille et l'aspiration du sang veineux.
Délai: 10 s - 240 s
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Temps écoulé entre la ponction cutanée de l'aiguille et l'aspiration du sang veineux dans la seringue.
Temps jusqu'à l'accès veineux
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10 s - 240 s
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre la ponction cutanée et la mise en place du cathéter
Délai: 60 s - 600 s
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Temps écoulé entre la ponction cutanée et la mise en place du cathéter dans la veine sous-clavière.
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60 s - 600 s
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Succès de l'accès veineux lors de la première tentative d'aiguilletage
Délai: 60 s - 600 s
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Le succès à la première tentative est défini comme une ponction cutanée et directement dans la veine sous-clavière
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60 s - 600 s
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Nombre de tentatives d'aiguilletage avant l'accès veineux
Délai: 60 s - 600 s
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Le nombre de tentatives est défini comme le nombre compté de tentatives d'aiguille interrompues par un retrait d'aiguille d'au moins 0,5 cm jusqu'à l'aspiration de sang veineux.
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60 s - 600 s
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Nombre de piqûres cutanées
Délai: 60 s - 600 s
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Le nombre de ponctions cutanées est défini comme le nombre compté de ponctions cutanées jusqu'à l'aspiration du sang veineux.
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60 s - 600 s
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La procédure a été abandonnée
Délai: 2 minutes - 20 minutes
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Arrêt de la procédure ou changement de site pour l'accès vasculaire
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2 minutes - 20 minutes
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Localisation de l'extrémité du cathéter en radiographie
Délai: 1 jour - 7 jours
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Mauvais positionnement du cathéter jugé par radiographie.
Une radiographie sera effectuée après la chirurgie et un observateur en aveugle décrira la localisation du cathéter.
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1 jour - 7 jours
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L'expérience subjective des anesthésistes avec la visualisation à l'aiguille
Délai: 3 min- 20 min
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Après avoir effectué l'accès vasculaire, les anesthésistes sont interrogés sur la façon dont ils ont trouvé la visualisation de l'aiguille à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
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3 min- 20 min
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L'expérience subjective des anesthésistes avec le placement de l'aiguille
Délai: 3 minutes - 20 minutes
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Après avoir effectué l'accès vasculaire, on demande à l'anesthésiste comment le placement de l'aiguille s'est déroulé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
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3 minutes - 20 minutes
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, pneumothorax, hématothorax
Délai: 1 minutes- 1 jour
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Les événements indésirables, y compris les informations sur la gravité, le traitement nécessaire, la résolution et le jugement pertinent concernant la relation causale avec les dispositifs ou la procédure expérimentaux, seront résumés à des fins d'information sur la sécurité.
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1 minutes- 1 jour
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Incidence des événements indésirables retardés survenus pendant le traitement : pneumothorax, hématothorax
Délai: 5 minutes - 1 semaine
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Les effets indésirables du dispositif, y compris les informations sur la gravité, le traitement nécessaire, la résolution et le jugement pertinent concernant la relation causale avec les dispositifs ou la procédure expérimentaux seront résumés.
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5 minutes - 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trine Kåsine, MD, Department of Anaesthesiology Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 85090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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